Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

INVICTA Ventricular DF4 -JOHTOJEN turvallisuus ja suorituskyky aktiivisella kiinnityksellä (APOLLO) (APOLLO)

keskiviikko 30. marraskuuta 2022 päivittänyt: MicroPort CRM
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida DF4-liittimellä varustettujen INVICTA-johtojen turvallisuutta ja sähköistä suorituskykyä: ACTIVE-kiinnitystyyppiset mallit (yksi- ja kaksikelaiset: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

APOLLO-tutkimus on markkinoille saattamista edeltävä hyväksyntä (INVICTA-johdot - tutkittavat laitteet - eivät ole CE-merkittyjä), interventio-, prospektiivinen, pitkittäis-, kansainvälinen (eurooppalainen), monikeskus-, yhden käden tutkimus.

Tutkittavat laitteet, INVICTA-defibrillointijohdot, ovat uusia nelinapaisia ​​johtoja, joita käytetään implantoitavien sydändefibrillaattorien ja sydämen uudelleensynkronointiterapiadefibrillaattorien (ICD/CRT-D) kanssa.

Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa INVICTA-johtimien turvallisuus ja sähköinen suorituskyky eri mallien joukossa: aktiivisen kiinnityksen joko yksikelaiset (malli 1CR) tai kaksikelaiset (malli 2CR) johtomallit. Kliinisiä tietoja käytetään tukemaan INVICTA-johtojen CE-merkinnän hakemista.

Ensisijaiset päätetapahtumat arvioidaan 3 kuukautta implantaation jälkeen; toissijaisia ​​päätepisteitä arvioidaan enintään 2 vuotta implantaation jälkeen.

Tutkimukseen otetaan yhteensä 445 potilasta jopa 60 keskuksessa Euroopassa.

Seurantakäynnit on suunniteltu sairaalasta poistumisen yhteydessä, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 12 kuukauden, 18 kuukauden ja 24 kuukauden iässä, implantaation jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

446

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Alicante, Espanja
        • Hospital General de Alicante
      • Girona, Espanja
        • Hospital Josep Trueta,
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Hospital Santa Maria

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikki potilaat, joilla on ICD- tai CRT-D-indikaatio uusimpien ESC-ohjeiden mukaisesti
  2. Suunniteltu ICD (VR, DR) tai CRT-D:n de-novo-istutteeseen, valmistaja MicroPort CRM ja varustettu DF4-liittimellä
  3. Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kolmikulmainen läppäsairaus tai mikä tahansa kolmikulmainen korvaussydänläppä (mekaaninen tai kudos)
  2. ohimenevät takyarytmiat, jotka johtuvat palautuvista syistä (kuten huumemyrkytys, elektrolyyttitasapainohäiriö, sepsis, hypoksia tai muut tekijät, kuten sydäninfarkti tai sähköisku)
  3. Vasta-aihe 330 µg:n enimmäiskerta-annokselle deksametasoninatriumfosfaattia (DSP)
  4. Aktiivinen sydänlihastulehdus
  5. Edellinen sydämentahdistimen implantti, ICD- tai CRT-D-laite ja johdot
  6. Tällä hetkellä ilmoittautunut tai suunnitteleva osallistuvansa mahdollisesti hämmentävään lääke- tai laitekokeeseen tämän tutkimuksen aikana
  7. Työkyvytön tai holhouksen alainen, kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tarkoitusta tai kyvyttömyys tavata seurantakäyntejä implantaatiokeskuksessa tutkimussuunnitelman mukaisesti
  8. Pienet aiheet
  9. Premenopausaaliset naiset
  10. Huumeriippuvuus tai väärinkäyttö
  11. Elinajanodote alle 1 vuosi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: INVICTA johto
Kaikki osallistumiskelpoiset potilaat, joille yritetään INVICTA-kytkentää (INVICTA-johdon implantti
Laite: INVICTA johto
Implantti tai yritys istuttaa INVICTA-johto
Muut nimet:
  • INVICTA-johdon implantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1.Vapaus INVICTA-lyijyyn liittyvistä komplikaatioista 1.Vapaus INVICTA-lyijyyn liittyvistä komplikaatioista [Aikakehys: 90 päivää
Aikaikkuna: 90 päivää
Vapaus INVICTA:n lyijyyn liittyvistä komplikaatioista riippumattoman tapahtuman arvioijan arvioimina ja määriteltynä INVICTA-lyijyyn liittyväksi vakavaksi haittavaikutukseksi (SADE), joka johti potilaan kuolemaan tai vaati ylimääräistä invasiivista toimenpidettä
90 päivää
2.INVICTA johtaa sähkön suorituskykyä 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta
INVICTA-johdon oikean kammion (RV) tahdistuskynnys (V) mitattuna implantoidulla ICD/CRT-D:llä 0,5 ms pulssin leveydellä
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INVICTA lyijyn tahdistuksen kynnys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
RV-johdon tahdistuksen kynnysamplitudi (V), mitattuna implantoidulla ICD/CRT-D:llä 0,5 ms pulssin leveydellä
24 kuukautta
INVICTA johtoimpedanssit
Aikaikkuna: 24 kuukautta
RV-johdon tahdistusimpedanssi (Ohm) ja defibrillointikelan impedanssi (Ohm), mitattuna implantoidulla ICD/CRT-D:llä
24 kuukautta
INVICTA tunnistuskynnys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
RV-johdon endokardiaalinen R-aallon amplitudi (mV), mitattuna implantoidulla ICD/CRT-D:llä
24 kuukautta
Prosenttiosuus iskuista, jotka päättävät onnistuneesti kammiorytmihäiriöjakson
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Niiden endokardiaalisten sokkihoitojen prosenttiosuus, jotka lopettivat onnistuneesti kammiorytmihäiriöt, laskettuna onnistuneiden shokkien osuutena defibrillaatiotestauksen tai spontaanien kammiorytmioiden aikana annettujen iskujen kokonaismäärästä
24 kuukautta
Akuutit INVICTA-lyijykomplikaatiot
Aikaikkuna: 30 päivää
Akuuttien INVICTA-lyijykomplikaatioiden arviointi
30 päivää
Krooniset INVICTA-lyijykomplikaatiot
Aikaikkuna: > 30 päivää
Kroonisten INVICTA-lyijykomplikaatioiden arviointi
> 30 päivää
Päivittäiset INVICTA:n automaattiset kynnysarvot (V)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Päivittäisten INVICTA-automaattisten kynnysarvojen (V) arviointi
1 kuukausi
.INVICTA lyijyn käsittelyn arviointi
Aikaikkuna: Implantaatiossa (päivä 0)
Tiivistelmä tutkijoiden mielipiteestä INVICTA:n käsittelystä implantin yhteydessä
Implantaatiossa (päivä 0)
INVICTA-lyijy-implanttien onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Implantaatiossa (päivä 0)
% osallistuneista potilaista, joille on onnistuneesti implantoitu INVICTA-johto
Implantaatiossa (päivä 0)
Vakavat haittatapahtumat jopa 24 kuukautta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Raportti SAE-tapauksista esiintyi jopa 24 kuukautta istutuksen jälkeen
24 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuuttien komplikaatioiden määrä johtoaseman funktiona
Aikaikkuna: < 30 päivää
Akuuttien komplikaatioiden määrä johtoasennon funktiona (apikaalinen vs. väliseinä)
< 30 päivää
Kroonisten komplikaatioiden määrä johtoaseman funktiona
Aikaikkuna: > 30 päivää
Kroonisten komplikaatioiden määrä johtoasennon funktiona (apikaalinen vs. väliseinä
> 30 päivää
Sähkösuorituskyky johtoaseman funktiona
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sähköiset suorituskyky johtoasennon funktiona (apikaalinen vs. väliseinä)
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MicroPort CRM

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro MARQUES, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 10. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LINI01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset INVICTA johto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa