Metabolismeinformert røykebehandling: MIST RCT
6. oktober 2023 oppdatert av: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Metabolismeinformert røykebehandling hos Medicaid- og Medicare-pasienter: MIST RCT
Denne randomiserte, kontrollerte fase 3 studien vil teste Metabolism-Informed Smoking Treatment (MIST), en presisjonstilnærming til røykebehandling som biologisk skreddersyr medisinvalg til nikotinmetabolismen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert kontrollert studie for å sammenligne effekter av MIST versus vanlig omsorg (UC) intervensjoner på resultatene nedenfor.
Mål:
- Avholdenhet som definert av biokjemisk verifisert selvrapportert 7-dagers punktprevalensavholdenhet ved 6 m (1° studieresultat) og 12 m (2° utfall).
- Implementering av klinisk praksis målt ved deltakerens egenrapporterte medisinoverholdelse ved måned 1 og 3, egenrapportert mottak av resept på røykeavvenningsmedisin etter utskrivning fra sykehus, og om resepten var tilpasset NMR-resultatet.
Utforskende mål:
- Longitudinell vurdering av helsebesøk (ER og sykehusinnleggelse) i 12 måneder etter utskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
608
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paula Harlow
- Telefonnummer: 615-875-4251
- E-post: paula.a.harlow@vumc.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Stephen M King
- Telefonnummer: 615-875-9495
- E-post: stephen.king@vumc.org
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være 18 år eller eldre
- være registrert i en forsikringsplan som støtter reseptdekning for røykeavvenningsmedisiner (som Medicare del D, Medicaid eller privat forsikring) for å lette levering av medisiner ved sengekanten før utskrivning fra sykehus
- ha en fast leverandør/PCP
- godta å slutte eller prøve å slutte å røyke ved utskrivning fra sykehus
- være dagligrøyker når du røyker normalt i løpet av måneden før du kommer inn på sykehuset
- være medisinsk kvalifisert til å bruke vareniklin
- være medisinsk kvalifisert til å bruke nikotinerstatningsterapi
- har mottatt utskrivningsmedisinanbefalinger fra en tobakksrådgiver
- godta å ta røykeavvenningsmedisin (dvs. vareniklin ELLER nikotinerstatningsterapi) hjem og vurdere å bruke det
- ha en mobiltelefon eller fasttelefon som kan nås direkte (dvs. uten overføring)
- har fast adresse der de bor og kan motta post
- estimert forventet levetid på minst ett år eller mer
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig tid til å utføre og fullføre påmeldingsprosessen
- barriere for effektiv kommunikasjon (inkludert lave engelskkunnskaper)
- ikke kognitivt i stand til å delta i studien
- for syk, på hospice, eller fysisk ute av stand til å delta i oppfølgingsprosessen
- tidligere fullført MIST-studien eller er for tiden registrert i en røykesluttstudie som involverer en medisinbasert behandling
- estimert forventet levealder på mindre enn ett år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MIST (metabolisme-informert røykebehandling)
Ved utskrivning fra sykehus vil deltakere som er randomisert til MIST presisjonsomsorgsarm motta en resept på medisiner (enten vareniklin eller NRT).
Etter utskrivning vil deltakerne motta automatiske telefonsamtaler via TelASK for å fremme fortsatt engasjement.
Medisinresept vil bli informert av nikotinmetabolisme (dvs. NMR-resultat) slik at raskere metabolisatorer foreskrives vareniklin og langsommere metabolisatorer foreskrives NRT.
|
Automatiserte anrop for å vurdere røykestatus, medisinbruk og ekstra støtte for forsøk på å slutte.
FDA-godkjente former for nikotinerstatningsterapi for røykeslutt.
FDA-godkjent medisin for røykeslutt.
Andre navn:
Nikotinmetabolittratio (NMR)-basert utvalg av farmakoterapi.
NMR er en blodprøve for å måle hvor raskt kroppen bryter ned nikotin.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Ved utskrivning fra sykehus vil deltakere som er randomisert til Usual Care-armen få resept på medisiner (enten vareniklin eller NRT).
Etter utskrivning vil deltakerne motta automatiske telefonsamtaler via TelASK for å fremme fortsatt engasjement.
Forskrivning av legemidler vil ikke bli informert av nikotinmetabolismen.
|
Automatiserte anrop for å vurdere røykestatus, medisinbruk og ekstra støtte for forsøk på å slutte.
FDA-godkjente former for nikotinerstatningsterapi for røykeslutt.
FDA-godkjent medisin for røykeslutt.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemisk validert tobakksavholdenhet etter 7 dagers forekomst
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Biokjemisk validert tobakksavholdenhet etter 7 dagers forekomst
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Selvrapportert medisinoverholdelse de siste 7 dagene
Tidsramme: 1, 3 måneder
|
1, 3 måneder
|
|
Selvrapportert mottak av resept for røykeavvenningsmedisin etter den første reseptbelagte studiemedisinen
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Inntil 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
Andel resepter rapportert i #3 samsvarte med NMR-resultat
Tidsramme: Inntil 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Inntil 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
|
[Utforskende] Helsevesenets sammensatte utfall bestående av sykehusinnleggelse, akuttmottaksbesøk og/eller død innen 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
12 måneder etter utskrivning fra sykehus
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. november 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VICC THO 2046
- 5R01CA232516-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .