Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i działanie elektrod komorowych DF4 INVICTA z aktywną fiksacją – (APOLLO) (APOLLO)

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: MicroPort CRM
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i kluczowych parametrów elektrycznych elektrod INVICTA wyposażonych w złącze DF4: modele typu mocowania ACTIVE (pojedyncza i podwójna cewka: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie APOLLO jest badaniem przedrynkowym (przewody INVICTA – badane urządzenia – nie mają oznakowania CE), interwencyjnym, prospektywnym, podłużnym, międzynarodowym (europejskim), wieloośrodkowym, jednoramiennym badaniem.

Badane urządzenia, elektrody defibrylacyjne INVICTA, to nowe elektrody czterobiegunowe przeznaczone do stosowania z wszczepialnymi defibrylatorami serca i defibrylatorami do terapii resynchronizującej serce (ICD/CRT-D).

To badanie kliniczne ma na celu zademonstrowanie bezpieczeństwa i parametrów elektrycznych elektrod INVICTA w różnych modelach: modele z aktywną fiksacją z pojedynczą cewką (model 1CR) lub z podwójną cewką (model 2CR). Dane kliniczne zostaną wykorzystane do wsparcia wniosku o oznakowanie CE elektrod INVICTA.

Pierwszorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione 3 miesiące po implantacji; drugorzędowe punkty końcowe zostaną ocenione do 2 lat po implantacji.

Do badania zostanie włączonych łącznie 445 pacjentów w maksymalnie 60 ośrodkach w Europie.

Wizyty kontrolne są planowane przy wypisie ze szpitala, po 1 miesiącu, po 3 miesiącach, po 6 miesiącach, po 12 miesiącach, po 18 miesiącach i po 24 miesiącach, po implantacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

