アクティブ固定を備えた INVICTA 心室 DF4 リードの安全性と性能 (APOLLO) (APOLLO)
2025年7月21日 更新者：MicroPort CRM
この調査の主な目的は、DF4 コネクタを装備した INVICTA リードの安全性と主要な電気的性能を評価することです: ACTIVE 固定タイプ モデル (シングルおよびデュアル コイル: INVICTA 1CR、INVICTA 2CR)
調査の概要
詳細な説明
APOLLO 研究は、市販前承認 (INVICTA リード - 調査中のデバイス - は CE マークなし)、介入的、前向き、縦断的、国際的 (欧州)、多施設、単群研究です。
調査中のデバイスである INVICTA 除細動リードは、埋め込み型心臓除細動器および心臓再同期療法除細動器 (ICD/CRT-D) で使用される新しい 4 極リードです。
この臨床研究は、さまざまなモデル間での INVICTA リードの安全性と電気的性能を実証することを目的としています。シングル コイル (モデル 1CR) またはデュアル コイル (モデル 2CR) リード モデルのアクティブ固定。 臨床データは、INVICTA リードの CE マーキングへの適用をサポートするために使用されます。
主要評価項目は、移植後 3 か月で評価されます。副次評価項目は、移植後 2 年まで評価されます。
ヨーロッパの最大60のセンターで、合計445人の患者がこの研究に登録されます。
フォローアップの訪問は、退院時、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月、18 か月、および移植後 24 か月に予定されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
446
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barnet、イギリス
- Barnet Hospital, Royal Free Trust
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Birmingham、イギリス
- Queen Elizabeth
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Swindon、イギリス
- Great Western Hospital
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Bergamo、イタリア
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Desenzano del Garda、イタリア
- Ospedale di Desenzano del Garda
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Messina、イタリア
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
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Napoli、イタリア
- AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Napoli、イタリア
- Univ. degli Studi della Campania L. Vanvitelli
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Taranto、イタリア
- Osp SS Annunziata
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Udine、イタリア
- AO Univ. S. Maria della Misericordia
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Vicenza、イタリア
- AULSS 8 Berica - Vicenza
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Tilburg、オランダ
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Zwolle、オランダ
- Isala Klinieken
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Linz、オーストリア
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Alicante、スペイン
- Hospital General de Alicante
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Girona、スペイン
- Hospital Josep Trueta,
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Granda、スペイン
- Hospital Virgen de las Nieves
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Las Palmas、スペイン
- Hospital Universitario de Gran Canaria
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Madrid、スペイン
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid、スペイン
- Hospital Clinico de Madrid
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Málaga、スペイン
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia、スペイン
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Valencia、スペイン
- Hospital Clinico Universitario De Valencia
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Valencia、スペイン
- Hospital General Universitario De Valencia
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Aachen、ドイツ
- RWTH Aachen
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Bad Bevensen、ドイツ
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bielefeld、ドイツ
- Evangelisches Klinikum Bethel
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Freiburg、ドイツ
- Universitäts- Herzzentrum Freiburg -Bad Krozingen
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Pirna、ドイツ
- Hausärztlich- Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
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Annecy、フランス
- CH Annecy
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Brest、フランス
- CHU Brest
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Clermont- Ferrand、フランス
- CHU Clermont- Ferrand
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Grenoble、フランス
- CHU Grenoble
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Lille、フランス
- CHU Lille
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Marseille、フランス
- Hôpital St Joseph
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Strasbourg、フランス
- CHU Strasbourg
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Tours、フランス
- CHU Tours
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Amadora、ポルトガル
- ULS Amadora/Sintra
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Coimbra、ポルトガル
- ULS de Coimbra
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Creixomil、ポルトガル
- ULS do Alto Ave
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Evora、ポルトガル
- ULS Alentejo Central
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Lisboa、ポルトガル
- ULS de Sao Jose - Hospital Santa Marta
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Lisbon、ポルトガル
- Hospital Santa Maria
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Porto、ポルトガル
- ULS Santo António
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Vila Nova de Gaia、ポルトガル
- ULS Gaia/Espinho
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -最新のESCガイドラインに詳述されているように、ICDまたはCRT-Dの適応症を示す患者
- ICD (VR、DR) または CRT-D の de-novo インプラントが予定されており、MicroPort CRM によって製造され、DF4 コネクタが装備されています。
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント
除外基準:
- 三尖弁疾患またはあらゆるタイプの三尖弁置換心臓弁（機械的または組織的）
- 可逆的な原因による一過性頻脈性不整脈（薬物中毒、電解質の不均衡、敗血症、低酸素、または心筋梗塞や感電などの他の要因など）
- 330 µg デキサメタゾンリン酸ナトリウム (DSP) の最大単回投与の禁忌
- 活動性心筋炎
- ペースメーカー、ICD または CRT-D デバイスおよびリードの以前の埋め込み
- -現在、交絡の可能性のある薬物またはデバイスの試験に参加している、または参加を計画している この研究の過程で
- -無能力な被験者または保護下にある、研究の目的を理解できない、または治験計画で定義されている移植センターでのフォローアップ訪問に対応できない
- 小科目
- 閉経前の女性
- 薬物中毒または乱用
- 平均余命は1年未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：INVICTA リード
INVICTA リードが試みられる登録に適格なすべての患者 (INVICTA リードの移植
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INVICTA リードの埋め込みまたは埋め込みの試み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1.INVICTA リード関連の合併症からの解放 1.INVICTA リード関連の合併症からの解放 [時間枠: 90 日]
時間枠：90日
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-独立したイベント裁定者によって評価され、患者の死亡につながった、または追加の侵襲的介入を必要とするINVICTAリード関連の深刻な有害機器効果（SADE）として定義された、INVICTAリード関連の合併症からの自由
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90日
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2.INVICTA リード電気性能 3 ヶ月
時間枠：3ヶ月
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INVICTA リードの右心室 (RV) ペーシング閾値 (V)、0.5 ms パルス幅の埋め込み ICD/CRT-D によって測定
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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INVICTA リード ペーシングしきい値
時間枠：24ヶ月
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右心室リード ペーシング閾値振幅 (V)、0.5 ms パルス幅の埋め込み ICD/CRT-D によって測定
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24ヶ月
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INVICTA リード インピーダンス
時間枠：24ヶ月
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植え込まれた ICD/CRT-D によって測定された RV リード ペーシング インピーダンス (オーム) および除細動コイル インピーダンス (オーム)
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24ヶ月
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INVICTA 感知閾値
時間枠：24ヶ月
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移植された ICD/CRT-D によって測定された RV 誘導心内膜 R 波振幅 (mV)
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24ヶ月
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心室性不整脈エピソードを首尾よく終わらせたショックの割合
時間枠：24ヶ月
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心室性不整脈エピソードを首尾よく終結させた心内膜ショック治療の割合。
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24ヶ月
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急性 INVICTA リード合併症
時間枠：30日
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急性 INVICTA リード合併症の評価
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30日
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慢性INVICTAリード合併症
時間枠：> 30日
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慢性 INVICTA リード合併症の評価
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> 30日
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毎日の INVICTA 自動しきい値 (V)
時間枠：1ヶ月
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毎日の INVICTA 自動しきい値の評価 (V)
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1ヶ月
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.INVICTA リード ハンドリング アセスメント
時間枠：移植時（0日目）
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インプラントにおけるINVICTAの取り扱いに関する研究者の意見のまとめ
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移植時（0日目）
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INVICTA リードインプラントの成功率
時間枠：移植時（0日目）
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INVICTA リードの埋め込みに成功した登録患者の割合
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移植時（0日目）
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24 か月までの重篤な有害事象
時間枠：24ヶ月
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移植後24ヶ月までに発生したSAEの報告
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24ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リード位置の関数としての急性合併症率
時間枠：< 30 日
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リード位置の関数としての急性合併症率 (根尖 vs 中隔)
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< 30 日
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リード位置の関数としての慢性合併症率
時間枠：> 30日
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リード位置の関数としての慢性合併症率 (先端 vs 中隔)
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> 30日
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リード位置の関数としての電気的性能
時間枠：24ヶ月
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リード位置の関数としての電気的性能 (アピカル vs セプタル)
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Pedro Marques, MD、Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月4日
一次修了 (実際)
2022年3月16日
研究の完了 (実際)
2024年12月23日
試験登録日
最初に提出
2020年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月9日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月21日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。