Wirksamkeits- und Sicherheitsvergleich der endovaskulären und der Hybridmethode zur Behandlung von anhaltenden atherosklerotischen Läsionen des femoral-poplitealen Segments über dem Knie, TASC II, Typ D

Eine kürzlich durchgeführte Studie, in der die Autoren die Wirksamkeit von Stents bei verlängerten Läsionen (> 200 mm) des femoral-poplitealen Segments mit Nitinol-Stents (TASC II, D) untersuchten, zeigte unbefriedigende primäre Offenheitsraten (45 %) innerhalb von 2 Jahren Nachbeobachtung (Lin et al., 2015). Eine der möglichen Lösungen für das Problem des Brechens von Stents in femoral-poplitealer Position ist ein modifiziertes Verfahren zu ihrer Herstellung durch Flechten aus Nitinoldraht. Eine weitere Lösungsmöglichkeit für das Problem des Stentbruchs in femoral-poplitealer Position ist die Fasziotomie im Gunterschen Kanal mit Dissektion der Lamina vasto-adductoria. Laut einer randomisierten Pilotstudie (Karpenko et al., 2019) betrug die primäre Offenheit nach 24 Monaten 60 % in der Stent-Gruppe mit ergänzter Fasziotomie im Gunter-Kanal und 28,5 % in der Stent-Gruppe ohne Fasziotomie. Diese Tatsachen belegen die Notwendigkeit einer vergleichenden Studie an einer Kohorte von Patienten, die einen biomimetisch verwobenen Nitinol-Stent verwenden. Dies ist eine prospektive, randomisierte, offene Studie. Das Hauptziel der Studie ist der Vergleich der klinischen Wirksamkeit und Sicherheit zweier Methoden zur Behandlung verlängerter atherosklerotischer Läsionen (TASC II, Typ D) der Arterien des femoropoplitealen Segments oberhalb des Knies.

Screening Es wird bei Patienten mit einer verifizierten diagnostizierten okklusiven Läsion des femoropoplitealen Segments über dem Knie (Typ D nach TASC II-Klassifikation) mit chronischer Extremitätenischämie (3-6 Kategorien nach Rutherford-Klassifikation) durchgeführt. Bewertung der Ein-/Ausschlusskriterien, Vergabe einer Patientennummer.

Studieneinschluss Erhebung von Baseline-Informationen des Patienten (Anamnese inkl. Angaben zur Begleittherapie, Daten der körperlichen Erstuntersuchung, Ultraschalldaten der Arterien der unteren Extremitäten, CT-Angiographiedaten, Erhebung der Lebensqualität anhand des SF-36-Fragebogens) . Randomisierung mit der Envelope-Methode für die eine oder andere Gruppe.

Operativer Eingriff:

Gruppe 1 (n=50): Rekanalisation eines verlängerten Verschlusses der Arterien des femoral-poplitealen Segments oberhalb des Knies mit Angioplastie und Stenting mit einem biomimetisch verwobenen Nitinol-Stent; Gruppe 2 (n=50): Rekanalisation eines prolongierten Verschlusses der Arterien des femoropoplitealen Segments oberhalb des Knies mit Angioplastie und Stenting mit einem biomimetisch verwobenen Nitinol-Stent, ergänzt durch eine Fasziotomie im Gunter-Kanal.

Follow-up: 6, 12, 24 Monate.

Aufgeführt:

Triplex-Ultraschall einer unteren Extremität (Restenose, Thrombose, Stentbruch); Röntgen der operierten Extremität in zwei Projektionen, bei Patienten, bei denen laut Ultraschall ein Stentbruch vermutet wird; Rücksprache mit einem Herzchirurgen. Für jeden an der Studie teilnehmenden Patienten wird ein CRF in einem für den Prüfarzt geeigneten Formular ausgefüllt. Vorgesehen ist die Erstellung eines Ordners „Untersucherakte“, in dem alle erforderlichen Unterlagen nach den Regeln der „Guten Klinischen Praxis“ abgelegt werden.