Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aktív rögzítéssel rendelkező INVICTA kamrai DF4 vezetékek biztonsága és teljesítménye (APOLLO) (APOLLO)

2022. november 30. frissítette: MicroPort CRM
A tanulmány elsődleges célja a DF4 csatlakozóval felszerelt INVICTA vezetékek biztonságának és kulcsfontosságú elektromos teljesítményének felmérése: ACTIVE fixation típusú modellek (egy- és kéttekercses: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az APOLLO tanulmány egy forgalomba hozatal előtti jóváhagyás (INVICTA vezetékek - vizsgálat alatt álló eszközök - nem CE-jelöléssel ellátott), intervenciós, prospektív, longitudinális, nemzetközi (európai), többközpontú, egykarú vizsgálat.

A vizsgált eszközök, az INVICTA defibrillációs vezetékek új négypólusú vezetékek, amelyeket beültethető szívdefibrillátorokkal és szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátorokkal (ICD/CRT-D) használnak.

Ez a klinikai vizsgálat az INVICTA vezetékek biztonsági és elektromos teljesítményét kívánja bemutatni a különböző modellek között: az aktív rögzítés vagy az egytekercses (1CR modell) vagy a kettős tekercses (2CR modell) modellek. A klinikai adatokat az INVICTA vezetékek CE-jelölésére való alkalmazás támogatására használjuk fel.

Az elsődleges végpontokat a beültetés után 3 hónappal értékelik; a másodlagos végpontokat a beültetést követő 2 évig értékelik.

Összesen 445 beteget vonnak be a vizsgálatba, Európa 60 központjában.

Az utóellenőrző látogatásokat a kórházi elbocsátáskor, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos beültetés után tervezik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

446

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Portugália
      • Lisbon, Portugália
        • Hospital Santa Maria
  • Spanyolország
      • Alicante, Spanyolország
        • Hospital General de Alicante
      • Girona, Spanyolország
        • Hospital Josep Trueta,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Minden olyan beteg, aki ICD vagy CRT-D indikációt mutat be a legújabb ESC-irányelvek szerint
  2. A MicroPort CRM által gyártott és DF4 csatlakozóval felszerelt ICD (VR, DR) vagy CRT-D de-novo beültetésére tervezték
  3. Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. Tricuspidalis billentyűbetegség vagy bármilyen típusú tricuspidalis szívbillentyű csere (mechanikai vagy szöveti)
  2. Reverzibilis okok miatti átmeneti tachyarrhythmiák (például gyógyszermérgezés, elektrolit-egyensúlyzavar, szepszis, hipoxia vagy egyéb tényezők, például szívinfarktus vagy áramütés)
  3. Ellenjavallt 330 µg dexametazon-nátrium-foszfát (DSP) maximális egyszeri adagja
  4. Aktív szívizomgyulladás
  5. Pacemaker, ICD vagy CRT-D eszköz és vezetékek korábbi implantátuma
  6. Jelenleg beiratkozott vagy részt kíván venni egy potenciálisan zavaró gyógyszer- vagy eszköztesztben a vizsgálat során
  7. Cselekvőképtelen vagy gondnokság alatt álló alany, képtelen megérteni a vizsgálat célját vagy a vizsgálati tervben meghatározott beültetési központ utóellenőrzését.
  8. Kisebb tárgyak
  9. Menopauza előtti nők
  10. Kábítószer-függőség vagy visszaélés
  11. A várható élettartam kevesebb, mint 1 év

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: INVICTA vezető
Minden olyan beteg felvételre jogosult, akinél megkísérlik az INVICTA-elvezetést (INVICTA vezeték beültetése
Eszköz: INVICTA vezető
Az implantátum vagy egy INVICTA vezeték beültetési kísérlete
Más nevek:
  • Az INVICTA vezeték beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1.Freedom from INVICTA ólomhoz kapcsolódó szövődmények 1.Freedom from INVICTA ólomhoz kapcsolódó szövődmények [Időkeret: 90 nap
Időkeret: 90 nap
Az INVICTA ólomhoz kapcsolódó szövődményeitől való mentesség független eseménybíró által értékelve, és minden olyan INVICTA ólomhoz kapcsolódó súlyos mellékhatásként (SADE) definiálva, amely a beteg halálát okozta, vagy további invazív beavatkozást igényelt.
90 nap
2. Az INVICTA vezeték elektromos teljesítménye 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
Az INVICTA elvezetés jobb kamrai (RV) ingerküszöbe (V), a beültetett ICD/CRT-D készülékkel mérve 0,5 ms impulzusszélességgel
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
INVICTA vezető ingerküszöb
Időkeret: 24 hónap
A RV vezeték ingerküszöbének amplitúdója (V), amelyet a beültetett ICD/CRT-D mér, 0,5 ms impulzusszélességgel
24 hónap
INVICTA vezetékimpedanciák
Időkeret: 24 hónap
RV vezeték ingerlési impedanciája (Ohm) és defibrillációs tekercs impedanciája (Ohm), a beültetett ICD/CRT-D által mérve
24 hónap
INVICTA érzékelési küszöb
Időkeret: 24 hónap
RV ólom endokardiális R hullám amplitúdója (mV), a beültetett ICD/CRT-D által mérve
24 hónap
A kamrai aritmiás epizódot sikeresen lezáró sokkok százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
A kamrai aritmiás epizódokat sikeresen lezáró endokardiális sokkterápiák százalékos aránya, a sikeres sokkok aránya a defibrillációs teszt vagy a spontán kamrai aritmiák során leadott sokkok teljes számához viszonyítva
24 hónap
Akut INVICTA ólomszövődmények
Időkeret: 30 nap
Az akut INVICTA ólomszövődmények értékelése
30 nap
Krónikus INVICTA ólomszövődmények
Időkeret: > 30 nap
A krónikus INVICTA ólomkomplikációk értékelése
> 30 nap
Napi INVICTA automatikus küszöbértékek (V)
Időkeret: 1 hónap
A napi INVICTA automatikus küszöbértékeinek értékelése (V)
1 hónap
.INVICTA vezető kezelési értékelés
Időkeret: Beültetéskor (0. nap)
A vizsgálók véleményének összefoglalása az INVICTA implantátum kezeléséről
Beültetéskor (0. nap)
INVICTA ólomimplantátum sikerességi aránya
Időkeret: Beültetéskor (0. nap)
A beiratkozott betegek %-a sikeresen beültetett INVICTA vezetékkel
Beültetéskor (0. nap)
Súlyos nemkívánatos események akár 24 hónapig
Időkeret: 24 hónap
A SAE-k jelentése a beültetés után 24 hónappal történt
24 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut szövődmények aránya a vezető pozíció függvényében
Időkeret: < 30 nap
Az akut szövődmények aránya a vezető pozíció függvényében (apikális vs septum)
< 30 nap
A krónikus szövődmények aránya a vezető pozíció függvényében
Időkeret: > 30 nap
A krónikus szövődmények aránya a vezető pozíció függvényében (apikális vs septum
> 30 nap
Elektromos teljesítmények a vezető pozíció függvényében
Időkeret: 24 hónap
Elektromos teljesítmények a vezető pozíció függvényében (apikális vs septális)
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MicroPort CRM

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pedro MARQUES, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. június 4.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. március 16.

A tanulmány befejezése (Várható)

2025. szeptember 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. október 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 30.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LINI01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a INVICTA vezető

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel