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Sicherheit und Leistung von INVICTA ventrikulären DF4-ABLEITUNGEN mit aktiver Fixierung (APOLLO) (APOLLO)

30. November 2022 aktualisiert von: MicroPort CRM
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und der wichtigsten elektrischen Leistung der INVICTA-Elektroden, die mit einem DF4-Anschluss ausgestattet sind: ACTIVE-Fixierungstypmodelle (Einzel- und Doppelspule: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die APOLLO-Studie ist eine vor dem Inverkehrbringen zugelassene (INVICTA-Leads – untersuchte Geräte – sind nicht CE-gekennzeichnete), interventionelle, prospektive, longitudinale, internationale (europäische), multizentrische, einarmige Studie.

Die untersuchten Geräte, die INVICTA-Defibrillationselektroden, sind neue quadripolare Elektroden, die mit implantierbaren Herzdefibrillatoren und Defibrillatoren für die kardiale Resynchronisationstherapie (ICD/CRT-D) verwendet werden sollen.

Diese klinische Studie soll die Sicherheit und elektrische Leistung der INVICTA-Elektroden unter den verschiedenen Modellen demonstrieren: Elektrodenmodelle mit aktiver Fixierung, entweder Einzelspule (Modell 1CR) oder Doppelspule (Modell 2CR). Die klinischen Daten werden verwendet, um den Antrag auf CE-Kennzeichnung von INVICTA-Elektroden zu unterstützen.

Die primären Endpunkte werden 3 Monate nach der Implantation bewertet; sekundäre Endpunkte werden bis zu 2 Jahre nach der Implantation bewertet.

Insgesamt werden 445 Patienten in bis zu 60 Zentren in Europa in die Studie aufgenommen.

Die Nachsorgetermine sind bei der Entlassung aus dem Krankenhaus, nach 1 Monat, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten, nach 12 Monaten, nach 18 Monaten und nach 24 Monaten nach der Implantation geplant

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

446

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Hospital Santa Maria
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Hospital General de Alicante
      • Girona, Spanien
        • Hospital Josep Trueta,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit einer ICD- oder CRT-D-Indikation gemäß den neuesten ESC-Richtlinien
  2. Vorgesehen für eine De-novo-Implantation eines ICD (VR, DR) oder CRT-D, hergestellt von MicroPort CRM und ausgestattet mit einem DF4-Anschluss
  3. Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Trikuspidalklappenerkrankung oder jede Art von Trikuspidalersatz-Herzklappe (mechanisch oder Gewebe)
  2. Vorübergehende Tachyarrhythmien aufgrund reversibler Ursachen (z. B. Arzneimittelvergiftung, Elektrolytstörungen, Sepsis, Hypoxie oder andere Faktoren wie Myokardinfarkt oder Elektroschock)
  3. Kontraindikation für eine maximale Einzeldosis von 330 µg Dexamethason-Natriumphosphat (DSP)
  4. Aktive Myokarditis
  5. Frühere Implantation eines Herzschrittmachers, ICD- oder CRT-D-Geräts und Elektroden
  6. Derzeit eingeschrieben oder geplant, im Verlauf dieser Studie an einer potenziell verwirrenden Arzneimittel- oder Gerätestudie teilzunehmen
  7. Handlungsunfähiger Proband oder unter Vormundschaft, Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen oder Folgebesuche im Implantationszentrum zu treffen, wie im Untersuchungsplan definiert
  8. Nebenfächer
  9. Frauen vor der Menopause
  10. Drogenabhängigkeit oder -missbrauch
  11. Lebenserwartung weniger als 1 Jahr

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INVICTA führen
Alle zur Aufnahme in Frage kommenden Patienten, bei denen die INVICTA-Elektrode versucht wird (Implantation der INVICTA-Elektrode
Gerät: INVICTA führen
Die Implantation oder der Versuch, eine INVICTA Elektrode zu implantieren
Andere Namen:
  • Implantation der INVICTA-Elektrode

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1. Freiheit von Komplikationen im Zusammenhang mit INVICTA-Elektroden 1. Freiheit von Komplikationen im Zusammenhang mit INVICTA-Elektroden [Zeitrahmen: 90 Tage
Zeitfenster: 90 Tage
Freiheit von Komplikationen im Zusammenhang mit INVICTA-Elektroden, wie von einem unabhängigen Gutachter für Ereignisse bewertet und definiert als schwerwiegende unerwünschte Gerätewirkungen (SADE) im Zusammenhang mit INVICTA-Elektroden, die zum Tod des Patienten führten oder einen zusätzlichen invasiven Eingriff erforderten
90 Tage
2. INVICTA führt die elektrische Leistung nach 3 Monaten an
Zeitfenster: 3 Monate
Rechtsventrikuläre (RV) Stimulationsschwelle (V) der INVICTA-Elektrode, gemessen durch den implantierten ICD/CRT-D mit einer Impulsbreite von 0,5 ms
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stimulationsschwelle der INVICTA Elektrode
Zeitfenster: 24 Monate
Reizschwellenamplitude der RV-Elektrode (V), gemessen vom implantierten ICD/CRT-D mit einer Impulsbreite von 0,5 ms
24 Monate
INVICTA Elektrodenimpedanzen
Zeitfenster: 24 Monate
Stimulationsimpedanz der RV-Elektrode (Ohm) und Impedanz der Defibrillationsspule (Ohm), gemessen vom implantierten ICD/CRT-D
24 Monate
INVICTA-Erkennungsschwelle
Zeitfenster: 24 Monate
Endokardiale R-Zackenamplitude der RV-Elektrode (mV), gemessen mit dem implantierten ICD/CRT-D
24 Monate
Prozentsatz der Schocks, die eine ventrikuläre Arrhythmie-Episode erfolgreich beenden
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der endokardialen Schocktherapien, die Episoden ventrikulärer Arrhythmien erfolgreich beenden, berechnet als Anteil erfolgreicher Schocks an der Gesamtzahl der Schocks, die während Defibrillationstests oder spontaner ventrikulärer Arrhythmien abgegeben wurden
24 Monate
Akute INVICTA-Elektrodenkomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage
Beurteilung akuter INVICTA-Elektrodenkomplikationen
30 Tage
Chronische Komplikationen der INVICTA-Elektrode
Zeitfenster: > 30 Tage
Bewertung chronischer INVICTA-Elektrodenkomplikationen
> 30 Tage
Tägliche automatische INVICTA-Schwellenwerte (V)
Zeitfenster: 1 Monat
Bewertung der täglichen INVICTA Autothreshold-Werte (V)
1 Monat
.INVICTA Lead-Handling-Bewertung
Zeitfenster: Bei Implantation (Tag 0)
Zusammenfassung der Meinung der Prüfärzte zur Handhabung von INVICTA bei der Implantation
Bei Implantation (Tag 0)
Erfolgsrate von INVICTA Elektrodenimplantaten
Zeitfenster: Bei Implantation (Tag 0)
% der eingeschriebenen Patienten, denen erfolgreich eine INVICTA-Elektrode implantiert wurde
Bei Implantation (Tag 0)
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zu 24 Monate
Zeitfenster: 24 Monate
Berichte über SUE traten bis zu 24 Monate nach der Implantation auf
24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akute Komplikationsraten in Abhängigkeit von der Elektrodenposition
Zeitfenster: < 30 Tage
Akute Komplikationsraten in Abhängigkeit von der Elektrodenposition (apikal vs. septal)
< 30 Tage
Chronische Komplikationsraten in Abhängigkeit von der Leitungsposition
Zeitfenster: > 30 Tage
Chronische Komplikationsraten in Abhängigkeit von der Elektrodenposition (apikal vs. septal
> 30 Tage
Elektrische Leistungen in Abhängigkeit von der Führungsposition
Zeitfenster: 24 Monate
Elektrische Leistungen als Funktion der Elektrodenposition (apikal vs. septal)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MicroPort CRM

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro MARQUES, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LINI01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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