Seguridad y rendimiento de los CABLES ventriculares DF4 de INVICTA con fijación activa (APOLLO) (APOLLO)
21 de julio de 2025 actualizado por: MicroPort CRM
El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y el rendimiento eléctrico clave de los cables INVICTA equipados con conector DF4: modelos de tipo de fijación ACTIVA (bobina simple y doble: INVICTA 1CR, INVICTA 2CR)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio APOLLO es una aprobación previa a la comercialización (los cables INVICTA, dispositivos en investigación, no tienen la marca CE), un estudio intervencionista, prospectivo, longitudinal, internacional (europeo), multicéntrico y de un solo brazo.
Los dispositivos bajo investigación, los cables de desfibrilación INVICTA, son nuevos cables cuadripolares, para ser utilizados con desfibriladores cardíacos implantables y desfibriladores de terapia de resincronización cardíaca (ICD/CRT-D).
Este estudio clínico pretende demostrar la seguridad y el rendimiento eléctrico de los cables INVICTA entre los diferentes modelos: modelos de cables de fijación activa de bobina simple (modelo 1CR) o de bobina doble (modelo 2CR). Los datos clínicos se utilizarán para respaldar la solicitud del marcado CE de los cables INVICTA.
Los criterios de valoración primarios se evaluarán 3 meses después de la implantación; los criterios de valoración secundarios se evaluarán hasta 2 años después de la implantación.
Se inscribirá un total de 445 pacientes en el estudio, en hasta 60 centros en Europa.
Las visitas de seguimiento se programan al alta hospitalaria, al mes, a los 3 meses, a los 6 meses, a los 12 meses, a los 18 meses y a los 24 meses post-implante
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
446
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- RWTH Aachen
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Bad Bevensen, Alemania
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bielefeld, Alemania
- Evangelisches Klinikum Bethel
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Freiburg, Alemania
- Universitäts- Herzzentrum Freiburg -Bad Krozingen
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Pirna, Alemania
- Hausärztlich- Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
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Linz, Austria
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Alicante, España
- Hospital general de Alicante
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Girona, España
- Hospital Josep Trueta,
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Granda, España
- Hospital Virgen de las Nieves
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Las Palmas, España
- Hospital Universitario de Gran Canaria
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Madrid, España
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, España
- Hospital Clinico de Madrid
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Málaga, España
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia, España
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe
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Valencia, España
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia, España
- Hospital General Universitario de Valencia
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Annecy, Francia
- CH Annecy
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Brest, Francia
- CHU Brest
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Clermont- Ferrand, Francia
- CHU Clermont- Ferrand
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Grenoble, Francia
- Chu Grenoble
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Lille, Francia
- Chu Lille
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Marseille, Francia
- Hôpital St Joseph
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Strasbourg, Francia
- CHU Strasbourg
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Tours, Francia
- CHU Tours
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Bergamo, Italia
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Desenzano del Garda, Italia
- Ospedale di Desenzano del Garda
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Messina, Italia
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
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Napoli, Italia
- AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Napoli, Italia
- Univ. degli Studi della Campania L. Vanvitelli
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Taranto, Italia
- Osp SS Annunziata
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Udine, Italia
- AO Univ. S. Maria della Misericordia
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Vicenza, Italia
- AULSS 8 Berica - Vicenza
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Tilburg, Países Bajos
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Zwolle, Países Bajos
- Isala Klinieken
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Amadora, Portugal
- ULS Amadora/Sintra
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Coimbra, Portugal
- ULS de Coimbra
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Creixomil, Portugal
- ULS do Alto Ave
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Evora, Portugal
- ULS Alentejo Central
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Lisboa, Portugal
- ULS de Sao Jose - Hospital Santa Marta
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Lisbon, Portugal
- Hospital Santa Maria
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Porto, Portugal
- ULS Santo António
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Vila Nova de Gaia, Portugal
- ULS Gaia/Espinho
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Barnet, Reino Unido
- Barnet Hospital, Royal Free Trust
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth
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Swindon, Reino Unido
- Great Western Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente que presente una indicación de ICD o CRT-D como se detalla en las últimas guías ESC
- Programado para un implante de novo de un ICD (VR, DR) o CRT-D, fabricado por MicroPort CRM y equipado con un conector DF4
- Consentimiento informado firmado y fechado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad de la válvula tricúspide o cualquier tipo de válvula cardíaca de reemplazo tricúspide (mecánica o tisular)
- Taquiarritmias transitorias debidas a causas reversibles (como intoxicación por fármacos, desequilibrio electrolítico, sepsis, hipoxia u otros factores como infarto de miocardio o descarga eléctrica)
- Contraindicación para una dosis única máxima de 330 µg de fosfato sódico de dexametasona (DSP)
- Miocarditis activa
- Implante previo de marcapasos, dispositivo ICD o CRT-D y cables
- Actualmente inscrito o planea participar en un ensayo de dispositivo o fármaco potencialmente confuso durante el curso de este estudio
- Sujeto incapacitado o bajo tutela, incapacidad para comprender el propósito del estudio o para cumplir con las visitas de seguimiento en el centro de implantación según lo definido en el plan de investigación
- Materias menores
- Mujeres premenopáusicas
- Adicción o abuso de drogas
- Esperanza de vida menor a 1 año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plomo INVICTA
Todos los pacientes elegibles para la inscripción en los que se intenta el cable INVICTA (implante del cable INVICTA
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El implante o el intento de implante de un cable INVICTA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1. Ausencia de complicaciones relacionadas con el cable INVICTA 1. Ausencia de complicaciones relacionadas con el cable INVICTA [Marco de tiempo: 90 días
Periodo de tiempo: 90 dias
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Ausencia de complicaciones relacionadas con el cable INVICTA según lo evaluado por un adjudicador de eventos independiente y definido como cualquier efecto adverso grave del dispositivo (SADE) relacionado con el cable INVICTA que resultó en la muerte del paciente o requirió una intervención invasiva adicional
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90 dias
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2.Rendimiento eléctrico del cable INVICTA a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Umbral de estimulación (V) del ventrículo derecho (VD) del cable INVICTA, medido por el DAI/TRC-D implantado con un ancho de pulso de 0,5 ms
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Umbral de estimulación del cable INVICTA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Amplitud del umbral de estimulación del cable VD (V), medido por el DAI/TRC-D implantado con un ancho de pulso de 0,5 ms
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24 meses
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Impedancias de los cables INVICTA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Impedancia de estimulación del cable VD (ohmios) e impedancia de la bobina de desfibrilación (ohmios), medidas por el DAI/TRC-D implantado
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24 meses
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Umbral de detección INVICTA
Periodo de tiempo: 24 meses
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Amplitud de la onda R endocárdica del cable VD (mV), medida por el DAI/TRC-D implantado
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24 meses
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Porcentaje de descargas que terminan con éxito un episodio de arritmia ventricular
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de terapias de choque endocárdico que terminan con éxito los episodios de arritmia ventricular, calculado como la proporción de choques exitosos sobre el número total de choques administrados durante la prueba de desfibrilación o arritmias ventriculares espontáneas
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24 meses
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Complicaciones agudas del cable INVICTA
Periodo de tiempo: 30 dias
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Evaluación de las complicaciones agudas del cable INVICTA
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30 dias
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Complicaciones crónicas del cable INVICTA
Periodo de tiempo: > 30 días
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Evaluación de las complicaciones crónicas del cable INVICTA
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> 30 días
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Valores diarios de umbral automático de INVICTA (V)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Evaluación de los valores diarios de autoumbral de INVICTA (V)
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1 mes
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Evaluación de manejo de plomo .INVICTA
Periodo de tiempo: En el implante (día 0)
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Resumen de la opinión de los investigadores sobre el manejo de INVICTA en el momento del implante
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En el implante (día 0)
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Tasa de éxito del implante de cables INVICTA
Periodo de tiempo: En el implante (día 0)
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% de pacientes inscritos implantados con éxito con un cable INVICTA
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En el implante (día 0)
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Eventos adversos graves hasta 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Informe de SAE ocurrido hasta 24 meses después de la implantación
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24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de complicaciones agudas en función de la posición del líder
Periodo de tiempo: < 30 días
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Tasas de complicaciones agudas en función de la posición del cable (apical frente a septal)
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< 30 días
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Tasas de complicaciones crónicas en función de la posición de líder
Periodo de tiempo: > 30 días
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Tasas de complicaciones crónicas en función de la posición del cable (apical frente a septal)
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> 30 días
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Prestaciones eléctricas en función de la posición de conducción
Periodo de tiempo: 24 meses
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Prestaciones eléctricas en función de la posición del cable (apical vs septal)
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Marques, MD, Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
16 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LINI01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .