代谢知情吸烟治疗：MIST RCT
2023年10月6日 更新者：Hilary Tindle、Vanderbilt-Ingram Cancer Center
医疗补助和医疗保险患者的代谢知情吸烟治疗：MIST RCT
此 3 期随机对照试验将测试知情代谢吸烟治疗 (MIST)，这是一种精确的吸烟治疗方法，可根据尼古丁代谢从生物学角度调整药物选择。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
这是一项随机对照试验，旨在比较 MIST 与常规护理 (UC) 干预对以下结果的影响。
目标：
- 禁欲定义为生化验证的自我报告的 7 天点流行禁欲在 6 m（1° 研究结果）和 12 m（2° 结果）。
- 通过参与者在第 1 个月和第 3 个月时自我报告的药物依从性、出院后自我报告的戒烟药物处方的接收情况以及处方是否根据 NMR 结果量身定制来衡量临床实践的实施情况。
探索目标：
- 对出院后 12 个月的医疗保健利用访问（ER 和住院）进行纵向评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
608
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Paula Harlow
- 电话号码：615-875-4251
- 邮箱：paula.a.harlow@vumc.org
研究联系人备份
- 姓名：Stephen M King
- 电话号码：615-875-9495
- 邮箱：stephen.king@vumc.org
学习地点
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁
- 加入支持戒烟药物处方承保的保险计划（例如 Medicare D 部分、Medicaid 或私人保险），以便在出院前在床边提供药物
- 有正规的提供者/PCP
- 出院后同意戒烟或尝试戒烟
- 在入院前的一个月内正常吸烟时每天吸烟
- 在医学上有资格使用伐尼克兰
- 在医学上有资格使用尼古丁替代疗法
- 已收到烟草顾问的出院药物建议
- 同意将戒烟药物（即伐尼克兰或尼古丁替代疗法）带回家并考虑使用
- 有可以直接联系的手机或固定电话（即无需转接）
- 在他们居住的地方有永久地址并且可以接收邮件
- 估计预期寿命至少一年或更长
排除标准：
- 没有足够的时间来执行和完成注册过程
- 有效沟通的障碍（包括英语水平低）
- 在认知上无法参与研究
- 病重、临终关怀或身体无法参与后续过程
- 之前完成了 MIST 研究或目前正在参加涉及药物治疗的戒烟研究
- 估计预期寿命不到一年
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：MIST（新陈代谢知情吸烟治疗）
出院时，随机分配到 MIST 精准护理组的参与者将收到药物处方（伐尼克兰或 NRT）。
出院后，参与者将通过 TelASK 收到自动电话，以促进持续参与。
药物处方将根据尼古丁代谢（即 NMR 结果）提供信息，以便为较快代谢者开具伐尼克兰处方，为较慢代谢者开具 NRT 处方。
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自动呼叫以评估吸烟状况、药物使用情况以及对戒烟尝试的额外支持。
FDA 批准的用于戒烟的尼古丁替代疗法。
FDA 批准的戒烟药物。
其他名称：
基于尼古丁代谢物比率 (NMR) 的药物治疗选择。
NMR 是一种血液测试，用于测量身体分解尼古丁的速度。
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有源比较器：日常护理
出院时，随机分配到常规护理组的参与者将收到药物处方（伐尼克兰或 NRT）。
出院后，参与者将通过 TelASK 收到自动电话，以促进持续参与。
尼古丁代谢不会告知药物处方。
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自动呼叫以评估吸烟状况、药物使用情况以及对戒烟尝试的额外支持。
FDA 批准的用于戒烟的尼古丁替代疗法。
FDA 批准的戒烟药物。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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经过生化验证的过去 7 天流行点戒烟率
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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经过生化验证的过去 7 天流行点戒烟率
大体时间：12个月
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12个月
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过去 7 天自我报告的服药依从性
大体时间：1、3个月
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1、3个月
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在初始研究药物处方后自我报告收到戒烟药物处方
大体时间：出院后最多 12 个月
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出院后最多 12 个月
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#3 中报告的与 NMR 结果匹配的处方比例
大体时间：出院后最多 12 个月
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出院后最多 12 个月
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[探索性] 医疗保健综合结果，包括住院、急诊就诊和/或 12 个月内死亡
大体时间：出院后 12 个月
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出院后 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hilary Tindle, MD, MPH、Vanderbilt University Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月17日
初级完成 (估计的)
2025年11月1日
研究完成 (估计的)
2026年11月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月13日
首次发布 (实际的)
2020年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年10月1日
更多信息
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