Сравнение эффективности и безопасности эндоваскулярного и гибридного методов лечения затяжного атеросклеротического поражения бедренно-подколенного сегмента выше колена, TASC II, тип D
Сравнение эффективности и безопасности эндоваскулярного (реканализация с ангиопластикой и стентирование биомиметическим переплетенным нитиноловым стентом) и гибридного (реканализация с ангиопластикой и стентирование биомиметическим переплетенным нитиноловым стентом, дополненное фасциотомией в канале Хантера) хирургических методов лечения затяжных атеросклеротических поражений бедренно-подколенного сегмента выше колена, TASC II, тип D
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
- Процедура: реканализация бедренно-подколенного артериального сегмента выше колена с ангиопластикой и стентированием биомиметическим переплетенным нитиноловым стентом, дополненная фасциотомией в канале Хантера.
- Процедура: реканализация бедренно-подколенного сегмента артерии выше колена с ангиопластикой и стентированием биомиметическим переплетенным нитиноловым стентом.
Подробное описание
Недавнее исследование, в котором авторы изучали эффективность стентирования протяженных поражений (>200 мм) бедренно-подколенного сегмента нитиноловыми стентами (TASC II, D), показало неудовлетворительные показатели первичной проходимости (45%) в течение 2 лет наблюдения. (Лин и др., 2015). Одним из возможных решений проблемы поломки стентов в бедренно-подколенном положении является модифицированный способ их изготовления путем плетения из нитиноловой проволоки. Другим возможным решением проблемы поломки стента в бедренно-подколенной позиции является фасциотомия в Гюнтеровом канале с рассечением обширно-аддукторной пластинки. По данным пилотного рандомизированного исследования (Карпенко и др., 2019), первичная проходимость через 24 месяца составила 60% в группе стентирования, дополненного фасциотомией в канале Гюнтера, и 28,5% в группе стентирования без фасциотомии. Эти факты доказывают необходимость проведения сравнительного исследования на когорте пациентов, использующих биомиметический переплетенный нитиноловый стент. Это пилотное проспективное рандомизированное открытое исследование. Основная цель исследования — сравнить клиническую эффективность и безопасность двух методов лечения затяжного атеросклеротического поражения (TASC II, тип D) артерий бедренно-подколенного сегмента выше колена.
Скрининг проводится у больных с верифицированно диагностированным окклюзионным поражением бедренно-подколенного сегмента выше колена (тип D по классификации TASC II), с хронической ишемией конечностей (3-6 категории по классификации Резерфорда). Оценка критериев включения/исключения, присвоение номера пациента.
Включение в исследование Сбор исходной информации о пациенте (анамнез, включая сведения о сопутствующей терапии, данные первичного физикального обследования, данные УЗИ артерий нижних конечностей, данные КТ-ангиографии, оценка качества жизни с помощью опросника SF-36) . Рандомизация методом конвертов в ту или иную группу.
Хирургическое вмешательство:
1-я группа (n=50): Реканализация длительной окклюзии артерий бедренно-подколенного сегмента выше колена с ангиопластикой и стентированием биомиметическим переплетенным нитиноловым стентом; 2-я группа (n=50): Реканализация длительной окклюзии артерий бедренно-подколенного сегмента выше колена с ангиопластикой и стентированием биомиметическим переплетенным нитиноловым стентом, дополненная фасциотомией в канале Гюнтера.
Последующее наблюдение: 6, 12, 24 месяца.
Выполненный:
УЗИ триплекс одной нижней конечности (рестеноз, тромбоз, разрыв стента); Рентгенография оперированной конечности в двух проекциях, при подозрении на разрыв стента по данным УЗИ; Консультация сердечно-сосудистого хирурга. На каждого пациента, участвующего в исследовании, заполняется ИРК по форме, удобной для исследователя. Предусмотрено создание папки «Досье исследователя», в которой хранятся все необходимые документы, предусмотренные правилами «Надлежащей клинической практики».
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Novosibirsk Area
-
Novosibirsk, Novosibirsk Area, Российская Федерация, 630055
- Рекрутинг
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- возраст > 18 лет;
- CLI категории 3 - 6 по классификации Резерфорда;
- Длительное атеросклеротическое окклюзионное поражение сегмента бедренно-подколенной артерии выше колена (тип D по классификации TASC II), подтвержденное КТ или артериографией;
- поражение de novo;
- Информированное согласие пациента.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет;
- потенциально беременные женщины;
- Бессимптомное поражение;
- Острая ишемия;
- Предшествующее лечение пораженного сегмента;
- Не атеросклеротическое поражение;
- тяжелые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни менее 2 лет;
- Противопоказания к антиагрегантной терапии;
- участие пациента в другом клиническом исследовании;
- Невозможность наблюдения за пациентом.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хабридная реваскуляризация
Пациенты (n=50) с реканализацией бедренно-подколенного сегмента артерии выше колена с ангиопластикой и стентированием биомиметическим переплетенным нитиноловым стентом, дополненным фасциотомией в канале Хантера.
|
Под местной анестезией выполняется стандартный эндоваскулярный доступ.
Транслюминальную или субинтимальную реканализацию окклюзированного артериального сегмента выполняют гидрофильным проводником.
Далее выполняют баллонную ангиопластику реканализированного сегмента.
После контрольной ангиографии в очаг поражения помещают биомиметический переплетенный нитиноловый стент.
Сразу после стентирования под местной анестезией осуществляют доступ к дистальному отделу ПБА в месте выхода канала Хантера и 1 порции подколенной артерии.
Рассекается обширно-аддукторная пластинка.
Рану ушивают послойно.
Накладывается асептическая повязка.
Медикаментозная терапия включает предпроцедурный прием клопидогрела (160–300 мг/сут), начиная не менее чем за сутки, и интрапроцедурное введение гепарина (100 ЕД/кг массы тела внутривенно).
После процедуры всем пациентам назначали двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин+клопидогрел (75 мг в сутки) в течение 6 месяцев, а затем аспирин 75 мг в течение длительного времени.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эндоваскулярное лечение
Пациенты (n=50) с реканализацией бедренно-подколенного сегмента артерии выше колена с ангиопластикой и стентированием биомиметическим переплетенным нитиноловым стентом.
|
Под местной анестезией выполняется стандартный эндоваскулярный доступ и визуализируется пораженный сегмент артерии.
Транслюминальную или субинтимальную реканализацию окклюзированного артериального сегмента выполняют гидрофильным проводником.
Далее выполняют баллонную ангиопластику реканализированного сегмента.
После контрольной ангиографии в очаг поражения помещают биомиметический переплетенный нитиноловый стент.
Медикаментозная терапия включает предпроцедурный прием клопидогрела (160–300 мг/сут), начиная не менее чем за сутки, и интрапроцедурное введение гепарина (100 ЕД/кг массы тела внутривенно).
После процедуры всем пациентам назначали двойную антитромбоцитарную терапию (аспирин+клопидогрел (75 мг в сутки) в течение 6 месяцев, а затем аспирин 75 мг в течение длительного времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
первичная проходимость определялась как отсутствие окклюзии или ограничивающего поток стеноза (коэффициент пиковой систолической скорости [PSV] >2,5) обрабатываемого сегмента, включая 1 см проксимальнее и дистальнее анастомоза;
|
24 месяца
|
|
первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
Первичная вспомогательная проходимость определялась как вторичная процедура, выполняемая для предотвращения неудачи (т. е. при ограничивающем поток стенозе [коэффициент PSV > 2,5] в еще открытом сегменте стента или шунта, включая анастомозы;
|
24 месяца
|
|
вторичная проходимость
Временное ограничение: 24 месяца
|
вторичная проходимость определялась как вторичная процедура, выполняемая для окклюзии трансплантата или стента в последующем открытом сосуде;
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
МУЖСКОЙ
Временное ограничение: 24 месяца
|
серьезные нежелательные явления со стороны конечностей
|
24 месяца
|
|
Безопасность методов в раннем послеоперационном периоде
Временное ограничение: 30 дней
|
гематома области операционного доступа, периферическая невропатия, гнойно-инфекционные осложнения области операционного доступа
|
30 дней
|
|
МАСЕ
Временное ограничение: 24 месяца
|
серьезные неблагоприятные сердечно-сосудистые события
|
24 месяца
|
|
Оценка качества жизни больных после оперативного лечения.
Временное ограничение: 24 месяца
|
СФ-36 вопросник
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sosudi3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .