Sikkerhet og ytelse av INVICTA ventrikulære DF4 LEDER med aktiv fiksering-(APOLLO) (APOLLO)
21. juli 2025 oppdatert av: MicroPort CRM
Hovedmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten og den elektriske nøkkelytelsen til INVICTA-ledningene utstyrt med DF4-kontakt: AKTIVE fikseringsmodeller (enkelt- og dobbelspole: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR)
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
APOLLO-studien er en pre-market-godkjenning (INVICTA-ledninger - enheter under etterforskning - er ikke CE-merket), intervensjonell, prospektiv, longitudinell, internasjonal (europeisk), multisenter, enarmsstudie.
Enhetene som undersøkes, INVICTA defibrilleringsledninger, er nye kvadripolare ledninger, som skal brukes med implanterbare hjertedefibrillatorer og hjerteresynkroniseringsterapidefibrillatorer (ICD/CRT-D).
Denne kliniske studien har til hensikt å demonstrere sikkerheten og den elektriske ytelsen til INVICTA-elektrodene blant de forskjellige modellene: aktiv fiksering enten enkeltspole (modell 1CR) eller dobbel spole (modell 2CR) ledningsmodeller. De kliniske dataene vil bli brukt til å støtte søknaden om CE-merking av INVICTA-ledninger.
De primære endepunktene vil bli evaluert 3 måneder etter implantasjon; sekundære endepunkter vil bli evaluert inntil 2 år etter implantasjon.
Et totalt antall på 445 pasienter vil bli registrert i studien, i opptil 60 sentre i Europa.
Oppfølgingsbesøkene er planlagt ved utskrivning fra sykehus, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder og 24 måneder etter implantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
446
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Clermont- Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont- Ferrand
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital St Joseph
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Bergamo, Italia
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Desenzano del Garda, Italia
- Ospedale di Desenzano del Garda
-
Messina, Italia
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
-
Napoli, Italia
- AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Napoli, Italia
- Univ. degli Studi della Campania L. Vanvitelli
-
Taranto, Italia
- Osp SS Annunziata
-
Udine, Italia
- AO Univ. S. Maria della Misericordia
-
Vicenza, Italia
- AULSS 8 Berica - Vicenza
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- ULS Amadora/Sintra
-
Coimbra, Portugal
- ULS de Coimbra
-
Creixomil, Portugal
- ULS do Alto Ave
-
Evora, Portugal
- ULS Alentejo Central
-
Lisboa, Portugal
- ULS de Sao Jose - Hospital Santa Marta
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal
- ULS Santo António
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- ULS Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Alicante, Spania
- Hospital General de Alicante
-
Girona, Spania
- Hospital Josep Trueta,
-
Granda, Spania
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Las Palmas, Spania
- Hospital Universitario de Gran Canaria
-
Madrid, Spania
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spania
- Hospital Clinico de Madrid
-
Málaga, Spania
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spania
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spania
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spania
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Barnet, Storbritannia
- Barnet Hospital, Royal Free Trust
-
Birmingham, Storbritannia
- Queen Elizabeth
-
Swindon, Storbritannia
- Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- RWTH Aachen
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bielefeld, Tyskland
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Freiburg, Tyskland
- Universitäts- Herzzentrum Freiburg -Bad Krozingen
-
Pirna, Tyskland
- Hausärztlich- Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter som presenterer en ICD- eller CRT-D-indikasjon som beskrevet i de siste ESC-retningslinjene
- Planlagt for et de-novo implantat av en ICD (VR, DR) eller CRT-D, produsert av MicroPort CRM og utstyrt med en DF4-kontakt
- Signert og datert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Trikuspidalklaffsykdom eller hvilken som helst type trikuspidalerstatningshjerteklaff (mekanisk eller vev)
- Forbigående takyarytmier på grunn av reversible årsaker (som medikamentforgiftning, elektrolyttubalanse, sepsis, hypoksi eller andre faktorer som hjerteinfarkt eller elektrisk sjokk)
- Kontraindikasjon til maksimal enkeltdose på 330 µg deksametasonnatriumfosfat (DSP)
- Aktiv myokarditt
- Tidligere implantasjon av pacemaker, ICD- eller CRT-D-enhet og ledninger
- For øyeblikket påmeldt eller planlegger å delta i en potensielt forvirrende legemiddel- eller enhetsprøve i løpet av denne studien
- Ufør forsøksperson eller under vergemål, manglende evne til å forstå formålet med studien, eller møte oppfølgingsbesøk ved implantasjonssenteret som definert i undersøkelsesplanen
- Mindre fag
- Pre-menopausale kvinner
- Narkotikaavhengighet eller misbruk
- Forventet levealder mindre enn 1 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: INVICTA leder
Alle pasienter som er kvalifisert for registrering der INVICTA-leddet er forsøkt (implantasjon av INVICTA-leddet
|
Implantatet eller forsøket på å implantere en INVICTA-ledning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1.Frihet fra INVICTA bly-relaterte komplikasjoner 1.Frihet fra INVICTA bly-relaterte komplikasjoner [Tidsramme: 90 dager
Tidsramme: 90 dager
|
Frihet fra INVICTA bly-relaterte komplikasjoner vurdert av en uavhengig hendelsesbedømmer og definert som enhver INVICTA bly-relatert alvorlig uønsket enhetseffekt (SADE) som resulterte i pasientdød eller krevde en ekstra invasiv intervensjon
|
90 dager
|
|
2.INVICTA bly elektrisk ytelse ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Høyre ventrikulær (RV) pacingterskel (V) for INVICTA-elektroden, målt av den implanterte ICD/CRT-D med 0,5 ms pulsbredde
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
INVICTA lead pacing terskel
Tidsramme: 24 måneder
|
RV lead pacing terskel amplitude (V), målt av den implanterte ICD/CRT-D med 0,5 ms pulsbredde
|
24 måneder
|
|
INVICTA ledningsimpedanser
Tidsramme: 24 måneder
|
RV-ledningsstimuleringsimpedans (Ohm) og defibrilleringsspoleimpedans (Ohm), målt av den implanterte ICD/CRT-D
|
24 måneder
|
|
INVICTA sensingsterskel
Tidsramme: 24 måneder
|
RV-lednings endokardiell R-bølgeamplitude (mV), målt av den implanterte ICD/CRT-D
|
24 måneder
|
|
Prosentandel av sjokkene som vellykket avslutter en ventrikulær arytmiepisode
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av endokardielle sjokkterapier som vellykket avslutter ventrikulære arytmiepisoder, beregnet som andelen vellykkede sjokk av det totale antallet sjokk levert under defibrilleringstesting eller spontane ventrikulære arytmier
|
24 måneder
|
|
Akutte INVICTA-ledningskomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Vurdering av akutte INVICTA-ledningskomplikasjoner
|
30 dager
|
|
Kroniske INVICTA-ledningskomplikasjoner
Tidsramme: > 30 dager
|
Vurdering av kroniske INVICTA-ledningskomplikasjoner
|
> 30 dager
|
|
Daglige INVICTA autoterskelverdier (V)
Tidsramme: 1 måned
|
Vurdering av daglige INVICTA-autoterskelverdier (V)
|
1 måned
|
|
.INVICTA lederhåndteringsvurdering
Tidsramme: Ved implantasjon (dag 0)
|
Sammendrag av etterforskernes mening om INVICTA-håndtering ved implantat
|
Ved implantasjon (dag 0)
|
|
INVICTA blyimplantat suksessrate
Tidsramme: Ved implantasjon (dag 0)
|
% av registrerte pasienter implantert med en INVICTA-elektrode
|
Ved implantasjon (dag 0)
|
|
Alvorlige uønskede hendelser opptil 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
|
Rapport om SAE-er skjedde opptil 24 måneder etter implantasjon
|
24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akutt komplikasjonsfrekvens som en funksjon av ledende posisjon
Tidsramme: < 30 dager
|
Akutt komplikasjonsfrekvens som en funksjon av ledende posisjon (apikal vs septal)
|
< 30 dager
|
|
Kroniske komplikasjonsrater som en funksjon av hovedposisjonen
Tidsramme: > 30 dager
|
Kroniske komplikasjonsfrekvenser som en funksjon av hovedposisjonen (apikale vs septal
|
> 30 dager
|
|
Elektriske ytelser som en funksjon av ledende posisjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Elektriske ytelser som en funksjon av blyposisjonen (apikale vs septal)
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
16. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LINI01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .