Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a výkon komorových svodů INVICTA DF4 s aktivní fixací (APOLLO) (APOLLO)

21. července 2025 aktualizováno: MicroPort CRM
Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a klíčový elektrický výkon svodů INVICTA vybavených konektorem DF4: modely typu ACTIVE s fixací (s jednou a dvěma cívkami: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie APOLLO je schválená před uvedením na trh (svody INVICTA – zkoumaná zařízení – nemají označení CE), intervenční, prospektivní, longitudinální, mezinárodní (evropská), multicentrická, jednoramenná studie.

Zkoumaná zařízení, defibrilační elektrody INVICTA, jsou nové kvadripolární elektrody, které se mají používat s implantabilními srdečními defibrilátory a defibrilátory pro srdeční resynchronizační terapii (ICD/CRT-D).

Tato klinická studie má za cíl prokázat bezpečnost a elektrické vlastnosti elektrod INVICTA mezi různými modely: modely s aktivní fixací buď s jednou spirálkou (model 1CR) nebo se dvěma spirálkami (model 2CR). Klinická data budou použita na podporu žádosti o označení CE elektrod INVICTA.

Primární cílové parametry budou vyhodnoceny 3 měsíce po implantaci; sekundární cílové parametry budou hodnoceny až 2 roky po implantaci.

Do studie bude zařazeno celkem 445 pacientů až v 60 centrech v Evropě.

Kontrolní návštěvy jsou naplánovány při propuštění z nemocnice, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců a 24 měsíců po implantaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

446

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Annecy, Francie
        • CH Annecy
      • Brest, Francie
        • CHU Brest
      • Clermont- Ferrand, Francie
        • CHU Clermont- Ferrand
      • Grenoble, Francie
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francie
        • CHU Lille
      • Marseille, Francie
        • Hôpital St Joseph
      • Strasbourg, Francie
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francie
        • CHU Tours
  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko
        • Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandsko
        • Isala Klinieken
  • Itálie
      • Bergamo, Itálie
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Desenzano del Garda, Itálie
        • Ospedale di Desenzano del Garda
      • Messina, Itálie
        • Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
      • Napoli, Itálie
        • AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, Itálie
        • Univ. degli Studi della Campania L. Vanvitelli
      • Taranto, Itálie
        • Osp SS Annunziata
      • Udine, Itálie
        • AO Univ. S. Maria della Misericordia
      • Vicenza, Itálie
        • AULSS 8 Berica - Vicenza
  • Německo
      • Aachen, Německo
        • RWTH Aachen
      • Bad Bevensen, Německo
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bielefeld, Německo
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Freiburg, Německo
        • Universitäts- Herzzentrum Freiburg -Bad Krozingen
      • Pirna, Německo
        • Hausärztlich- Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
  • Portugalsko
      • Amadora, Portugalsko
        • ULS Amadora/Sintra
      • Coimbra, Portugalsko
        • ULS de Coimbra
      • Creixomil, Portugalsko
        • ULS do Alto Ave
      • Evora, Portugalsko
        • ULS Alentejo Central
      • Lisboa, Portugalsko
        • ULS de Sao Jose - Hospital Santa Marta
      • Lisbon, Portugalsko
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugalsko
        • ULS Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko
        • ULS Gaia/Espinho
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko
        • Kepler Universitätsklinikum GmbH
  • Spojené království
      • Barnet, Spojené království
        • Barnet Hospital, Royal Free Trust
      • Birmingham, Spojené království
        • Queen Elizabeth
      • Swindon, Spojené království
        • Great Western Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko
        • Hospital General de Alicante
      • Girona, Španělsko
        • Hospital Josep Trueta,
      • Granda, Španělsko
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Las Palmas, Španělsko
        • Hospital Universitario de Gran Canaria
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko
        • Hospital Clinico de Madrid
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Španělsko
        • Hospital General Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Každý pacient s indikací ICD nebo CRT-D, jak je podrobně popsáno v nejnovějších doporučeních ESC
  2. Naplánováno pro de-novo implantaci ICD (VR, DR) nebo CRT-D, vyrobené společností MicroPort CRM a vybavené konektorem DF4
  3. Podepsaný a datovaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Onemocnění trikuspidální chlopně nebo jakýkoli typ trikuspidální náhrady srdeční chlopně (mechanické nebo tkáňové)
  2. Přechodné tachyarytmie způsobené reverzibilními příčinami (jako je intoxikace léky, nerovnováha elektrolytů, sepse, hypoxie nebo jiné faktory, jako je infarkt myokardu nebo elektrický šok)
  3. Kontraindikace pro maximální jednotlivou dávku 330 µg dexamethason fosforečnan sodný (DSP)
  4. Aktivní myokarditida
  5. Předchozí implantace kardiostimulátoru, ICD nebo CRT-D zařízení a elektrod
  6. V současné době se účastníte nebo plánujete účast v potenciálně matoucí studii s lékem nebo zařízením v průběhu této studie
  7. nezpůsobilý subjekt nebo pod opatrovnictví, neschopnost porozumět účelu studie nebo absolvovat následné návštěvy v implantačním centru, jak je definováno ve vyšetřovacím plánu
  8. Vedlejší předměty
  9. Ženy před menopauzou
  10. Drogová závislost nebo zneužívání
  11. Očekávaná délka života méně než 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedení INVICTA
Všichni pacienti způsobilí k zápisu, u kterých je pokus o zavedení elektrody INVICTA (implantát elektrody INVICTA
Přístroj: Vedení INVICTA
Implantát nebo pokus o implantaci elektrody INVICTA
Ostatní jména:
  • Implantát vývodu INVICTA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Osvobození od komplikací souvisejících s vedením INVICTA 1. Osvobození od komplikací souvisejících s vedením INVICTA [Časový rámec: 90 dní
Časové okno: 90 dní
Osvobození od komplikací souvisejících s elektrodou INVICTA, jak je posouzeno nezávislým posuzovatelem událostí a definováno jako jakýkoli závažný nežádoucí účinek zařízení INVICTA související s elektrodou (SADE), který vedl ke smrti pacienta nebo vyžadoval další invazivní intervenci
90 dní
2. Elektrický výkon vedení INVICTA po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
Pravokomorový (RV) stimulační práh (V) elektrody INVICTA, měřený implantovaným ICD/CRT-D s šířkou pulzu 0,5 ms
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stimulační práh svodů INVICTA
Časové okno: 24 měsíců
Prahová amplituda stimulace pravokomorové elektrody (V), měřená implantovaným ICD/CRT-D s šířkou pulzu 0,5 ms
24 měsíců
Impedance elektrod INVICTA
Časové okno: 24 měsíců
Impedance stimulační elektrody RV (Ohm) a impedance defibrilační cívky (Ohm), měřené implantovaným ICD/CRT-D
24 měsíců
Snímací práh INVICTA
Časové okno: 24 měsíců
Amplituda endokardiální R vlny pravokardní elektrody (mV), měřená implantovaným ICD/CRT-D
24 měsíců
Procento výbojů, které úspěšně ukončí epizodu komorové arytmie
Časové okno: 24 měsíců
Procento endokardiálních výbojových terapií, které úspěšně ukončí epizody komorových arytmií, vypočtené jako podíl úspěšných výbojů na celkovém počtu výbojů podaných během defibrilačního testování nebo spontánních komorových arytmií
24 měsíců
Akutní komplikace elektrody INVICTA
Časové okno: 30 dní
Hodnocení akutních komplikací svodu INVICTA
30 dní
Chronické komplikace elektrody INVICTA
Časové okno: > 30 dní
Hodnocení chronických komplikací elektrody INVICTA
> 30 dní
Denní autothreshold hodnoty INVICTA (V)
Časové okno: 1 měsíc
Vyhodnocení denních autoprahových hodnot INVICTA (V)
1 měsíc
.INVICTA hodnocení manipulace s olova
Časové okno: Při implantaci (den 0)
Shrnutí názoru zkoušejících na manipulaci s přípravkem INVICTA při implantaci
Při implantaci (den 0)
Úspěšnost implantace elektrody INVICTA
Časové okno: Při implantaci (den 0)
% zapsaných pacientů úspěšně implantovaných elektrodou INVICTA
Při implantaci (den 0)
Závažné nežádoucí příhody až 24 měsíců
Časové okno: 24 měsíců
Hlášení SAE se objevily až 24 měsíců po implantaci
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra akutních komplikací v závislosti na poloze vedení
Časové okno: < 30 dní
Míra akutních komplikací jako funkce polohy elektrody (apikální versus septální)
< 30 dní
Míra chronických komplikací jako funkce pozice vedoucího
Časové okno: > 30 dní
Míra chronických komplikací jako funkce polohy elektrody (apikální versus septální
> 30 dní
Elektrické výkony v závislosti na poloze vedení
Časové okno: 24 měsíců
Elektrické výkony v závislosti na poloze vedení (apikální vs septální)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MicroPort CRM

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

16. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LINI01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Vedení INVICTA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit