Az aktív rögzítéssel rendelkező INVICTA kamrai DF4 vezetékek biztonsága és teljesítménye (APOLLO) (APOLLO)
2025. július 21. frissítette: MicroPort CRM
A tanulmány elsődleges célja a DF4 csatlakozóval felszerelt INVICTA vezetékek biztonságának és kulcsfontosságú elektromos teljesítményének felmérése: ACTIVE fixation típusú modellek (egy- és kéttekercses: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az APOLLO tanulmány egy forgalomba hozatal előtti jóváhagyás (INVICTA vezetékek - vizsgálat alatt álló eszközök - nem CE-jelöléssel ellátott), intervenciós, prospektív, longitudinális, nemzetközi (európai), többközpontú, egykarú vizsgálat.
A vizsgált eszközök, az INVICTA defibrillációs vezetékek új négypólusú vezetékek, amelyeket beültethető szívdefibrillátorokkal és szív-reszinkronizációs terápiás defibrillátorokkal (ICD/CRT-D) használnak.
Ez a klinikai vizsgálat az INVICTA vezetékek biztonsági és elektromos teljesítményét kívánja bemutatni a különböző modellek között: az aktív rögzítés vagy az egytekercses (1CR modell) vagy a kettős tekercses (2CR modell) modellek. A klinikai adatokat az INVICTA vezetékek CE-jelölésére való alkalmazás támogatására használjuk fel.
Az elsődleges végpontokat a beültetés után 3 hónappal értékelik; a másodlagos végpontokat a beültetést követő 2 évig értékelik.
Összesen 445 beteget vonnak be a vizsgálatba, Európa 60 központjában.
Az utóellenőrző látogatásokat a kórházi elbocsátáskor, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos, 12 hónapos, 18 hónapos és 24 hónapos beültetés után tervezik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
446
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
-
Barnet, Egyesült Királyság
- Barnet Hospital, Royal Free Trust
-
Birmingham, Egyesült Királyság
- Queen Elizabeth
-
Swindon, Egyesült Királyság
- Great Western Hospital
-
-
-
-
-
Annecy, Franciaország
- CH Annecy
-
Brest, Franciaország
- CHU Brest
-
Clermont- Ferrand, Franciaország
- CHU Clermont- Ferrand
-
Grenoble, Franciaország
- Chu Grenoble
-
Lille, Franciaország
- CHU Lille
-
Marseille, Franciaország
- Hôpital St Joseph
-
Strasbourg, Franciaország
- CHU Strasbourg
-
Tours, Franciaország
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Tilburg, Hollandia
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Zwolle, Hollandia
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Aachen, Németország
- RWTH Aachen
-
Bad Bevensen, Németország
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bielefeld, Németország
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Freiburg, Németország
- Universitäts- Herzzentrum Freiburg -Bad Krozingen
-
Pirna, Németország
- Hausärztlich- Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
-
-
-
-
-
Bergamo, Olaszország
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Desenzano del Garda, Olaszország
- Ospedale di Desenzano del Garda
-
Messina, Olaszország
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
-
Napoli, Olaszország
- AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Napoli, Olaszország
- Univ. degli Studi della Campania L. Vanvitelli
-
Taranto, Olaszország
- Osp SS Annunziata
-
Udine, Olaszország
- AO Univ. S. Maria della Misericordia
-
Vicenza, Olaszország
- AULSS 8 Berica - Vicenza
-
-
-
-
-
Amadora, Portugália
- ULS Amadora/Sintra
-
Coimbra, Portugália
- ULS de Coimbra
-
Creixomil, Portugália
- ULS do Alto Ave
-
Evora, Portugália
- ULS Alentejo Central
-
Lisboa, Portugália
- ULS de Sao Jose - Hospital Santa Marta
-
Lisbon, Portugália
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugália
- ULS Santo António
-
Vila Nova de Gaia, Portugália
- ULS Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Alicante, Spanyolország
- Hospital General de Alicante
-
Girona, Spanyolország
- Hospital Josep Trueta,
-
Granda, Spanyolország
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Las Palmas, Spanyolország
- Hospital Universitario de Gran Canaria
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanyolország
- Hospital Clinico de Madrid
-
Málaga, Spanyolország
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanyolország
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, aki ICD vagy CRT-D indikációt mutat be a legújabb ESC-irányelvek szerint
- A MicroPort CRM által gyártott és DF4 csatlakozóval felszerelt ICD (VR, DR) vagy CRT-D de-novo beültetésére tervezték
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Tricuspidalis billentyűbetegség vagy bármilyen típusú tricuspidalis szívbillentyű csere (mechanikai vagy szöveti)
- Reverzibilis okok miatti átmeneti tachyarrhythmiák (például gyógyszermérgezés, elektrolit-egyensúlyzavar, szepszis, hipoxia vagy egyéb tényezők, például szívinfarktus vagy áramütés)
- Ellenjavallt 330 µg dexametazon-nátrium-foszfát (DSP) maximális egyszeri adagja
- Aktív szívizomgyulladás
- Pacemaker, ICD vagy CRT-D eszköz és vezetékek korábbi implantátuma
- Jelenleg beiratkozott vagy részt kíván venni egy potenciálisan zavaró gyógyszer- vagy eszköztesztben a vizsgálat során
- Cselekvőképtelen vagy gondnokság alatt álló alany, képtelen megérteni a vizsgálat célját vagy a vizsgálati tervben meghatározott beültetési központ utóellenőrzését.
- Kisebb tárgyak
- Menopauza előtti nők
- Kábítószer-függőség vagy visszaélés
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: INVICTA vezető
Minden olyan beteg felvételre jogosult, akinél megkísérlik az INVICTA-elvezetést (INVICTA vezeték beültetése
|
Az implantátum vagy egy INVICTA vezeték beültetési kísérlete
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1.Freedom from INVICTA ólomhoz kapcsolódó szövődmények 1.Freedom from INVICTA ólomhoz kapcsolódó szövődmények [Időkeret: 90 nap
Időkeret: 90 nap
|
Az INVICTA ólomhoz kapcsolódó szövődményeitől való mentesség független eseménybíró által értékelve, és minden olyan INVICTA ólomhoz kapcsolódó súlyos mellékhatásként (SADE) definiálva, amely a beteg halálát okozta, vagy további invazív beavatkozást igényelt.
|
90 nap
|
|
2. Az INVICTA vezeték elektromos teljesítménye 3 hónapos korban
Időkeret: 3 hónap
|
Az INVICTA elvezetés jobb kamrai (RV) ingerküszöbe (V), a beültetett ICD/CRT-D készülékkel mérve 0,5 ms impulzusszélességgel
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
INVICTA vezető ingerküszöb
Időkeret: 24 hónap
|
A RV vezeték ingerküszöbének amplitúdója (V), amelyet a beültetett ICD/CRT-D mér, 0,5 ms impulzusszélességgel
|
24 hónap
|
|
INVICTA vezetékimpedanciák
Időkeret: 24 hónap
|
RV vezeték ingerlési impedanciája (Ohm) és defibrillációs tekercs impedanciája (Ohm), a beültetett ICD/CRT-D által mérve
|
24 hónap
|
|
INVICTA érzékelési küszöb
Időkeret: 24 hónap
|
RV ólom endokardiális R hullám amplitúdója (mV), a beültetett ICD/CRT-D által mérve
|
24 hónap
|
|
A kamrai aritmiás epizódot sikeresen lezáró sokkok százalékos aránya
Időkeret: 24 hónap
|
A kamrai aritmiás epizódokat sikeresen lezáró endokardiális sokkterápiák százalékos aránya, a sikeres sokkok aránya a defibrillációs teszt vagy a spontán kamrai aritmiák során leadott sokkok teljes számához viszonyítva
|
24 hónap
|
|
Akut INVICTA ólomszövődmények
Időkeret: 30 nap
|
Az akut INVICTA ólomszövődmények értékelése
|
30 nap
|
|
Krónikus INVICTA ólomszövődmények
Időkeret: > 30 nap
|
A krónikus INVICTA ólomkomplikációk értékelése
|
> 30 nap
|
|
Napi INVICTA automatikus küszöbértékek (V)
Időkeret: 1 hónap
|
A napi INVICTA automatikus küszöbértékeinek értékelése (V)
|
1 hónap
|
|
.INVICTA vezető kezelési értékelés
Időkeret: Beültetéskor (0. nap)
|
A vizsgálók véleményének összefoglalása az INVICTA implantátum kezeléséről
|
Beültetéskor (0. nap)
|
|
INVICTA ólomimplantátum sikerességi aránya
Időkeret: Beültetéskor (0. nap)
|
A beiratkozott betegek %-a sikeresen beültetett INVICTA vezetékkel
|
Beültetéskor (0. nap)
|
|
Súlyos nemkívánatos események akár 24 hónapig
Időkeret: 24 hónap
|
A SAE-k jelentése a beültetés után 24 hónappal történt
|
24 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az akut szövődmények aránya a vezető pozíció függvényében
Időkeret: < 30 nap
|
Az akut szövődmények aránya a vezető pozíció függvényében (apikális vs septum)
|
< 30 nap
|
|
A krónikus szövődmények aránya a vezető pozíció függvényében
Időkeret: > 30 nap
|
A krónikus szövődmények aránya a vezető pozíció függvényében (apikális vs septum
|
> 30 nap
|
|
Elektromos teljesítmények a vezető pozíció függvényében
Időkeret: 24 hónap
|
Elektromos teljesítmények a vezető pozíció függvényében (apikális vs septális)
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. március 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. december 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 9.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LINI01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .