Confronto di efficacia e sicurezza dei metodi endovascolari e ibridi per il trattamento delle lesioni aterosclerotiche prolungate del segmento femorale-popliteo sopra il ginocchio, TASC II, tipo D

Un recente studio, in cui gli autori hanno studiato l'efficacia dello stent di lesioni prolungate (>200 mm) del segmento femorale-popliteo con stent in nitinol (TASC II, D), ha mostrato tassi di pervietà primaria non soddisfacenti (45%) entro 2 anni di follow-up (Lin et al., 2015). Una delle possibili soluzioni al problema della rottura degli stent nella posizione femorale-poplitea è un metodo modificato della loro fabbricazione mediante intreccio di filo di nitinol. Un'altra possibile soluzione al problema della rottura dello stent in posizione femorale-poplitea è la fasciotomia nel canale di Gunter con dissezione della lamina vasta-adduttoria. Secondo uno studio pilota randomizzato (Karpenko et al, 2019), la pervietà primaria a 24 mesi era del 60% nel gruppo stent integrato con fasciotomia nel canale di Gunter e del 28,5% nel gruppo stent senza fasciotomia. Questi fatti dimostrano la necessità di uno studio comparativo su una coorte di pazienti che utilizzano uno stent in nitinol intrecciato biomimetico. Questo è uno studio pilota prospettico, randomizzato, in aperto. L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia clinica e la sicurezza di due metodi di trattamento delle lesioni aterosclerotiche prolungate (TASC II, tipo D) delle arterie del segmento femoropopliteo sopra il ginocchio.

Screening Viene eseguito in pazienti con una lesione occlusiva diagnosticata verificata del segmento femoro-popliteo sopra il ginocchio (tipo D secondo la classificazione TASC II), con ischemia cronica degli arti (3-6 categorie secondo la classificazione di Rutherford). Valutazione dei criteri di inclusione/esclusione, assegnazione di un numero di paziente.

Inclusione nello studio Raccolta di informazioni di base sul paziente (anamnesi, comprese informazioni sulla terapia concomitante, dati dall'esame fisico iniziale, dati ecografici delle arterie degli arti inferiori, dati TC-angiografici, valutazione della qualità della vita utilizzando il questionario SF-36) . Randomizzazione utilizzando il metodo della busta per un gruppo o un altro.

Intervento chirurgico:

Gruppo 1 (n=50): Ricanalizzazione di occlusione prolungata delle arterie del segmento femorale-popliteo sopra il ginocchio con angioplastica e stent con stent biomimetico intrecciato in nitinol; Gruppo 2 (n=50): ricanalizzazione dell'occlusione prolungata delle arterie del segmento femoro-popliteo sopra il ginocchio con angioplastica e stenting con uno stent biomimetico in nitinol intrecciato, integrato da fasciotomia nel canale di Gunter.

Follow-up: 6, 12, 24 mesi.

Eseguita:

Tripla ecografia di un arto inferiore (restenosi, trombosi, rottura stent); Radiografia dell'arto operato in due proiezioni, per i pazienti in cui si sospetta una rottura dello stent secondo l'ecografia; Consultazione con un chirurgo cardiovascolare. Per ogni paziente che partecipa allo studio, viene compilato un CRF in un modulo conveniente per lo Sperimentatore. E' prevista la creazione di una cartella “Fascicolo dello sperimentatore” che conservi tutti i documenti necessari previsti dalle norme di “Buona Pratica Clinica”.