Veiligheid en prestaties van INVICTA ventriculaire DF4-LEADS met actieve fixatie (APOLLO) (APOLLO)
21 juli 2025 bijgewerkt door: MicroPort CRM
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en de belangrijkste elektrische prestaties van de INVICTA-leads die zijn uitgerust met een DF4-connector: modellen van het ACTIVE-fixatietype (enkele en dubbele spoel: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
APOLLO-onderzoek is een pre-market goedkeuring (INVICTA-leads - apparaten die worden onderzocht - zijn niet CE-gemarkeerd), interventioneel, prospectief, longitudinaal, internationaal (Europees), multicenter, eenarmig onderzoek.
De apparaten die worden onderzocht, de INVICTA-defibrillatieleads, zijn nieuwe quadripolaire leads die moeten worden gebruikt met implanteerbare hartdefibrillatoren en cardiale resynchronisatietherapie-defibrillatoren (ICD/CRT-D).
Deze klinische studie is bedoeld om de veiligheid en elektrische prestaties van de INVICTA-leads tussen de verschillende modellen te demonstreren: actieve fixatie ofwel single coil (model 1CR) of dual coil (model 2CR) leadmodellen. De klinische gegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van de toepassing op CE-markering van INVICTA-leads.
De primaire eindpunten worden 3 maanden na implantatie geëvalueerd; secundaire eindpunten zullen tot 2 jaar na implantatie worden geëvalueerd.
In totaal zullen 445 patiënten deelnemen aan de studie, in maximaal 60 centra in Europa.
De vervolgbezoeken zijn gepland bij ontslag uit het ziekenhuis, na 1 maand, na 3 maanden, na 6 maanden, na 12 maanden, na 18 maanden en na 24 maanden, post-implantatie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
446
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aachen, Duitsland
- RWTH Aachen
-
Bad Bevensen, Duitsland
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
-
Bielefeld, Duitsland
- Evangelisches Klinikum Bethel
-
Freiburg, Duitsland
- Universitäts- Herzzentrum Freiburg -Bad Krozingen
-
Pirna, Duitsland
- Hausärztlich- Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
-
-
-
-
-
Annecy, Frankrijk
- CH Annecy
-
Brest, Frankrijk
- CHU Brest
-
Clermont- Ferrand, Frankrijk
- CHU Clermont- Ferrand
-
Grenoble, Frankrijk
- CHU Grenoble
-
Lille, Frankrijk
- CHU Lille
-
Marseille, Frankrijk
- Hôpital St Joseph
-
Strasbourg, Frankrijk
- CHU Strasbourg
-
Tours, Frankrijk
- CHU Tours
-
-
-
-
-
Bergamo, Italië
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
-
Desenzano del Garda, Italië
- Ospedale di Desenzano del Garda
-
Messina, Italië
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
-
Napoli, Italië
- AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
-
Napoli, Italië
- Univ. degli Studi della Campania L. Vanvitelli
-
Taranto, Italië
- Osp SS Annunziata
-
Udine, Italië
- AO Univ. S. Maria della Misericordia
-
Vicenza, Italië
- AULSS 8 Berica - Vicenza
-
-
-
-
-
Tilburg, Nederland
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
-
Zwolle, Nederland
- Isala Klinieken
-
-
-
-
-
Linz, Oostenrijk
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
-
-
-
-
-
Amadora, Portugal
- ULS Amadora/Sintra
-
Coimbra, Portugal
- ULS de Coimbra
-
Creixomil, Portugal
- ULS do Alto Ave
-
Evora, Portugal
- ULS Alentejo Central
-
Lisboa, Portugal
- ULS de Sao Jose - Hospital Santa Marta
-
Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
-
Porto, Portugal
- ULS Santo António
-
Vila Nova de Gaia, Portugal
- ULS Gaia/Espinho
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje
- Hospital General de Alicante
-
Girona, Spanje
- Hospital Josep Trueta,
-
Granda, Spanje
- Hospital Virgen de las Nieves
-
Las Palmas, Spanje
- Hospital Universitario de Gran Canaria
-
Madrid, Spanje
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje
- Hospital Clinico de Madrid
-
Málaga, Spanje
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
-
Valencia, Spanje
- Hospital Universitario Y Politecnico La Fe
-
Valencia, Spanje
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
Valencia, Spanje
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
-
-
-
Barnet, Verenigd Koninkrijk
- Barnet Hospital, Royal Free Trust
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk
- Queen Elizabeth
-
Swindon, Verenigd Koninkrijk
- Great Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met een ICD- of CRT-D-indicatie zoals beschreven in de nieuwste ESC-richtlijnen
- Gepland voor een de-novo implantatie van een ICD (VR, DR) of CRT-D, vervaardigd door MicroPort CRM en uitgerust met een DF4-connector
- Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Tricuspidalisklepaandoening of elk type tricuspidalisvervangende hartklep (mechanisch of weefsel)
- Voorbijgaande tachyaritmieën als gevolg van omkeerbare oorzaken (zoals drugsintoxicatie, verstoring van de elektrolytenbalans, sepsis, hypoxie of andere factoren zoals een hartinfarct of elektrische schok)
- Contra-indicatie voor een maximale enkelvoudige dosis van 330 µg dexamethasonnatriumfosfaat (DSP)
- Actieve myocarditis
- Eerdere implantatie van pacemaker, ICD of CRT-D-apparaat en elektroden
- Momenteel ingeschreven of van plan om deel te nemen aan een potentieel verwarrende medicijn- of apparaatstudie in de loop van deze studie
- Wilsonbekwame proefpersoon of onder voogdij, onvermogen om het doel van de studie te begrijpen, of om vervolgbezoeken aan het implantatiecentrum zoals gedefinieerd in het onderzoeksplan te voldoen
- Kleine onderwerpen
- Vrouwen in de pre-menopauze
- Drugsverslaving of misbruik
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: INVICTA-leider
Alle patiënten die in aanmerking komen voor inschrijving bij wie de INVICTA-lead wordt geprobeerd (implantatie van de INVICTA-lead
|
De implantatie of de poging tot implantatie van een INVICTA-lead
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1.Vrijheid van INVICTA-leadgerelateerde complicaties 1.Vrijheid van INVICTA-leadgerelateerde complicaties [Tijdsbestek: 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
Vrij zijn van INVICTA-leadgerelateerde complicaties zoals beoordeeld door een onafhankelijke jurylid en gedefinieerd als elk INVICTA-leadgerelateerd ernstig ongewenst apparaateffect (SADE) dat resulteerde in overlijden van de patiënt of een aanvullende invasieve interventie vereiste
|
90 dagen
|
|
2.INVICTA leidt elektrische prestaties na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Rechtsventriculaire (RV) stimulatiedrempel (V) van de INVICTA-lead, gemeten door de geïmplanteerde ICD/CRT-D met een pulsduur van 0,5 ms
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
INVICTA lead-stimulatiedrempel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
RV-geleidingsdrempelamplitude (V), gemeten door de geïmplanteerde ICD/CRT-D met een pulsduur van 0,5 ms
|
24 maanden
|
|
INVICTA lead-impedanties
Tijdsspanne: 24 maanden
|
RV-geleidingsdraadstimulatie-impedantie (Ohm) en defibrillatiespoelimpedantie (Ohm), gemeten door de geïmplanteerde ICD/CRT-D
|
24 maanden
|
|
INVICTA detectiedrempel
Tijdsspanne: 24 maanden
|
RV lead endocardiale R-golfamplitude (mV), gemeten door de geïmplanteerde ICD/CRT-D
|
24 maanden
|
|
Percentage schokken dat met succes een ventriculaire aritmie-episode beëindigt
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Percentage endocardiale shocktherapieën dat met succes ventriculaire aritmie-episodes beëindigt, berekend als het aandeel van succesvolle schokken op het totale aantal schokken dat is afgegeven tijdens defibrillatietests of spontane ventriculaire aritmieën
|
24 maanden
|
|
Acute INVICTA-leadcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Beoordeling van acute INVICTA-leadcomplicaties
|
30 dagen
|
|
Chronische INVICTA-leadcomplicaties
Tijdsspanne: > 30 dagen
|
Beoordeling van chronische INVICTA-leadcomplicaties
|
> 30 dagen
|
|
Dagelijkse INVICTA autodrempelwaarden (V)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Beoordeling van dagelijkse INVICTA autothreshold-waarden (V)
|
1 maand
|
|
.INVICTA lead handling assessment
Tijdsspanne: Bij implantatie (dag 0)
|
Samenvatting van de mening van de onderzoekers over het hanteren van INVICTA bij implantatie
|
Bij implantatie (dag 0)
|
|
INVICTA lead implantaat slagingspercentage
Tijdsspanne: Bij implantatie (dag 0)
|
% van de ingeschreven patiënten bij wie met succes een INVICTA-lead is geïmplanteerd
|
Bij implantatie (dag 0)
|
|
Ernstige bijwerkingen tot 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Meldingen van SAE's deden zich voor tot 24 maanden na implantatie
|
24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Acute complicaties als functie van de leidende positie
Tijdsspanne: < 30 dagen
|
Acute complicaties als functie van de positie van de lead (apicaal versus septum)
|
< 30 dagen
|
|
Chronische complicaties als functie van de leidende positie
Tijdsspanne: > 30 dagen
|
Chronische complicaties als functie van de positie van de lead (apicaal versus septum
|
> 30 dagen
|
|
Elektrische prestaties als functie van de leidende positie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Elektrische prestaties als functie van de leadpositie (apicaal versus septum)
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 juni 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
16 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LINI01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .