슬관절 위 대퇴-슬와 분절의 연장된 죽상경화성 병변, TASC II, Type D의 치료를 위한 혈관내 및 하이브리드 방법의 효능 및 안전성 비교

저자가 니티놀 스텐트(TASC II, D)를 사용하여 대퇴-슬와 분절의 연장된 병변(>200 mm)의 스텐트 삽입의 효과를 연구한 최근 연구에서는 후속 조치 2년 이내에 불만족스러운 일차 개통률(45%)을 보여주었습니다. (린 외, 2015). 대퇴 슬와 위치에서 스텐트 파손 문제에 대한 가능한 해결책 중 하나는 니티놀 와이어로 편조하여 수정된 제조 방법입니다. 대퇴 슬와 위치에서 스텐트 파손 문제에 대한 또 다른 가능한 해결책은 내전판의 박리와 함께 Gunter's canal의 근막절개술입니다. 예비 무작위 연구(Karpenko et al, 2019)에 따르면, 24개월에 1차 개통률은 Gunter's canal에서 근막절개술이 보충된 스텐트 시술군에서 60%, 근막절개술이 없는 스텐트 시술군에서 28.5%였습니다. 이러한 사실은 생체 모방 니티놀 스텐트를 사용하는 코호트 환자에 대한 비교 연구의 필요성을 입증합니다. 이것은 파일럿 전향적, 무작위, 공개 라벨 연구입니다. 이 연구의 주요 목적은 무릎 위 대퇴슬와 분절 동맥의 연장된 죽상경화성 병변(TASC II, 유형 D)을 치료하는 두 가지 방법의 임상적 효능과 안전성을 비교하는 것입니다.

스크리닝 그것은 확인된 진단된 무릎 위 대퇴슬와 분절의 폐색 병변(TASC II 분류에 의한 D형), 만성 사지 허혈(Rutherford 분류에 의한 3-6 범주) 환자에서 수행됩니다. 포함/제외 기준 평가, 환자 번호 지정.

연구 포함 환자에 대한 기본 정보 수집(병용 요법에 대한 정보, 초기 신체 검사 데이터, 하지 동맥의 초음파 데이터, CT-혈관 조영 데이터, SF-36 설문지를 사용한 삶의 질 평가를 포함하는 기왕증) . 엔벨로프 방법을 사용하여 한 그룹 또는 다른 그룹으로 무작위화합니다.

외과 개입:

그룹 1(n=50): 생체모방 니티놀 스텐트로 혈관성형술 및 스텐트 삽입으로 무릎 위 대퇴-슬와 분절 동맥의 장기간 폐색 재관통; 그룹 2(n=50): Gunter's canal의 근막절개술로 보완된 생체 모방 니티놀 스텐트를 사용한 혈관성형술 및 스텐트 삽입으로 무릎 위 대퇴슬와 분절 동맥의 장기간 폐색 재관통.

후속 조치: 6, 12, 24개월.

수행:

한쪽 하지의 삼중 초음파(재협착, 혈전증, 스텐트 파손); 초음파에 따라 스텐트 파손이 의심되는 환자를 위한 두 개의 투영에서 수술된 사지의 방사선 촬영; 심혈관 전문의와의 상담. 연구에 참여하는 각 환자에 대해 조사자에게 편리한 형식으로 CRF가 작성됩니다. "Good Clinical Practice" 규칙에 따라 제공되는 모든 필요한 문서를 저장하는 "Investigator's file" 폴더가 생성됩니다.