446

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
  • Francja
      • Annecy, Francja
        • CH Annecy
      • Brest, Francja
        • CHU Brest
      • Clermont- Ferrand, Francja
        • CHU Clermont- Ferrand
      • Grenoble, Francja
        • CHU Grenoble
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Marseille, Francja
        • Hôpital St Joseph
      • Strasbourg, Francja
        • CHU Strasbourg
      • Tours, Francja
        • CHU Tours
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania
        • Hospital General de Alicante
      • Girona, Hiszpania
        • Hospital Josep Trueta,
      • Granda, Hiszpania
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Las Palmas, Hiszpania
        • Hospital Universitario de Gran Canaria
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania
        • Hospital Clinico de Madrid
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, Hiszpania
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • Holandia
      • Tilburg, Holandia
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
      • Zwolle, Holandia
        • Isala Klinieken
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • RWTH Aachen
      • Bad Bevensen, Niemcy
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bielefeld, Niemcy
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Freiburg, Niemcy
        • Universitäts- Herzzentrum Freiburg -Bad Krozingen
      • Pirna, Niemcy
        • Hausärztlich- Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
  • Portugalia
      • Amadora, Portugalia
        • ULS Amadora/Sintra
      • Coimbra, Portugalia
        • ULS de Coimbra
      • Creixomil, Portugalia
        • ULS do Alto Ave
      • Evora, Portugalia
        • ULS Alentejo Central
      • Lisboa, Portugalia
        • ULS de Sao Jose - Hospital Santa Marta
      • Lisbon, Portugalia
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, Portugalia
        • ULS Santo António
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia
        • ULS Gaia/Espinho
  • Włochy
      • Bergamo, Włochy
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Desenzano del Garda, Włochy
        • Ospedale di Desenzano del Garda
      • Messina, Włochy
        • Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
      • Napoli, Włochy
        • AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, Włochy
        • Univ. degli Studi della Campania L. Vanvitelli
      • Taranto, Włochy
        • Osp SS Annunziata
      • Udine, Włochy
        • AO Univ. S. Maria della Misericordia
      • Vicenza, Włochy
        • AULSS 8 Berica - Vicenza
  • Zjednoczone Królestwo
      • Barnet, Zjednoczone Królestwo
        • Barnet Hospital, Royal Free Trust
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo
        • Queen Elizabeth
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo
        • Great Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent ze wskazaniem do ICD lub CRT-D, zgodnie z najnowszymi wytycznymi ESC
  2. Przeznaczony do implantacji de-novo ICD (VR, DR) lub CRT-D, wyprodukowany przez MicroPort CRM i wyposażony w złącze DF4
  3. Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Wada zastawki trójdzielnej lub jakikolwiek rodzaj zastawki trójdzielnej serca (mechaniczny lub tkankowy)
  2. Przemijające tachyarytmie spowodowane odwracalnymi przyczynami (takimi jak zatrucie lekami, zaburzenia równowagi elektrolitowej, posocznica, niedotlenienie lub inne czynniki, takie jak zawał mięśnia sercowego lub porażenie prądem)
  3. Przeciwwskazanie do maksymalnej pojedynczej dawki 330 µg fosforanu sodowego deksametazonu (DSP)
  4. Aktywne zapalenie mięśnia sercowego
  5. Wcześniejsze wszczepienie rozrusznika serca, urządzenia ICD lub CRT-D i elektrod
  6. Obecnie zapisani lub planujący udział w próbie potencjalnie zakłócającego leku lub urządzenia w trakcie tego badania
  7. Osoba ubezwłasnowolniona lub pozostająca pod opieką, niemożność zrozumienia celu badania lub stawienia się na wizyty kontrolne w ośrodku implantacyjnym zgodnie z planem badania
  8. Drobne przedmioty
  9. Kobiety przed menopauzą
  10. Uzależnienie od narkotyków lub nadużywanie
  11. Oczekiwana długość życia poniżej 1 roku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ołów INVICTA
Wszyscy kwalifikujący się do włączenia pacjenci, u których podjęto próbę założenia elektrody INVICTA (Implant elektrody INVICTA
Urządzenie: Ołów INVICTA
Implant lub próba wszczepienia elektrody INVICTA
Inne nazwy:
  • Implant elektrody INVICTA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1. Wolność od powikłań związanych z elektrodą INVICTA 1. Wolność od powikłań związanych z elektrodą INVICTA [Przedział czasowy: 90 dni
Ramy czasowe: 90 dni
Wolność od powikłań związanych z elektrodą INVICTA, zgodnie z oceną niezależnego sędziego ds. zdarzeń i zdefiniowaną jako jakikolwiek poważny, niepożądany efekt urządzenia związany z elektrodą INVICTA (SADE), który spowodował śmierć pacjenta lub wymagał dodatkowej interwencji inwazyjnej
90 dni
2. Parametry elektryczne ołowiu INVICTA po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próg stymulacji prawej komory (RV) (V) elektrody INVICTA, mierzony przez wszczepiony ICD/CRT-D z szerokością impulsu 0,5 ms
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg stymulacji odprowadzeń INVICTA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Amplituda progowa stymulacji odprowadzenia RV (V), mierzona przez wszczepiony ICD/CRT-D z szerokością impulsu 0,5 ms
24 miesiące
Impedancje przewodów INVICTA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Impedancja elektrody stymulacyjnej prawej komory (om) i impedancja cewki defibrylacyjnej (om), mierzone przez wszczepiony ICD/CRT-D
24 miesiące
Próg wykrywania INVICTA
Ramy czasowe: 24 miesiące
Amplituda wsierdziowego załamka R odprowadzenia RV (mV), mierzona za pomocą wszczepionego ICD/CRT-D
24 miesiące
Odsetek wyładowań, które skutecznie zakończyły epizod arytmii komorowej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek wyładowań wsierdziowych, które skutecznie zakończyły epizody arytmii komorowych, obliczony jako odsetek udanych wyładowań do całkowitej liczby wyładowań dostarczonych podczas testu defibrylacji lub spontanicznych arytmii komorowych
24 miesiące
Ostre powikłania elektrody INVICTA
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena ostrych powikłań elektrody INVICTA
30 dni
Przewlekłe powikłania elektrody INVICTA
Ramy czasowe: > 30 dni
Ocena przewlekłych powikłań elektrody INVICTA
> 30 dni
Dzienne wartości autoprogów INVICTA (V)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Ocena dziennych wartości autoprogowych INVICTA (V)
1 miesiąc
Ocena obsługi leadów .INVICTA
Ramy czasowe: W momencie implantacji (dzień 0)
Podsumowanie opinii badaczy na temat postępowania INVICTA z implantem
W momencie implantacji (dzień 0)
Wskaźnik powodzenia implantacji ołowiu INVICTA
Ramy czasowe: W momencie implantacji (dzień 0)
% włączonych pacjentów, u których pomyślnie wszczepiono elektrodę INVICTA
W momencie implantacji (dzień 0)
Poważne zdarzenia niepożądane do 24 miesięcy
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zgłoszenie SAE wystąpiło do 24 miesięcy po implantacji
24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostre wskaźniki powikłań jako funkcja pozycji prowadzącej
Ramy czasowe: < 30 dni
Częstość ostrych powikłań jako funkcja pozycji elektrody (wierzchołkowej vs przegrody)
< 30 dni
Przewlekłe wskaźniki powikłań jako funkcja pozycji lidera
Ramy czasowe: > 30 dni
Częstość powikłań przewlekłych jako funkcja pozycji elektrody (wierzchołkowej vs przegrody
> 30 dni
Osiągi elektryczne jako funkcja pozycji lidera
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wydajność elektryczna jako funkcja pozycji elektrody (wierzchołkowej vs przegrody)
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MicroPort CRM

Śledczy

  • Główny śledczy: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LINI01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Ołów INVICTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj