Sécurité et performances des DÉRIVATIONS DF4 ventriculaires INVICTA avec fixation active - (APOLLO) (APOLLO)
21 juillet 2025 mis à jour par: MicroPort CRM
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer la sécurité et les performances électriques clés des sondes INVICTA équipées du connecteur DF4 : modèles de type fixation ACTIVE (simple et double bobine : INVICTA 1CR, INVICTA 2CR)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude APOLLO est une approbation préalable à la mise sur le marché (les sondes INVICTA - dispositifs à l'étude - ne sont pas marqués CE), étude interventionnelle, prospective, longitudinale, internationale (européenne), multicentrique, à un seul bras.
Les dispositifs à l'étude, les sondes de défibrillation INVICTA, sont de nouvelles sondes quadripolaires, à utiliser avec les défibrillateurs cardiaques implantables et les défibrillateurs de thérapie de resynchronisation cardiaque (ICD/CRT-D).
Cette étude clinique a pour objectif de démontrer la sécurité et les performances électriques des sondes INVICTA parmi les différents modèles : modèles de sondes à fixation active soit à simple coil (modèle 1CR) soit à double coil (modèle 2CR). Les données cliniques seront utilisées pour soutenir l'application au marquage CE des sondes INVICTA.
Les principaux critères d'évaluation seront évalués à 3 mois après l'implantation ; les critères secondaires seront évalués jusqu'à 2 ans après l'implantation.
Un nombre total de 445 patients seront inscrits à l'étude, dans jusqu'à 60 centres en Europe.
Les visites de suivi sont programmées à la sortie de l'hôpital, à 1 mois, à 3 mois, à 6 mois, à 12 mois, à 18 mois et à 24 mois, post-implant
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
446
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aachen, Allemagne
- RWTH Aachen
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Bad Bevensen, Allemagne
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bielefeld, Allemagne
- Evangelisches Klinikum Bethel
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Freiburg, Allemagne
- Universitäts- Herzzentrum Freiburg -Bad Krozingen
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Pirna, Allemagne
- Hausärztlich- Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
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Alicante, Espagne
- Hospital General de Alicante
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Girona, Espagne
- Hospital Josep Trueta,
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Granda, Espagne
- Hospital Virgen de las Nieves
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Las Palmas, Espagne
- Hospital Universitario de Gran Canaria
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Madrid, Espagne
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne
- Hospital Clinico de Madrid
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Málaga, Espagne
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, Espagne
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia, Espagne
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, Espagne
- Hospital General Universitario de Valencia
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Annecy, France
- CH Annecy
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Brest, France
- CHU Brest
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Clermont- Ferrand, France
- CHU Clermont- Ferrand
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Grenoble, France
- Chu Grenoble
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Lille, France
- CHU Lille
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Marseille, France
- Hôpital St Joseph
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Strasbourg, France
- CHU Strasbourg
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Tours, France
- CHU Tours
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Bergamo, Italie
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Desenzano del Garda, Italie
- Ospedale di Desenzano del Garda
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Messina, Italie
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
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Napoli, Italie
- AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Napoli, Italie
- Univ. degli Studi della Campania L. Vanvitelli
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Taranto, Italie
- Osp SS Annunziata
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Udine, Italie
- AO Univ. S. Maria della Misericordia
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Vicenza, Italie
- AULSS 8 Berica - Vicenza
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Linz, L'Autriche
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Amadora, Le Portugal
- ULS Amadora/Sintra
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Coimbra, Le Portugal
- ULS de Coimbra
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Creixomil, Le Portugal
- ULS do Alto Ave
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Evora, Le Portugal
- ULS Alentejo Central
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Lisboa, Le Portugal
- ULS de Sao Jose - Hospital Santa Marta
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Lisbon, Le Portugal
- Hospital Santa Maria
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Porto, Le Portugal
- ULS Santo António
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Vila Nova de Gaia, Le Portugal
- ULS Gaia/Espinho
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Tilburg, Pays-Bas
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Zwolle, Pays-Bas
- Isala Klinieken
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Barnet, Royaume-Uni
- Barnet Hospital, Royal Free Trust
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Birmingham, Royaume-Uni
- Queen Elizabeth
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Swindon, Royaume-Uni
- Great Western Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient présentant une indication ICD ou CRT-D comme détaillé dans les dernières directives ESC
- Prévu pour une implantation de novo d'un DCI (VR, DR) ou CRT-D, fabriqué par MicroPort CRM et équipé d'un connecteur DF4
- Consentement éclairé signé et daté
Critère d'exclusion:
- Maladie valvulaire tricuspide ou tout type de valve cardiaque de remplacement tricuspide (mécanique ou tissulaire)
- Tachyarythmies transitoires dues à des causes réversibles (telles qu'une intoxication médicamenteuse, un déséquilibre électrolytique, une septicémie, une hypoxie ou d'autres facteurs tels qu'un infarctus du myocarde ou un choc électrique)
- Contre-indication à une dose unique maximale de 330 µg de dexaméthasone phosphate sodique (DSP)
- Myocardite active
- Antécédents d'implantation d'un stimulateur cardiaque, d'un dispositif ICD ou CRT-D et de sondes
- Actuellement inscrit ou prévoyant de participer à un essai de médicament ou de dispositif potentiellement confondant au cours de cette étude
- Sujet inapte ou sous tutelle, incapacité à comprendre le but de l'étude, ou à rencontrer les visites de suivi au centre d'implantation telles que définies dans le plan d'investigation
- Matières mineures
- Femmes pré-ménopausées
- Toxicomanie ou abus
- Espérance de vie inférieure à 1 an
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plomb INVICTA
Tous les patients éligibles à l'inscription chez qui la sonde INVICTA est tentée (Implantation de la sonde INVICTA
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L'implantation ou la tentative d'implantation d'une sonde INVICTA
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1. Absence de complications liées au plomb INVICTA 1. Absence de complications liées au plomb INVICTA [Période : 90 jours
Délai: 90 jours
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Absence de complications liées à la sonde INVICTA, telle qu'évaluée par un arbitre d'événements indépendant et définie comme tout effet indésirable grave lié au dispositif (SADE) lié à la sonde INVICTA ayant entraîné le décès du patient ou nécessitant une intervention invasive supplémentaire
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90 jours
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2. Performance électrique du plomb INVICTA à 3 mois
Délai: 3 mois
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Seuil de stimulation ventriculaire droite (VD) (V) de la sonde INVICTA, mesuré par le DCI/CRT-D implanté avec une largeur d'impulsion de 0,5 ms
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Seuil de stimulation de la sonde INVICTA
Délai: 24mois
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Amplitude du seuil de stimulation de la sonde VD (V), mesurée par le DAI/CRT-D implanté avec une largeur d'impulsion de 0,5 ms
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24mois
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Impédances des sondes INVICTA
Délai: 24mois
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Impédance de stimulation de la sonde VD (Ohm) et impédance de la bobine de défibrillation (Ohm), mesurées par le DAI/CRT-D implanté
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24mois
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Seuil de détection INVICTA
Délai: 24mois
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Amplitude de l'onde R endocardique de la sonde VD (mV), mesurée par le DCI/CRT-D implanté
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24mois
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Pourcentage de chocs qui terminent avec succès un épisode d'arythmie ventriculaire
Délai: 24mois
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Pourcentage de thérapies de choc endocardique qui mettent fin avec succès aux épisodes d'arythmie ventriculaire, calculé comme la proportion de chocs réussis sur le nombre total de chocs délivrés pendant les tests de défibrillation ou les arythmies ventriculaires spontanées
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24mois
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Complications aiguës de la sonde INVICTA
Délai: 30 jours
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Évaluation des complications aiguës des sondes INVICTA
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30 jours
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Complications chroniques des sondes INVICTA
Délai: > 30 jours
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Évaluation des complications chroniques de la sonde INVICTA
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> 30 jours
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Valeurs de seuil automatique INVICTA quotidiennes (V)
Délai: 1 mois
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Évaluation des valeurs d'auto-seuil quotidiennes d'INVICTA (V)
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1 mois
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Évaluation de la gestion des prospects .INVICTA
Délai: A l'implantation (jour 0)
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Résumé de l'avis des investigateurs sur la manipulation d'INVICTA lors de l'implantation
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A l'implantation (jour 0)
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Taux de réussite des implants de sonde INVICTA
Délai: A l'implantation (jour 0)
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% de patients inscrits implantés avec succès avec une sonde INVICTA
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A l'implantation (jour 0)
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Événements indésirables graves jusqu'à 24 mois
Délai: 24mois
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Signalement d'EIG survenus jusqu'à 24 mois après l'implantation
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de complications aiguës en fonction de la position de tête
Délai: < 30 jours
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Taux de complications aiguës en fonction de la position de la sonde (apicale vs septale)
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< 30 jours
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Taux de complications chroniques en fonction de la position de tête
Délai: > 30 jours
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Taux de complications chroniques en fonction de la position de la sonde (apicale vs septale
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> 30 jours
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Performances électriques en fonction de la position de tête
Délai: 24mois
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Performances électriques en fonction de la position de la sonde (apicale vs septale)
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
16 mars 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 octobre 2020
Première publication (Réel)
19 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LINI01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .