Segurança e desempenho de INVICTA Ventricular DF4 LEADS com fixação ativa-(APOLLO) (APOLLO)
21 de julho de 2025 atualizado por: MicroPort CRM
O objetivo principal deste estudo é avaliar a segurança e o desempenho elétrico principal dos eletrodos INVICTA equipados com conector DF4: modelos do tipo fixação ACTIVE (bobina simples e dupla: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo APOLLO é uma aprovação pré-comercialização (leads INVICTA - dispositivos sob investigação - não possuem marcação CE), intervencional, prospectivo, longitudinal, internacional (europeu), multicêntrico, estudo de braço único.
Os dispositivos em investigação, os eletrodos de desfibrilação INVICTA, são novos eletrodos quadripolares, para serem usados com Desfibriladores Cardíacos Implantáveis e Desfibriladores de Terapia de Ressincronização Cardíaca (CDI/CRT-D).
Este estudo clínico pretende demonstrar a segurança e o desempenho elétrico dos eletrodos INVICTA entre os diferentes modelos: fixação ativa nos modelos de eletrodos de bobina simples (modelo 1CR) ou bobina dupla (modelo 2CR). Os dados clínicos serão usados para apoiar a aplicação da marcação CE dos eletrodos INVICTA.
Os endpoints primários serão avaliados 3 meses após a implantação; endpoints secundários serão avaliados até 2 anos após a implantação.
Um número total de 445 pacientes serão incluídos no estudo, em até 60 centros na Europa.
As consultas de acompanhamento são agendadas na alta hospitalar, em 1 mês, em 3 meses, em 6 meses, em 12 meses, em 18 meses e em 24 meses, pós-implante
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
446
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aachen, Alemanha
- RWTH Aachen
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Bad Bevensen, Alemanha
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bielefeld, Alemanha
- Evangelisches Klinikum Bethel
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Freiburg, Alemanha
- Universitäts- Herzzentrum Freiburg -Bad Krozingen
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Pirna, Alemanha
- Hausärztlich- Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
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Alicante, Espanha
- Hospital general de Alicante
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Girona, Espanha
- Hospital Josep Trueta,
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Granda, Espanha
- Hospital Virgen de las Nieves
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Las Palmas, Espanha
- Hospital Universitario de Gran Canaria
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Madrid, Espanha
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico de Madrid
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Málaga, Espanha
- Hospital Universitario Virgen de La Victoria
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Valencia, Espanha
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
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Valencia, Espanha
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
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Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario de Valencia
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Annecy, França
- CH Annecy
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Brest, França
- CHU Brest
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Clermont- Ferrand, França
- CHU Clermont- Ferrand
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Grenoble, França
- CHU Grenoble
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Lille, França
- CHU Lille
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Marseille, França
- Hôpital St Joseph
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Strasbourg, França
- CHU Strasbourg
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Tours, França
- CHU Tours
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Tilburg, Holanda
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Zwolle, Holanda
- Isala Klinieken
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Bergamo, Itália
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Desenzano del Garda, Itália
- Ospedale di Desenzano del Garda
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Messina, Itália
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
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Napoli, Itália
- AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Napoli, Itália
- Univ. degli Studi della Campania L. Vanvitelli
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Taranto, Itália
- Osp SS Annunziata
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Udine, Itália
- AO Univ. S. Maria della Misericordia
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Vicenza, Itália
- AULSS 8 Berica - Vicenza
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Amadora, Portugal
- ULS Amadora/Sintra
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Coimbra, Portugal
- ULS de Coimbra
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Creixomil, Portugal
- ULS do Alto Ave
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Evora, Portugal
- ULS Alentejo Central
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Lisboa, Portugal
- ULS de Sao Jose - Hospital Santa Marta
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal
- ULS Santo António
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- ULS Gaia/Espinho
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Barnet, Reino Unido
- Barnet Hospital, Royal Free Trust
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospital
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Linz, Áustria
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente que apresente uma indicação de CDI ou CRT-D, conforme detalhado nas últimas diretrizes da ESC
- Programado para um implante de novo de um CDI (VR, DR) ou CRT-D, fabricado pela MicroPort CRM e equipado com um conector DF4
- Consentimento informado assinado e datado
Critério de exclusão:
- Doença valvular tricúspide ou qualquer tipo de válvula cardíaca de substituição tricúspide (mecânica ou tecidual)
- Taquiarritmias transitórias devido a causas reversíveis (como intoxicação por drogas, desequilíbrio eletrolítico, sepse, hipóxia ou outros fatores como infarto do miocárdio ou choque elétrico)
- Contra-indicação para uma dose única máxima de 330 µg de fosfato sódico de dexametasona (DSP)
- Miocardite ativa
- Implante prévio de marcapasso, CDI ou CRT-D e eletrodos
- Atualmente matriculado ou planejando participar de um teste de medicamento ou dispositivo potencialmente confuso durante o curso deste estudo
- Sujeito incapacitado ou sob tutela, incapacidade de entender o objetivo do estudo ou de cumprir visitas de acompanhamento no centro de implantação conforme definido no plano de investigação
- assuntos menores
- Mulheres na pré-menopausa
- Dependência ou abuso de drogas
- Esperança de vida inferior a 1 ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Líder INVICTA
Todos os pacientes elegíveis para inscrição nos quais o eletrodo INVICTA é tentado (Implante do eletrodo INVICTA
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O implante ou a tentativa de implantar um eletrodo INVICTA
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1. Livre de complicações relacionadas ao eletrodo INVICTA 1. Livre de complicações relacionadas ao eletrodo INVICTA [Prazo: 90 dias
Prazo: 90 dias
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Livre de complicações relacionadas ao eletrodo INVICTA, conforme avaliado por um adjudicador de eventos independente e definido como qualquer efeito adverso grave do dispositivo (SADE) relacionado ao eletrodo INVICTA que resultou na morte do paciente ou exigiu uma intervenção invasiva adicional
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90 dias
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2. INVICTA lidera o desempenho elétrico em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Limiar de estimulação ventricular direita (RV) (V) do eletrodo INVICTA, medido pelo CDI/CRT-D implantado com largura de pulso de 0,5 ms
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limite de ritmo de lead INVICTA
Prazo: 24 meses
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Amplitude do limiar de estimulação do eletrodo RV (V), medida pelo CDI/CRT-D implantado com largura de pulso de 0,5 ms
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24 meses
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Impedâncias de chumbo INVICTA
Prazo: 24 meses
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Impedância de estimulação do eletrodo RV (Ohm) e impedância da bobina de desfibrilação (Ohm), medida pelo CDI/CRT-D implantado
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24 meses
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Limite de detecção INVICTA
Prazo: 24 meses
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Amplitude da onda R endocárdica da derivação RV (mV), medida pelo CDI/CRT-D implantado
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24 meses
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Porcentagem dos choques que encerram com sucesso um episódio de arritmia ventricular
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de terapias de choque endocárdico que encerram com sucesso os episódios de arritmia ventricular, calculada como a proporção de choques bem-sucedidos sobre o número total de choques administrados durante o teste de desfibrilação ou arritmias ventriculares espontâneas
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24 meses
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Complicações agudas do eletrodo INVICTA
Prazo: 30 dias
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Avaliação das complicações agudas do eletrodo INVICTA
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30 dias
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Complicações crônicas do eletrodo INVICTA
Prazo: > 30 dias
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Avaliação das complicações crônicas do eletrodo INVICTA
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> 30 dias
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Valores diários de limite automático INVICTA (V)
Prazo: 1 mês
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Avaliação dos valores diários de limite automático INVICTA (V)
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1 mês
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.Avaliação de tratamento de leads INVICTA
Prazo: No implante (dia 0)
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Resumo da opinião dos investigadores sobre o manuseio do INVICTA no implante
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No implante (dia 0)
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Taxa de sucesso de implante de chumbo INVICTA
Prazo: No implante (dia 0)
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% de pacientes inscritos implantados com sucesso com um eletrodo INVICTA
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No implante (dia 0)
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Eventos Adversos Graves até 24 meses
Prazo: 24 meses
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Relato de SAEs ocorridos até 24 meses pós-implante
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxas de complicações agudas em função da posição do eletrodo
Prazo: < 30 dias
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Taxas de complicações agudas em função da posição do eletrodo (apical vs septal)
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< 30 dias
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Taxas de complicações crônicas em função da posição de liderança
Prazo: > 30 dias
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Taxas de complicações crônicas em função da posição do eletrodo (apical vs septal
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> 30 dias
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Desempenhos elétricos em função da posição de condução
Prazo: 24 meses
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Desempenho elétrico em função da posição do eletrodo (apical vs septal)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
16 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LINI01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .