Comparação de eficácia e segurança dos métodos endovascular e híbrido para o tratamento de lesões ateroscleróticas prolongadas do segmento femoral-poplíteo acima do joelho, TASC II, tipo D

Um estudo recente, onde os autores estudaram a eficácia do stent de lesões prolongadas (>200 mm) do segmento femoral-poplíteo com stents de nitinol (TASC II, D), mostrou taxas de perviedade primária insatisfatórias (45%) em 2 anos de seguimento (Lin e outros, 2015). Uma das possíveis soluções para o problema de quebra de stents na posição femoral-poplítea é um método modificado de sua fabricação por trança de fio de nitinol. Outra solução possível para o problema da ruptura do stent na posição fêmoro-poplítea é a fasciotomia no canal de Gunter com dissecção da lâmina vasto-adutora. De acordo com um estudo piloto randomizado (Karpenko et al, 2019), a patência primária em 24 meses foi de 60% no grupo de stent complementado com fasciotomia no canal de Gunter e 28,5% no grupo de stent sem fasciotomia. Esses fatos comprovam a necessidade de um estudo comparativo em uma coorte de pacientes em uso de stent biomimético de nitinol entrelaçado. Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado e aberto. O principal objetivo do estudo é comparar a eficácia clínica e a segurança de dois métodos de tratamento de lesões ateroscleróticas prolongadas (TASC II, tipo D) das artérias do segmento fêmoro-poplíteo acima do joelho.

Rastreamento É realizado em pacientes com lesão oclusiva diagnosticada verificada do segmento fêmoro-poplíteo acima do joelho (tipo D pela classificação TASC II), com isquemia crônica do membro (3-6 categorias pela classificação de Rutherford). Avaliação dos critérios de inclusão/exclusão, atribuindo um número de paciente.

Inclusão no estudo Coleta de informações de base sobre o paciente (anamnese, incluindo informações sobre terapia concomitante, dados do exame físico inicial, dados de ultrassom das artérias dos membros inferiores, dados de angiotomografia, avaliação da qualidade de vida usando o questionário SF-36) . Randomização usando o método de envelope para um grupo ou outro.

Intervenção cirúrgica:

Grupo 1 (n=50): Recanalização da oclusão prolongada das artérias do segmento fêmoro-poplíteo acima do joelho com angioplastia e implante de stent com stent entrelaçado biomimético de nitinol; Grupo 2 (n=50): Recanalização da oclusão prolongada das artérias do segmento fêmoro-poplíteo acima do joelho com angioplastia e stent com stent entrelaçado biomimético de nitinol, complementado por fasciotomia no canal de Gunter.

Seguimento: 6, 12, 24 meses.

Realizado:

Ultrassom triplex de um membro inferior (reestenose, trombose, quebra de stent); Radiografia do membro operado em duas projeções, para pacientes em que há suspeita de ruptura do stent pela ultrassonografia; Consulta com cirurgião cardiovascular. Para cada paciente participante do estudo, um CRF é preenchido em um formulário conveniente para o Investigador. É prevista a criação de uma pasta “Ficheiro do Investigador”, que armazena todos os documentos necessários previstos nas normas de “Boas Práticas Clínicas”.