Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowej i hybrydowej metody leczenia przedłużonych zmian miażdżycowych odcinka udowo-podkolanowego powyżej kolana, TASC II, typ D
Porównanie skuteczności i bezpieczeństwa wewnątrznaczyniowej (rekanalizacja z angioplastyką i stentowanie biomimetycznym stentem nitinolowym) i hybrydowej (rekanalizacja z angioplastyką i stentowaniem biomimetycznym stentem nitinolowym, uzupełnionym fasciotomią w kanale Huntera) chirurgicznych metod leczenia przedłużających się zmian miażdżycowych odcinka udowo-podkolanowego powyżej kolana, TASC II, typ D
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Procedura: rekanalizacja odcinka tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana z angioplastyką i stentowaniem biomimetycznym stentem nitinolowym, uzupełniona fasciotomią w kanale Huntera.
- Procedura: rekanalizacja odcinka tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana z angioplastyką i stentowaniem biomimetycznym stentem nitinolowym przeplatanym.
Szczegółowy opis
Niedawne badanie, w którym autorzy oceniali skuteczność stentowania przedłużonych zmian chorobowych (>200 mm) odcinka udowo-podkolanowego stentami nitinolowymi (TASC II, D), wykazało niezadowalające wskaźniki drożności pierwotnej (45%) w ciągu 2 lat obserwacji (Lin i in., 2015). Jednym z możliwych rozwiązań problemu pękania stentów w położeniu udowo-podkolanowym jest zmodyfikowana metoda ich wytwarzania poprzez splatanie z drutu nitinolowego. Innym możliwym rozwiązaniem problemu pęknięcia stentu w położeniu udowo-podkolanowym jest fasciotomia w kanale Guntera z wycięciem blaszki obszerno-przywodzicielskiej. Według pilotażowego badania z randomizacją (Karpenko i in., 2019) pierwotna drożność po 24 miesiącach wynosiła 60% w grupie ze stentowaniem uzupełnionym fasciotomią w kanale Guntera i 28,5% w grupie ze stentem bez fasciotomii. Fakty te wskazują na potrzebę przeprowadzenia badań porównawczych na kohorcie pacjentów stosujących biomimetyczny stent nitinolowy przeplatany. Jest to pilotażowe, prospektywne, randomizowane badanie otwarte. Głównym celem pracy jest porównanie skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa dwóch metod leczenia przedłużonych zmian miażdżycowych (TASC II, typ D) tętnic odcinka udowo-podkolanowego powyżej kolana.
Badanie przesiewowe Wykonywane jest u pacjentów ze zweryfikowaną rozpoznaną zmianą okluzyjną odcinka udowo-podkolanowego powyżej kolana (typu D wg klasyfikacji TASC II), z przewlekłym niedokrwieniem kończyn (3-6 kategorii wg klasyfikacji Rutherforda). Ocena kryteriów włączenia/wyłączenia, nadanie numeru pacjentowi.
Włączenie do badania Zebranie podstawowych informacji o pacjencie (wywiad, w tym informacje o terapii towarzyszącej, dane ze wstępnego badania przedmiotowego, dane USG tętnic kończyn dolnych, dane z angiografii CT, ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza SF-36) . Randomizacja metodą kopertową do jednej lub drugiej grupy.
Interwencja chirurgiczna:
Grupa 1 (n=50): Rekanalizacja przedłużonej niedrożności tętnic odcinka udowo-podkolanowego powyżej kolana z angioplastyką i stentowaniem biomimetycznym stentem nitinolowym przeplatanym; Grupa 2 (n=50): Rekanalizacja przedłużonej niedrożności tętnic odcinka udowo-podkolanowego powyżej kolana z angioplastyką i stentowaniem biomimetycznym stentem nitinolowym, uzupełniona fasciotomią w kanale Guntera.
Kontynuacja: 6, 12, 24 miesiące.
Wykonane:
USG Triplex jednej kończyny dolnej (restenoza, zakrzepica, pęknięcie stentu); Radiografia kończyny operowanej w dwóch projekcjach, dla pacjentów, u których w badaniu ultrasonograficznym podejrzewa się pęknięcie stentu; Konsultacja z kardiochirurgiem. Dla każdego pacjenta biorącego udział w badaniu wypełniany jest CRF w formie dogodnej dla Badacza. Przewiduje się utworzenie folderu „Tekta Badacza”, w którym przechowywane są wszystkie niezbędne dokumenty przewidziane w zasadach „Dobrej Praktyki Klinicznej”.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Novosibirsk Area
-
Novosibirsk, Novosibirsk Area, Federacja Rosyjska, 630055
- Rekrutacyjny
- Meshalkin Research Institute of Pathology of Circulation
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek > 18 lat;
- CLI kategoria 3 - 6 według klasyfikacji Rutherforda;
- Przedłużająca się zmiana miażdżycowo-okluzyjna odcinka tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana (Typ D wg klasyfikacji TASC II), potwierdzona tomografią komputerową lub arteriografią;
- zmiana de novo;
- Świadoma zgoda pacjenta.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat;
- Potencjalnie kobiety w ciąży;
- Bezobjawowa zmiana;
- ostre niedokrwienie;
- Wcześniejsze leczenie na dotkniętym segmencie;
- Nie zmiana miażdżycowa;
- Ciężka choroba współistniejąca z oczekiwaną długością życia poniżej 2 lat;
- Przeciwwskazania do terapii przeciwpłytkowej;
- Udział pacjenta w innym badaniu klinicznym;
- Brak możliwości monitorowania pacjenta.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Rewaskularyzacja Hubrida
Pacjenci (n=50) po rekanalizacji odcinka tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana z angioplastyką i stentowaniem biomimetycznym stentem nitinolowym, uzupełnionym fasciotomią w kanale Huntera.
|
W znieczuleniu miejscowym wykonuje się standardowe podejście wewnątrznaczyniowe.
Prowadnikiem hydrofilowym przeprowadza się transluminalną lub subintalną rekanalizację niedrożnego odcinka tętnicy.
Następnie wykonuje się angioplastykę balonową zrekanalizowanego odcinka.
Po kontrolnej angiografii w całej zmianie umieszcza się biomimetyczny stent nitinolowy.
Bezpośrednio po zabiegu stentowania w znieczuleniu miejscowym wykonuje się dostęp do dystalnej części SFA u wylotu kanału Huntera i 1 odcinka tętnicy podkolanowej.
Wypreparowano blaszkę Vastoadductoria.
Rana jest zszywana warstwami.
Stosuje się aseptyczny bandaż.
Terapia farmakologiczna obejmuje klopidogrel przed zabiegiem (160-300 mg/dobę), rozpoczynający się co najmniej dzień wcześniej oraz heparynę śródzabiegową (100 j./kg m.c. dożylnie).
Po zabiegu wszystkim pacjentom zalecono podwójną terapię przeciwpłytkową (aspiryna+klopidogrel (75 mg dziennie) w ciągu 6 miesięcy, a następnie aspiryna 75 mg przez długi czas).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Leczenie wewnątrznaczyniowe
Pacjenci (n=50) po rekanalizacji odcinka tętnicy udowo-podkolanowej powyżej kolana z angioplastyką i stentowaniem biomimetycznym stentem nitinolowym przeplatanym.
|
W znieczuleniu miejscowym wykonuje się standardowe podejście wewnątrznaczyniowe i wizualizuje zajęty odcinek tętnicy.
Prowadnikiem hydrofilowym przeprowadza się transluminalną lub subintalną rekanalizację niedrożnego odcinka tętnicy.
Następnie wykonuje się angioplastykę balonową zrekanalizowanego odcinka.
Po kontrolnej angiografii w całej zmianie umieszcza się biomimetyczny stent nitinolowy.
Terapia farmakologiczna obejmuje klopidogrel przed zabiegiem (160-300 mg/dobę), rozpoczynający się co najmniej dzień wcześniej oraz heparynę śródzabiegową (100 j./kg m.c. dożylnie).
Po zabiegu wszystkim pacjentom zalecono podwójną terapię przeciwpłytkową (aspiryna+klopidogrel (75 mg dziennie) w ciągu 6 miesięcy, a następnie aspiryna 75 mg przez długi czas).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwotna drożność
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
pierwotną drożność zdefiniowano jako brak okluzji lub zwężenia ograniczającego przepływ (stosunek szczytowej prędkości skurczowej [PSV] >2,5) leczonego odcinka, w tym 1 cm proksymalnie i dystalnie od zespolenia;
|
24 miesiące
|
|
drożność pierwotna wspomagana
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
drożność pierwotna wspomagana została zdefiniowana jako procedura wtórna wykonywana w celu zapobieżenia niepowodzeniu (tj. w zwężeniu ograniczającym przepływ [współczynnik PSV >2,5] w wciąż drożnym odcinku stentu lub pomostu, w tym zespoleniach);
|
24 miesiące
|
|
drożność wtórna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
drożność wtórną zdefiniowano jako wtórną procedurę wykonaną w celu zamknięcia protezy lub stentu w późniejszym drożnym naczyniu;
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
MĘŻCZYZNA
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
główne zdarzenia związane z kończynami
|
24 miesiące
|
|
Bezpieczeństwo metod we wczesnym okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 30 dni
|
krwiak okolicy dostępu operacyjnego, neuropatia obwodowa, powikłania ropno-zakaźne okolicy dostępu operacyjnego
|
30 dni
|
|
BUZDYGAN
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe
|
24 miesiące
|
|
Ocena jakości życia pacjentów po leczeniu operacyjnym
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kwestionariusz SF-36
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sosudi3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .