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활성 고정 기능이 있는 INVICTA 심실 DF4 리드의 안전성 및 성능-(APOLLO) (APOLLO)

2025년 7월 21일 업데이트: MicroPort CRM
이 연구의 주요 목적은 DF4 커넥터가 장착된 INVICTA 리드의 안전성 및 주요 전기적 성능을 평가하는 것입니다: ACTIVE 고정 유형 모델(단일 및 이중 코일: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR)

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

APOLLO 연구는 시판 전 승인(INVICTA 리드 - 조사 중인 장치는 CE 마크가 없음), 중재적, 전향적, 종적, 국제(유럽), 다기관, 단일군 연구입니다.

조사 중인 장치인 INVICTA 제세동 리드는 이식형 심장 제세동기 및 심장 재동기화 치료 제세동기(ICD/CRT-D)와 함께 사용되는 새로운 4극 리드입니다.

이 임상 연구는 다양한 모델(단일 코일(모델 1CR) 또는 이중 코일(모델 2CR) 리드 모델) 중에서 INVICTA 리드의 안전성과 전기적 성능을 입증하고자 합니다. 임상 데이터는 INVICTA 리드의 CE 마킹 적용을 지원하는 데 사용됩니다.

1차 종료점은 이식 후 3개월에 평가됩니다. 2차 종료점은 이식 후 최대 2년까지 평가됩니다.

유럽의 최대 60개 센터에서 총 445명의 환자가 연구에 등록됩니다.

후속 방문은 이식 후 병원 퇴원, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월에 예정되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

446

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Tilburg, 네덜란드
        • Elisabeth TweeSteden Ziekenhuis
      • Zwolle, 네덜란드
        • Isala Klinieken
  • 독일
      • Aachen, 독일
        • RWTH Aachen
      • Bad Bevensen, 독일
        • Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
      • Bielefeld, 독일
        • Evangelisches Klinikum Bethel
      • Freiburg, 독일
        • Universitäts- Herzzentrum Freiburg -Bad Krozingen
      • Pirna, 독일
        • Hausärztlich- Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
  • 스페인
      • Alicante, 스페인
        • Hospital General de Alicante
      • Girona, 스페인
        • Hospital Josep Trueta,
      • Granda, 스페인
        • Hospital Virgen de las Nieves
      • Las Palmas, 스페인
        • Hospital Universitario de Gran Canaria
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인
        • Hospital Clinico de Madrid
      • Málaga, 스페인
        • Hospital Universitario Virgen de la Victoria
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, 스페인
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
      • Valencia, 스페인
        • Hospital General Universitario de Valencia
  • 영국
      • Barnet, 영국
        • Barnet Hospital, Royal Free Trust
      • Birmingham, 영국
        • Queen Elizabeth
      • Swindon, 영국
        • Great Western Hospital
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아
        • Kepler Universitatsklinikum GmbH
  • 이탈리아
      • Bergamo, 이탈리아
        • Cliniche Humanitas Gavazzeni
      • Desenzano del Garda, 이탈리아
        • Ospedale di Desenzano del Garda
      • Messina, 이탈리아
        • Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
      • Napoli, 이탈리아
        • AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
      • Napoli, 이탈리아
        • Univ. degli Studi della Campania L. Vanvitelli
      • Taranto, 이탈리아
        • Osp SS Annunziata
      • Udine, 이탈리아
        • AO Univ. S. Maria della Misericordia
      • Vicenza, 이탈리아
        • AULSS 8 Berica - Vicenza
  • 포르투갈
      • Amadora, 포르투갈
        • ULS Amadora/Sintra
      • Coimbra, 포르투갈
        • ULS de Coimbra
      • Creixomil, 포르투갈
        • ULS do Alto Ave
      • Evora, 포르투갈
        • ULS Alentejo Central
      • Lisboa, 포르투갈
        • ULS de Sao Jose - Hospital Santa Marta
      • Lisbon, 포르투갈
        • Hospital Santa Maria
      • Porto, 포르투갈
        • ULS Santo António
      • Vila Nova de Gaia, 포르투갈
        • ULS Gaia/Espinho
  • 프랑스
      • Annecy, 프랑스
        • CH Annecy
      • Brest, 프랑스
        • CHU Brest
      • Clermont- Ferrand, 프랑스
        • CHU Clermont- Ferrand
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble
      • Lille, 프랑스
        • CHU Lille
      • Marseille, 프랑스
        • Hôpital St Joseph
      • Strasbourg, 프랑스
        • CHU Strasbourg
      • Tours, 프랑스
        • CHU Tours

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 최신 ESC 지침에 자세히 설명된 대로 ICD 또는 CRT-D 적응증을 나타내는 모든 환자
  2. MicroPort CRM에서 제조하고 DF4 커넥터가 장착된 ICD(VR, DR) 또는 CRT-D의 데노보 이식 예정
  3. 서명 및 날짜가 기재된 동의서

제외 기준:

  1. 삼첨판막 질환 또는 모든 유형의 삼첨판 대체 심장 판막(기계적 또는 조직적)
  2. 가역적 원인(예: 약물 중독, 전해질 불균형, 패혈증, 저산소증 또는 심근 경색 또는 감전과 같은 기타 요인)으로 인한 일시적 빈맥성 부정맥
  3. 330 µg dexamethasone sodium phosphate (DSP)의 최대 단일 용량에 대한 금기
  4. 활동성 심근염
  5. 심장 박동기, ICD 또는 CRT-D 장치 및 리드의 이전 이식
  6. 이 연구 과정 동안 잠재적으로 혼란스러운 약물 또는 장치 시험에 현재 등록했거나 참여할 계획입니다.
  7. 무능력 피험자 또는 후견인, 연구 목적을 이해하지 못하거나 연구 계획에 정의된 이식 센터에서 후속 방문을 충족하지 못함
  8. 부전공
  9. 폐경 전 여성
  10. 약물 중독 또는 남용
  11. 수명이 1년 미만

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인빅타 리드
INVICTA 리드를 시도한 등록 자격이 있는 모든 환자(INVICTA 리드의 이식
장치: 인빅타 리드
임플란트 또는 INVICTA 리드를 이식하려는 시도
다른 이름들:
  • INVICTA 리드의 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1.INVICTA 납 관련 합병증으로부터 해방 1.INVICTA 납 관련 합병증으로부터 해방[기간: 90일]
기간: 90일
독립적인 사건 심사관이 평가하고 환자 사망을 초래했거나 추가적인 침습적 개입이 필요한 INVICTA 납 관련 심각한 부작용(SADE)으로 정의된 INVICTA 납 관련 합병증이 없음
90일
2.INVICTA는 3개월에 전기적 성능을 주도합니다.
기간: 3 개월
펄스 폭이 0.5ms인 이식된 ICD/CRT-D로 측정한 INVICTA 리드의 우심실(RV) 조율 역치(V)
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
INVICTA 리드 페이싱 임계값
기간: 24개월
펄스 폭이 0.5ms인 이식된 ICD/CRT-D로 측정한 RV 리드 페이싱 임계값 진폭(V)
24개월
INVICTA 리드 임피던스
기간: 24개월
이식된 ICD/CRT-D로 측정한 RV 리드 페이싱 임피던스(옴) 및 제세동 코일 임피던스(옴)
24개월
INVICTA 감지 임계값
기간: 24개월
이식된 ICD/CRT-D로 측정한 RV 리드 심내막 R파 진폭(mV)
24개월
심실성 부정맥 에피소드를 성공적으로 종결시킨 충격의 백분율
기간: 24개월
제세동 테스트 또는 자발성 심실 부정맥 동안 전달된 총 충격 횟수에 대한 성공적인 충격의 비율로 계산하여 심실 부정맥 에피소드를 성공적으로 종료한 심내막 충격 요법의 백분율
24개월
급성 INVICTA 리드 합병증
기간: 30 일
급성 INVICTA 리드 합병증의 평가
30 일
만성 INVICTA 리드 합병증
기간: > 30일
만성 INVICTA 리드 합병증 평가
> 30일
일일 INVICTA 자동 임계값(V)
기간: 1 개월
일일 INVICTA autothreshold 값 평가(V)
1 개월
.INVICTA 리드 처리 평가
기간: 임플란트 시(0일)
임플란트에서 INVICTA 취급에 대한 연구자 의견 요약
임플란트 시(0일)
인빅타 납 임플란트 성공률
기간: 임플란트 시(0일)
등록된 환자의 %가 INVICTA 리드를 성공적으로 이식했습니다.
임플란트 시(0일)
최대 24개월 동안의 심각한 부작용
기간: 24개월
SAE 보고는 이식 후 최대 24개월까지 발생했습니다.
24개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선두 위치에 따른 급성 합병증 발생률
기간: < 30일
리드 위치에 따른 급성 합병증 발생률(apical vs septal)
< 30일
선두 위치에 따른 만성 합병증 비율
기간: > 30일
리드 위치의 함수로서의 만성 합병증 비율(첨단 vs 중격
> 30일
리드 위치에 따른 전기적 성능
기간: 24개월
리드 위치의 함수로서의 전기적 성능(apical vs septal)
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MicroPort CRM

수사관

  • 수석 연구원: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 4일

기본 완료 (실제)

2022년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LINI01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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