主动固定的 INVICTA 心室 DF4 LEADS 的安全性和性能 - (APOLLO) (APOLLO)
2025年7月21日 更新者：MicroPort CRM
本研究的主要目的是评估配备 DF4 连接器的 INVICTA 导线的安全性和关键电气性能：有源固定型模型（单线圈和双线圈：INVICTA 1CR、INVICTA 2CR）
研究概览
详细说明
APOLLO 研究是一项上市前批准（INVICTA leads - 正在调查的设备 - 未标记 CE）、介入性、前瞻性、纵向、国际（欧洲）、多中心、单臂研究。
正在研究的设备 INVICTA 除颤导线是新的四极导线，可与植入式心脏除颤器和心脏再同步治疗除颤器 (ICD/CRT-D) 一起使用。
本临床研究旨在证明 INVICTA 导线在不同型号中的安全性和电气性能：主动固定单线圈（型号 1CR）或双线圈（型号 2CR）导线型号。 临床数据将用于支持 INVICTA 导线的 CE 标记应用。
主要终点将在植入后 3 个月进行评估；次要终点将在植入后 2 年内进行评估。
总共将有 445 名患者参加这项研究，分布在欧洲多达 60 个中心。
随访安排在出院时、植入后 1 个月、3 个月、6 个月、12 个月、18 个月和 24 个月时
研究类型
介入性
注册 (实际的)
446
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linz、奥地利
- Kepler Universitätsklinikum GmbH
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Aachen、德国
- RWTH Aachen
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Bad Bevensen、德国
- Herz- und Gefasszentrum Bad Bevensen
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Bielefeld、德国
- Evangelisches Klinikum Bethel
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Freiburg、德国
- Universitäts- Herzzentrum Freiburg -Bad Krozingen
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Pirna、德国
- Hausärztlich- Kardiologisches MVZ "Am Felsenkeller" GmbH
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Bergamo、意大利
- Cliniche Humanitas Gavazzeni
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Desenzano del Garda、意大利
- Ospedale di Desenzano del Garda
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Messina、意大利
- Ospedale Piemonte (IRCCS Bonino Pulejo)
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Napoli、意大利
- AO di Rilievo Nazionale A. Cardarelli
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Napoli、意大利
- Univ. degli Studi della Campania L. Vanvitelli
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Taranto、意大利
- Osp SS Annunziata
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Udine、意大利
- AO Univ. S. Maria della Misericordia
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Vicenza、意大利
- AULSS 8 Berica - Vicenza
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Annecy、法国
- CH Annecy
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Brest、法国
- CHU Brest
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Clermont- Ferrand、法国
- CHU Clermont- Ferrand
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Grenoble、法国
- Chu Grenoble
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Lille、法国
- CHU Lille
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Marseille、法国
- Hôpital St Joseph
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Strasbourg、法国
- CHU Strasbourg
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Tours、法国
- CHU Tours
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Barnet、英国
- Barnet Hospital, Royal Free Trust
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Birmingham、英国
- Queen Elizabeth
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Swindon、英国
- Great Western Hospital
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Tilburg、荷兰
- Elisabeth Tweesteden Ziekenhuis
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Zwolle、荷兰
- Isala Klinieken
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Amadora、葡萄牙
- ULS Amadora/Sintra
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Coimbra、葡萄牙
- ULS de Coimbra
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Creixomil、葡萄牙
- ULS do Alto Ave
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Evora、葡萄牙
- ULS Alentejo Central
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Lisboa、葡萄牙
- ULS de Sao Jose - Hospital Santa Marta
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Lisbon、葡萄牙
- Hospital Santa Maria
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Porto、葡萄牙
- ULS Santo António
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Vila Nova de Gaia、葡萄牙
- ULS Gaia/Espinho
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Alicante、西班牙
- Hospital General de Alicante
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Girona、西班牙
- Hospital Josep Trueta,
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Granda、西班牙
- Hospital Virgen de las Nieves
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Las Palmas、西班牙
- Hospital Universitario de Gran Canaria
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Madrid、西班牙
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙
- Hospital Clinico de Madrid
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Málaga、西班牙
- Hospital Universitario Virgen de la Victoria
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Valencia、西班牙
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
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Valencia、西班牙
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Valencia、西班牙
- Hospital General Universitario de Valencia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 任何呈现最新 ESC 指南中详述的 ICD 或 CRT-D 适应症的患者
- 计划用于 ICD（VR、DR）或 CRT-D 的重新植入，由 MicroPort CRM 制造并配备 DF4 连接器
- 签署并注明日期的知情同意书
排除标准：
- 三尖瓣疾病或任何类型的三尖瓣置换心脏瓣膜（机械或组织）
- 由于可逆原因（如药物中毒、电解质紊乱、败血症、缺氧或其他因素如心肌梗塞或电击）引起的一过性快速性心律失常
- 最大单剂量 330 µg 地塞米松磷酸钠 (DSP) 的禁忌症
- 活动性心肌炎
- 先前植入起搏器、ICD 或 CRT-D 设备和导线
- 目前正在注册或计划在本研究过程中参与可能混杂的药物或设备试验
- 受试者无行为能力或处于监护之下，无法理解研究目的，或无法在研究计划中定义的植入中心进行随访
- 辅修科目
- 绝经前妇女
- 药物成瘾或滥用
- 预期寿命不到1年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：INVICTA铅
所有符合入组条件并尝试使用 INVICTA 导线的患者（植入 INVICTA 导线
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植入或尝试植入 INVICTA 导线
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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1.免于 INVICTA 铅相关并发症 1.免于 INVICTA 铅相关并发症 [时间范围：90 天
大体时间：90天
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无 INVICTA 铅相关并发症，由独立事件裁决者评估，定义为导致患者死亡或需要额外侵入性干预的任何 INVICTA 铅相关严重器械不良反应 (SADE)
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90天
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2.INVICTA 领先 3 个月的电气性能
大体时间：3个月
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INVICTA 导线的右心室 (RV) 起搏阈值 (V)，由植入的 ICD/CRT-D 测量，脉冲宽度为 0.5 毫秒
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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INVICTA 领先起搏阈值
大体时间：24个月
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RV 导联起搏阈值振幅 (V)，由植入的 ICD/CRT-D 测量，脉冲宽度为 0.5 毫秒
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24个月
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INVICTA 导线阻抗
大体时间：24个月
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RV 导线起搏阻抗 (Ohm) 和除颤线圈阻抗 (Ohm)，由植入的 ICD/CRT-D 测量
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24个月
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INVICTA 感应阈值
大体时间：24个月
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RV 导联心内膜 R 波振幅 (mV)，由植入的 ICD/CRT-D 测量
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24个月
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成功终止室性心律失常发作的电击百分比
大体时间：24个月
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成功终止室性心律失常发作的心内膜电击疗法的百分比，计算为除颤测试或自发性室性心律失常期间成功电击与总电击次数的比例
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24个月
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急性 INVICTA 导线并发症
大体时间：30天
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急性 INVICTA 导线并发症的评估
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30天
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慢性 INVICTA 导线并发症
大体时间：> 30 天
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慢性 INVICTA 导线并发症的评估
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> 30 天
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每日 INVICTA 自动阈值 (V)
大体时间：1个月
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每日 INVICTA 自动阈值的评估 (V)
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1个月
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.INVICTA 铅处理评估
大体时间：植入时（第 0 天）
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研究者对植入时 INVICTA 处理的意见总结
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植入时（第 0 天）
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INVICTA 铅植入成功率
大体时间：植入时（第 0 天）
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成功植入 INVICTA 导线的登记患者百分比
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植入时（第 0 天）
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长达 24 个月的严重不良事件
大体时间：24个月
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植入后 24 个月内发生的 SAE 报告
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24个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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急性并发症发生率与导联位置的关系
大体时间：< 30 天
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急性并发症发生率与电极位置的函数关系（根尖与隔膜）
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< 30 天
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慢性并发症发生率与领先地位的关系
大体时间：> 30 天
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慢性并发症发生率与电极位置的函数关系（根尖与间隔
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> 30 天
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电气性能作为领先位置的函数
大体时间：24个月
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作为引线位置函数的电气性能（顶端与隔膜）
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Pedro Marques, MD、Hospital de Santa Maria - Lisboa - Portugal
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月4日
初级完成 (实际的)
2022年3月16日
研究完成 (实际的)
2024年12月23日
研究注册日期
首次提交
2020年10月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月9日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月21日
最后验证
2025年7月1日
更多信息
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