Säkerhet och prestanda för INVICTA Ventricular DF4-LEDAR med aktiv fixering-(APOLLO) (APOLLO)
21 juli 2025 uppdaterad av: MicroPort CRM
Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och den elektriska nyckelprestandan hos INVICTA-kablar utrustade med DF4-kontakt: ACTIVE fixeringsmodeller (enkel och dubbel spole: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
APOLLO-studien är ett förmarknadsgodkännande (INVICTA-ledningar - enheter under utredning - är inte CE-märkta), interventionell, prospektiv, longitudinell, internationell (europeisk), multicenter, enarmsstudie.
Enheterna som undersöks, INVICTA defibrilleringsledningar, är nya kvadripolära elektroder som ska användas med implanterbara hjärtdefibrillatorer och hjärtresynkroniseringsterapidefibrillatorer (ICD/CRT-D).
Denna kliniska studie avser att visa säkerhet och elektriska prestanda hos INVICTA-elektroderna bland de olika modellerna: aktiv fixering antingen enkelspole (modell 1CR) eller dubbla spole (modell 2CR) elektrodmodeller. De kliniska uppgifterna kommer att användas för att stödja ansökan om CE-märkning av INVICTA-ledningar.
De primära effektmåtten kommer att utvärderas 3 månader efter implantation; sekundära effektmått kommer att utvärderas upp till 2 år efter implantation.
Totalt kommer 445 patienter att inkluderas i studien, vid upp till 60 centra i Europa.
Uppföljningsbesöken är schemalagda vid utskrivning från sjukhuset, vid 1 månad, vid 3 månader, vid 6 månader, vid 12 månader, vid 18 månader och vid 24 månader, efter implantation
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
446
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Annecy, Frankrike
- CH Annecy
-
Brest, Frankrike
- CHU Brest
-
Clermont- Ferrand, Frankrike
- CHU Clermont- Ferrand
-
Grenoble, Frankrike
- Chu Grenoble
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Marseille, Frankrike
- Hôpital St Joseph
-
Strasbourg, Frankrike
- CHU Strasbourg
-
Tours, Frankrike
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Bergamo, Italien
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Desenzano del Garda, Italien
- Ospedale di Desenzano del Garda
-
Messina, Italien
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
-
Napoli, Italien
- AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Napoli, Italien
- Univ. degli Studi della Campania L. Vanvitelli
-
Taranto, Italien
- Osp SS Annunziata
-
Udine, Italien
- AO Univ. S. Maria della Misericordia
-
Vicenza, Italien
- AULSS 8 Berica - Vicenza
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederländerna
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederländerna
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- ULS Amadora/Sintra
-
Coimbra, Portugal
- ULS de Coimbra
-
Creixomil, Portugal
- ULS do Alto Ave
-
Evora, Portugal
- ULS Alentejo Central
-
Lisboa, Portugal
- ULS de Sao Jose - Hospital Santa Marta
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal
- ULS Santo António
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- ULS Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Alicante, Spanien
- Hospital General de Alicante
-
Girona, Spanien
- Hospital Josep Trueta,
-
Granda, Spanien
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Las Palmas, Spanien
- Hospital Universitario de Gran Canaria
-
Madrid, Spanien
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clinico de Madrid
-
Málaga, Spanien
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanien
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Barnet, Storbritannien
- Barnet Hospital, Royal Free Trust
-
Birmingham, Storbritannien
- Queen Elizabeth
-
Swindon, Storbritannien
- Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Aachen, Tyskland
- RWTH Aachen
-
Bad Bevensen, Tyskland
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bielefeld, Tyskland
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Freiburg, Tyskland
- Universitäts- Herzzentrum Freiburg -Bad Krozingen
-
Pirna, Tyskland
- Hausärztlich- Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
-
-
-
-
-
Linz, Österrike
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varje patient som uppvisar en ICD- eller CRT-D-indikation enligt de senaste ESC-riktlinjerna
- Planerad för ett de-novo implantat av en ICD (VR, DR) eller CRT-D, tillverkad av MicroPort CRM och utrustad med en DF4-kontakt
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Trikuspidalklaffsjukdom eller någon typ av trikuspidalersättningshjärtklaff (mekanisk eller vävnad)
- Övergående takyarytmier på grund av reversibla orsaker (såsom drogförgiftning, elektrolytobalans, sepsis, hypoxi eller andra faktorer som hjärtinfarkt eller elektrisk stöt)
- Kontraindikation för en maximal enkeldos på 330 µg dexametasonnatriumfosfat (DSP)
- Aktiv myokardit
- Tidigare implantat av pacemaker, ICD- eller CRT-D-enhet och avledningar
- För närvarande inskriven eller planerar att delta i en potentiellt förvirrande läkemedels- eller enhetsprövning under loppet av denna studie
- Oförmögen försöksperson eller under förmyndarskap, oförmåga att förstå syftet med studien eller att möta uppföljningsbesök på implantationscentret enligt definitionen i undersökningsplanen
- Mindre ämnen
- Pre-menopausala kvinnor
- Narkotikaberoende eller missbruk
- Förväntad livslängd mindre än 1 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: INVICTA leder
Alla patienter som är kvalificerade för inskrivning i vilka INVICTA-elektroden har försökts (implantering av INVICTA-elektroden
|
Implantatet eller försöket att implantera en INVICTA-ledning
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1.Frihet från INVICTA bly-relaterade komplikationer 1.Frihet från INVICTA bly-relaterade komplikationer [Tidsram: 90 dagar
Tidsram: 90 dagar
|
Frihet från INVICTA blyrelaterade komplikationer som bedöms av en oberoende händelsebedömare och definieras som alla INVICTA blyrelaterade allvarliga biverkningar (SADE) som resulterade i patientens död eller krävde ytterligare invasiv intervention
|
90 dagar
|
|
2.INVICTA bly elektrisk prestanda efter 3 månader
Tidsram: 3 månader
|
Höger ventrikulär (RV) stimuleringströskel (V) för INVICTA-elektroden, mätt av den implanterade ICD/CRT-D med 0,5 ms pulsbredd
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
INVICTA ledningsstimuleringströskel
Tidsram: 24 månader
|
RV-avledningsstimuleringströskelamplitud (V), mätt av den implanterade ICD/CRT-D med 0,5 ms pulsbredd
|
24 månader
|
|
INVICTA ledningsimpedanser
Tidsram: 24 månader
|
RV-ledningsstimuleringsimpedans (Ohm) och defibrilleringsspoleimpedans (Ohm), mätt av den implanterade ICD/CRT-D
|
24 månader
|
|
INVICTA avkänningströskel
Tidsram: 24 månader
|
RV-lednings endokardiell R-vågsamplitud (mV), mätt av den implanterade ICD/CRT-D
|
24 månader
|
|
Procentandel av stötarna som framgångsrikt avslutar en ventrikulär arytmiepisod
Tidsram: 24 månader
|
Andel endokardiell chockterapi som framgångsrikt avslutar ventrikulära arytmiepisoder, beräknat som andelen framgångsrika chocker av det totala antalet chocker som levereras under defibrilleringstestning eller spontana ventrikulära arytmier
|
24 månader
|
|
Akuta INVICTA-ledningskomplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Bedömning av akuta INVICTA-ledningskomplikationer
|
30 dagar
|
|
Kroniska INVICTA-ledningskomplikationer
Tidsram: > 30 dagar
|
Bedömning av kroniska INVICTA-ledningskomplikationer
|
> 30 dagar
|
|
Dagliga INVICTA autotröskelvärden (V)
Tidsram: 1 månad
|
Bedömning av dagliga INVICTA-autotröskelvärden (V)
|
1 månad
|
|
.INVICTA lead hanteringsbedömning
Tidsram: Vid implantation (dag 0)
|
Sammanfattning av utredarnas åsikt om INVICTA-hantering vid implantat
|
Vid implantation (dag 0)
|
|
Framgångsfrekvens för INVICTA blyimplantat
Tidsram: Vid implantation (dag 0)
|
% av de inskrivna patienterna implanterades framgångsrikt med en INVICTA-ledning
|
Vid implantation (dag 0)
|
|
Allvarliga biverkningar upp till 24 månader
Tidsram: 24 månader
|
Rapport om SAE inträffade upp till 24 månader efter implantation
|
24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Akuta komplikationsfrekvenser som en funktion av blypositionen
Tidsram: < 30 dagar
|
Akuta komplikationsfrekvenser som en funktion av ledningspositionen (apikala vs septal)
|
< 30 dagar
|
|
Kroniska komplikationsfrekvenser som en funktion av blypositionen
Tidsram: > 30 dagar
|
Kroniska komplikationsfrekvenser som en funktion av ledningspositionen (apikala vs septal
|
> 30 dagar
|
|
Elektriska prestanda som en funktion av ledningspositionen
Tidsram: 24 månader
|
Elektriska prestanda som en funktion av ledningspositionen (apikala vs septal)
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
4 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
16 mars 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LINI01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .