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Sicurezza e prestazioni di INVICTA Ventricular DF4 LEADS con fissazione attiva-(APOLLO) (APOLLO)

30 novembre 2022 aggiornato da: MicroPort CRM
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza e le principali prestazioni elettriche degli elettrocateteri INVICTA dotati di connettore DF4: modelli di tipo di fissaggio ATTIVO (bobina singola e doppia: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR)

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio APOLLO è uno studio di approvazione pre-commercializzazione (gli elettrocateteri INVICTA - dispositivi oggetto di indagine - non sono marcati CE), interventistico, prospettico, longitudinale, internazionale (europeo), multicentrico, a braccio singolo.

I dispositivi in ​​esame, gli elettrocateteri di defibrillazione INVICTA, sono nuovi elettrocateteri quadripolari, da utilizzare con defibrillatori cardiaci impiantabili e defibrillatori per terapia di resincronizzazione cardiaca (ICD/CRT-D).

Questo studio clinico intende dimostrare la sicurezza e le prestazioni elettriche degli elettrocateteri INVICTA tra i diversi modelli: fissazione attiva sia a bobina singola (modello 1CR) che a bobina doppia (modello 2CR). I dati clinici saranno utilizzati per supportare l'applicazione alla marcatura CE degli elettrocateteri INVICTA.

Gli endpoint primari saranno valutati a 3 mesi dopo l'impianto; gli endpoint secondari saranno valutati fino a 2 anni dopo l'impianto.

Un numero totale di 445 pazienti sarà arruolato nello studio, in un massimo di 60 centri in Europa.

Le visite di controllo sono programmate alla dimissione ospedaliera, a 1 mese, a 3 mesi, a 6 mesi, a 12 mesi, a 18 mesi e a 24 mesi, post-impianto

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

446

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Lisbon, Portogallo
        • Hospital Santa Maria
  • Spagna
      • Alicante, Spagna
        • Hospital General de Alicante
      • Girona, Spagna
        • Hospital Josep Trueta,

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente che presenta un'indicazione ICD o CRT-D come dettagliato nelle ultime linee guida ESC
  2. Previsto per un impianto de-novo di un ICD (VR, DR) o CRT-D, prodotto da MicroPort CRM e dotato di connettore DF4
  3. Consenso informato firmato e datato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia della valvola tricuspide o qualsiasi tipo di sostituzione della valvola cardiaca tricuspide (meccanica o tissutale)
  2. Tachiaritmie transitorie dovute a cause reversibili (come intossicazione da farmaci, squilibrio elettrolitico, sepsi, ipossia o altri fattori come infarto del miocardio o scosse elettriche)
  3. Controindicazione a una dose singola massima di 330 µg di desametasone sodio fosfato (DSP)
  4. Miocardite attiva
  5. Precedente impianto di pacemaker, dispositivo ICD o CRT-D ed elettrocateteri
  6. Attualmente arruolato o che sta pianificando di partecipare a una sperimentazione di farmaci o dispositivi potenzialmente confondenti nel corso di questo studio
  7. Soggetto incapace o sotto tutela, incapacità di comprendere lo scopo dello studio o di soddisfare le visite di follow-up presso il centro di impianto come definito nel piano di indagine
  8. Soggetti minori
  9. Donne in pre-menopausa
  10. Tossicodipendenza o abuso
  11. Aspettativa di vita inferiore a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: INVICTA piombo
Tutti i pazienti idonei per l'arruolamento in cui si tenta l'elettrocatetere INVICTA (impianto dell'elettrocatetere INVICTA
Dispositivo: INVICTA piombo
L'impianto o il tentativo di impianto di un elettrocatetere INVICTA
Altri nomi:
  • Impianto dell'elettrocatetere INVICTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. Libertà dalle complicanze correlate all'elettrocatetere INVICTA 1. Libertà dalle complicanze correlate all'elettrocatetere INVICTA [Lasso di tempo: 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Assenza di complicazioni correlate all'elettrocatetere INVICTA valutate da un giudice di eventi indipendente e definite come qualsiasi effetto avverso grave da dispositivo (SADE) correlato all'elettrocatetere INVICTA che ha provocato la morte del paziente o ha richiesto un ulteriore intervento invasivo
90 giorni
2.INVICTA piombo prestazioni elettriche a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
Soglia di stimolazione ventricolare destra (RV) (V) dell'elettrocatetere INVICTA, misurata dall'ICD/CRT-D impiantato con ampiezza dell'impulso di 0,5 ms
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di stimolazione dell'elettrocatetere INVICTA
Lasso di tempo: 24 mesi
Ampiezza della soglia di stimolazione dell'elettrocatetere RV (V), misurata dall'ICD/CRT-D impiantato con ampiezza dell'impulso di 0,5 ms
24 mesi
Impedenze degli elettrocateteri INVICTA
Lasso di tempo: 24 mesi
Impedenza di stimolazione dell'elettrocatetere VD (Ohm) e impedenza della bobina di defibrillazione (Ohm), misurata dall'ICD/CRT-D impiantato
24 mesi
Soglia di rilevamento INVICTA
Lasso di tempo: 24 mesi
Ampiezza dell'onda R endocardica (mV) dell'elettrocatetere RV, misurata dall'ICD/CRT-D impiantato
24 mesi
Percentuale degli shock che terminano con successo un episodio di aritmia ventricolare
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di terapie di shock endocardico che risolvono con successo gli episodi di aritmia ventricolare, calcolata come percentuale di shock riusciti sul numero totale di shock erogati durante il test di defibrillazione o le aritmie ventricolari spontanee
24 mesi
Complicanze acute dell'elettrocatetere INVICTA
Lasso di tempo: 30 giorni
Valutazione delle complicanze acute dell'elettrocatetere INVICTA
30 giorni
Complicanze croniche dell'elettrocatetere INVICTA
Lasso di tempo: > 30 giorni
Valutazione delle complicanze croniche dell'elettrocatetere INVICTA
> 30 giorni
Valori giornalieri di autosoglia INVICTA (V)
Lasso di tempo: 1 mese
Valutazione dei valori di autosoglia giornalieri INVICTA (V)
1 mese
.INVICTA valutazione della gestione del piombo
Lasso di tempo: All'impianto (giorno 0)
Sintesi dell'opinione degli investigatori sulla manipolazione di INVICTA all'impianto
All'impianto (giorno 0)
Tasso di successo dell'impianto dell'elettrocatetere INVICTA
Lasso di tempo: All'impianto (giorno 0)
% di pazienti arruolati impiantati con successo con un elettrocatetere INVICTA
All'impianto (giorno 0)
Eventi avversi gravi fino a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
La segnalazione di SAE si è verificata fino a 24 mesi dopo l'impianto
24 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di complicanze acute in funzione della posizione dell'elettrocatetere
Lasso di tempo: < 30 giorni
Tassi di complicanze acute in funzione della posizione dell'elettrocatetere (apicale vs settale)
< 30 giorni
Tassi di complicanze croniche in funzione della posizione di piombo
Lasso di tempo: > 30 giorni
Tassi di complicanze croniche in funzione della posizione dell'elettrocatetere (apicale vs settale
> 30 giorni
Prestazioni elettriche in funzione della posizione del conduttore
Lasso di tempo: 24 mesi
Prestazioni elettriche in funzione della posizione dell'elettrocatetere (apicale vs settale)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MicroPort CRM

Investigatori

  • Investigatore principale: Pedro MARQUES, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

10 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LINI01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su INVICTA piombo

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