代謝に基づく喫煙治療：MIST RCT
2025年11月18日 更新者：Hilary Tindle、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
メディケイドおよびメディケア患者における代謝情報に基づいた喫煙治療：MIST RCT
この第 3 相無作為化比較試験では、薬物の選択をニコチン代謝に合わせて生物学的に調整する喫煙治療への精密なアプローチである Metabolism-Informed Smoking Treatment (MIST) をテストします。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
これは、以下のアウトカムに対する MIST 介入と通常のケア (UC) 介入の効果を比較するランダム化比較試験です。
目的:
- 生化学的に検証された自己報告による禁欲 6 m (1° 研究結果) および 12 m (2° 結果) での 7 日間のポイント有病率の禁欲。
- 1か月目と3か月目の参加者の自己申告による服薬順守、退院後の禁煙薬の処方箋の自己申告による受領、および処方箋がNMR結果に合わせて調整されたかどうかによって測定される臨床実践の実施。
探索目的:
-退院後12か月間のヘルスケア利用訪問（ERおよび入院）の縦断的評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
606
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上であること
- 退院前のベッドサイドでの薬の配達を容易にするために、禁煙薬の処方範囲をサポートする保険プラン (メディケア パート D、メディケイド、または民間保険など) に登録されている
- 通常のプロバイダー/PCP を持っている
- 退院時に喫煙をやめる、またはやめる努力をすることに同意する
- 入院前の月に通常の喫煙をしていれば、毎日の喫煙者である
- バレニクリンを使用する医学的資格がある
- ニコチン置換療法を使用する医学的資格がある
- たばこカウンセラーから退院薬の推奨を受けている
- 禁煙薬（バレニクリンまたはニコチン置換療法）を家に持ち帰り、使用を検討することに同意する
- 直接接続できる携帯電話または固定電話を持っている (つまり、転送なしで)
- 彼らが住んでいて郵便物を受け取ることができる恒久的な住所を持っている
- 少なくとも1年以上の推定余命
除外基準:
- 登録プロセスを実行して完了するのに十分な時間がない
- 効果的なコミュニケーションの障壁（英語能力の低さを含む）
- -認知的に研究に参加できない
- 体調が悪い、ホスピスにいる、または物理的にフォローアッププロセスに参加できない
- -以前にMIST研究を完了したか、現在、薬物ベースの治療を含む禁煙研究に登録しています
- 1年未満の推定余命
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：MIST (代謝に基づく喫煙治療)
退院時に、MIST プレシジョン ケア アームに無作為に割り付けられた参加者は、投薬 (バレニクリンまたは NRT) の処方箋を受け取ります。
退院後、参加者は TelASK を介して自動電話を受け、継続的な関与を促進します。
薬の処方は、ニコチン代謝 (すなわち、NMR 結果) によって通知され、代謝が速い人にはバレニクリンが処方され、代謝が遅い人には NRT が処方されます。
|
喫煙状況、薬の使用、および禁煙の試みに対する追加のサポートを評価するための自動電話。
禁煙のための FDA 承認のニコチン代替療法。
FDA承認の禁煙治療薬。
他の名前：
ニコチン代謝物比（NMR）に基づく薬物療法の選択。
NMRは、体がニコチンを分解する速さを測定する血液検査です。
|
|
アクティブコンパレータ：いつものお手入れ
退院時に、通常ケア群に無作為に割り付けられた参加者は、薬の処方箋 (バレニクリンまたは NRT) を受け取ります。
退院後、参加者は TelASK を介して自動電話を受け、継続的な関与を促進します。
薬の処方は、ニコチン代謝によって通知されません。
|
喫煙状況、薬の使用、および禁煙の試みに対する追加のサポートを評価するための自動電話。
禁煙のための FDA 承認のニコチン代替療法。
FDA承認の禁煙治療薬。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
生化学的に検証された7日間のポイント有病率タバコの禁酒
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学的に検証された7日間のポイント有病率タバコの禁酒
時間枠：12か月
|
12か月
|
|
|
過去7日間の自己申告による服薬遵守状況
時間枠：1, 3ヶ月
|
1ヶ月および/または3ヶ月の調査で過去7日間に禁煙補助薬を服用した参加者。また、3ヶ月の調査で薬物治療のコースを完了したと報告した参加者も含まれます。
|
1, 3ヶ月
|
|
初期研究用薬剤処方後の禁煙補助薬処方受領に関する自己申告
時間枠：退院後最大12か月間
|
無作為化された参加者のうち、PCPまたは定期的な医療提供者との診察を受けたと報告し、薬剤の推奨または処方箋を受けたと報告した者（研究登録後；1、3、6、または12か月）。
一部の参加者は、12か月の期間中に1回以上の処方箋を受けたと報告した可能性があります。
|
退院後最大12か月間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hilary Tindle, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月17日
一次修了 (実際)
2024年5月20日
研究の完了 (実際)
2024年11月22日
試験登録日
最初に提出
2020年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月13日
最初の投稿 (実際)
2020年10月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月18日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。