Безопасность и эффективность ОТВОДОВ INVICTA Ventricular DF4 с активной фиксацией (APOLLO) (APOLLO)
21 июля 2025 г. обновлено: MicroPort CRM
Основной целью данного исследования является оценка безопасности и основных электрических характеристик электродов INVICTA, оснащенных разъемом DF4: модели с типом фиксации ACTIVE (одинарная и двойная спираль: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR)
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование APOLLO — это предпродажное одобрение (отведения INVICTA — исследуемые устройства — не имеют маркировки CE), интервенционное, проспективное, лонгитюдное, международное (европейское), многоцентровое, исследование одной группы.
Исследуемые устройства, электроды для дефибрилляции INVICTA, представляют собой новые четырехполярные электроды, предназначенные для использования с имплантируемыми дефибрилляторами сердца и дефибрилляторами для сердечной ресинхронизирующей терапии (ICD/CRT-D).
Целью этого клинического исследования является демонстрация безопасности и электрических характеристик электродов INVICTA различных моделей: моделей электродов с активной фиксацией либо с одной катушкой (модель 1CR), либо с двумя катушками (модель 2CR). Клинические данные будут использоваться для поддержки заявки на маркировку СЕ электродов INVICTA.
Первичные конечные точки будут оцениваться через 3 месяца после имплантации; вторичные конечные точки будут оцениваться в течение 2 лет после имплантации.
Всего в исследование будет включено 445 пациентов в 60 центрах в Европе.
Последующие посещения планируются при выписке из стационара, через 1 месяц, через 3 месяца, через 6 месяцев, через 12 месяцев, через 18 месяцев и через 24 месяца после имплантации.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
446
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linz, Австрия
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
-
Aachen, Германия
- RWTH Aachen
-
Bad Bevensen, Германия
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bielefeld, Германия
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Freiburg, Германия
- Universitäts- Herzzentrum Freiburg -Bad Krozingen
-
Pirna, Германия
- Hausärztlich- Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
-
-
-
-
-
Alicante, Испания
- Hospital General de Alicante
-
Girona, Испания
- Hospital Josep Trueta,
-
Granda, Испания
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Las Palmas, Испания
- Hospital Universitario de Gran Canaria
-
Madrid, Испания
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания
- Hospital Clinico de Madrid
-
Málaga, Испания
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Испания
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Valencia, Испания
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Испания
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Bergamo, Италия
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Desenzano del Garda, Италия
- Ospedale di Desenzano del Garda
-
Messina, Италия
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
-
Napoli, Италия
- AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Napoli, Италия
- Univ. degli Studi della Campania L. Vanvitelli
-
Taranto, Италия
- Osp SS Annunziata
-
Udine, Италия
- AO Univ. S. Maria della Misericordia
-
Vicenza, Италия
- AULSS 8 Berica - Vicenza
-
-
-
-
-
Tilburg, Нидерланды
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Zwolle, Нидерланды
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Amadora, Португалия
- ULS Amadora/Sintra
-
Coimbra, Португалия
- ULS de Coimbra
-
Creixomil, Португалия
- ULS do Alto Ave
-
Evora, Португалия
- ULS Alentejo Central
-
Lisboa, Португалия
- ULS de Sao Jose - Hospital Santa Marta
-
Lisbon, Португалия
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Португалия
- ULS Santo António
-
Vila Nova de Gaia, Португалия
- ULS Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Barnet, Соединенное Королевство
- Barnet Hospital, Royal Free Trust
-
Birmingham, Соединенное Королевство
- Queen Elizabeth
-
Swindon, Соединенное Королевство
- Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Annecy, Франция
- CH Annecy
-
Brest, Франция
- CHU Brest
-
Clermont- Ferrand, Франция
- CHU Clermont- Ferrand
-
Grenoble, Франция
- CHU Grenoble
-
Lille, Франция
- CHU Lille
-
Marseille, Франция
- Hôpital St Joseph
-
Strasbourg, Франция
- CHU Strasbourg
-
Tours, Франция
- CHU Tours
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с показанием к ИКД или CRT-D, как указано в последних руководствах ESC.
- Планируется имплантация de-novo ИКД (VR, DR) или CRT-D, производства MicroPort CRM и оснащенного разъемом DF4.
- Подписанное и датированное информированное согласие
Критерий исключения:
- Порок трикуспидального клапана или любой тип замены трикуспидального сердечного клапана (механического или тканевого)
- Транзиторные тахиаритмии, вызванные обратимыми причинами (такими как лекарственная интоксикация, дисбаланс электролитов, сепсис, гипоксия или другие факторы, такие как инфаркт миокарда или поражение электрическим током)
- Противопоказание к максимальной разовой дозе 330 мкг дексаметазона натрия фосфата (DSP).
- Активный миокардит
- Предыдущий имплантированный кардиостимулятор, ИКД или устройство CRT-D и электроды
- В настоящее время зачислены или планируют участвовать в потенциально мешающих испытаниях лекарств или устройств в ходе этого исследования.
- Недееспособный субъект или находящийся под опекой, неспособность понять цель исследования или посетить последующие визиты в центр имплантации, как это определено в плане исследования.
- Второстепенные предметы
- Женщины в пременопаузе
- Наркомания или злоупотребление
- Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИНВИКТА ведущий
Все пациенты, подходящие для включения в исследование, у которых была предпринята попытка установки электрода INVICTA (имплантат электрода INVICTA
|
Имплантат или попытка имплантации электрода INVICTA
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1. Свобода от осложнений, связанных со свинцом INVICTA 1. Свобода от осложнений, связанных со свинцом INVICTA [Временные рамки: 90 дней
Временное ограничение: 90 дней
|
Отсутствие осложнений, связанных со свинцом INVICTA, по оценке независимого судьи по событиям, определяемой как любой серьезный неблагоприятный эффект устройства INVICTA, связанный со свинцом (SADE), который привел к смерти пациента или потребовал дополнительного инвазивного вмешательства.
|
90 дней
|
|
2. INVICTA лидирует по электрическим характеристикам через 3 месяца.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Порог стимуляции правого желудочка (ПЖ) (V) отведения INVICTA, измеренный с помощью имплантированного ИКД/ЭЛТ-D с шириной импульса 0,5 мс
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Порог стимуляции электрода INVICTA
Временное ограничение: 24 месяца
|
Пороговая амплитуда стимуляции отведения ПЖ (V), измеренная имплантированным ИКД/ЭЛТ-Д с шириной импульса 0,5 мс
|
24 месяца
|
|
Сопротивление электродов INVICTA
Временное ограничение: 24 месяца
|
Импеданс электрода для стимуляции правого желудочка (Ом) и импеданс катушки дефибриллятора (Ом), измеренный с помощью имплантированного ИКД/ЭЛТ-D
|
24 месяца
|
|
Порог чувствительности INVICTA
Временное ограничение: 24 месяца
|
Амплитуда зубца R в эндокарде отведения ПЖ (мВ), измеренная с помощью имплантированного ИКД/CRT-D
|
24 месяца
|
|
Процент разрядов, которые успешно купируют эпизод желудочковой аритмии
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент эндокардиальных разрядов, успешно купирующих эпизоды желудочковой аритмии, рассчитанный как доля успешных разрядов от общего числа разрядов, проведенных во время пробы с дефибрилляцией или спонтанных желудочковых аритмий
|
24 месяца
|
|
Острые осложнения со свинцом INVICTA
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка острых осложнений со свинцом INVICTA
|
30 дней
|
|
Хронические осложнения со свинцом INVICTA
Временное ограничение: > 30 дней
|
Оценка хронических осложнений со свинцом INVICTA
|
> 30 дней
|
|
Ежедневные автоматические пороговые значения INVICTA (V)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка ежедневных значений автопорога INVICTA (V)
|
1 месяц
|
|
.INVICTA оценка обращения со свинцом
Временное ограничение: На имплантате (день 0)
|
Резюме мнения исследователей об обращении INVICTA с имплантатом
|
На имплантате (день 0)
|
|
Показатель успешности имплантации свинца INVICTA
Временное ограничение: На имплантате (день 0)
|
% зарегистрированных пациентов, которым успешно имплантировали электрод INVICTA
|
На имплантате (день 0)
|
|
Серьезные нежелательные явления до 24 месяцев
Временное ограничение: 24 месяца
|
Отчет о СНЯ, возникших в течение 24 месяцев после имплантации
|
24 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых осложнений в зависимости от положения электрода
Временное ограничение: < 30 дней
|
Частота острых осложнений в зависимости от положения электрода (верхушечный или септальный)
|
< 30 дней
|
|
Частота хронических осложнений в зависимости от положения электрода
Временное ограничение: > 30 дней
|
Частота хронических осложнений в зависимости от положения электрода (верхушечный или септальный).
|
> 30 дней
|
|
Электрические характеристики в зависимости от лидирующего положения
Временное ограничение: 24 месяца
|
Электрические характеристики в зависимости от положения отведения (апикальное или септальное)
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 марта 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LINI01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .