Effektivitet og sikkerhed Sammenligning af de endovaskulære og hybride metoder til behandling af langvarige aterosklerotiske læsioner af lårbens-popliteal segmentet over knæet, TASC II, Type D

En nylig undersøgelse, hvor forfatterne undersøgte effektiviteten af ​​stenting af forlængede læsioner (>200 mm) af femoral-popliteal segmentet med nitinol stents (TASC II, D), viste utilfredsstillende primære åbenhedsrater (45%) inden for 2 års opfølgning (Lin et al, 2015). En af de mulige løsninger på problemet med brud på stenter i lårbens-popliteal position er en modificeret metode til deres fremstilling ved fletning af nitinol-tråd. En anden mulig løsning på problemet med stentbrud i femoral-popliteal position er fasciotomi i Gunters kanal med dissektion af lamina vasto-adductoria. Ifølge et pilot randomiseret studie (Karpenko et al, 2019) var den primære åbenhed efter 24 måneder 60 % i stentinggruppen suppleret med fasciotomi i Gunters kanal og 28,5 % i stentinggruppen uden fasciotomi. Disse fakta beviser behovet for en sammenlignende undersøgelse af en kohorte af patienter, der bruger en biomimetisk sammenvævet nitinol-stent. Dette er en pilotprospektiv, randomiseret, åben-label undersøgelse. Hovedformålet med undersøgelsen er at sammenligne den kliniske effekt og sikkerhed af to metoder til behandling af langvarige aterosklerotiske læsioner (TASC II, type D) i arterierne i det femoropoliteale segment over knæet.

Screening Det udføres hos patienter med en verificeret diagnosticeret okklusiv læsion af femoropopliteal-segmentet over knæet (type D ved TASC II-klassificering), med kronisk lemmeriskæmi (3-6 kategorier efter Rutherford-klassifikation). Vurdering af inklusions-/eksklusionskriterier, tildeling af patientnummer.

Studiets inklusion Indsamling af baseline-information om patienten (anamnese, herunder information om samtidig terapi, data fra den indledende fysiske undersøgelse, ultralydsdata fra arterierne i underekstremiteterne, CT-angiografidata, vurdering af livskvalitet ved hjælp af SF-36-spørgeskemaet) . Randomisering ved hjælp af kuvertmetoden til en eller anden gruppe.

Kirurgisk indgreb:

Gruppe 1 (n=50): Rekanalisering af forlænget okklusion af arterierne i femoral-popliteal segmentet over knæet med angioplastik og stenting med en biomimetisk sammenvævet nitinol stent; Gruppe 2 (n=50): Rekanalisering af forlænget okklusion af arterierne i femoropoplitealsegmentet over knæet med angioplastik og stenting med en biomimetisk sammenvævet nitinolstent, suppleret med fasciotomi i Gunters kanal.

Opfølgning: 6, 12, 24 måneder.

Udført:

Triplex ultralyd af en underekstremitet (restenose, trombose, stentbrud); Røntgenbillede af det opererede lem i to fremspring, til patienter, hvor der er mistanke om stentbrud ifølge ultralyd; Konsultation med hjerte-kar-kirurg. For hver patient, der deltager i undersøgelsen, udfyldes en CRF i en formular, der er praktisk for investigator. Oprettelsen af ​​en mappe "Investigator's file" er tilvejebragt, som gemmer alle de nødvendige dokumenter i henhold til reglerne for "God klinisk praksis".