Leczenie palenia na podstawie metabolizmu: MIST RCT
18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Leczenie palenia na podstawie metabolizmu u pacjentów Medicaid i Medicare: MIST RCT
Ta randomizowana, kontrolowana próba fazy 3 przetestuje leczenie palenia uzależnione od metabolizmu (MIST), precyzyjne podejście do leczenia palenia, które biologicznie dostosowuje wybór leków do metabolizmu nikotyny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu porównanie wpływu interwencji MIST i zwykłej opieki (UC) na poniższe wyniki.
Cele:
- Abstynencja zdefiniowana przez potwierdzoną biochemicznie samoocenę 7-dniowej punktowej abstynencji na poziomie 6 m (wynik 1°) i 12 m (wynik 2°).
- Wdrożenie praktyki klinicznej mierzone na podstawie zgłaszanego przez uczestnika przestrzegania zaleceń dotyczących przyjmowania leków w miesiącach 1 i 3, zgłaszanego przez samego siebie otrzymania recepty na leki ułatwiające rzucenie palenia po wypisaniu ze szpitala oraz tego, czy recepta była dostosowana do wyniku NMR.
Cel eksploracyjny:
- Podłużna ocena wizyt lekarskich (SOR i hospitalizacja) przez 12 miesięcy po wypisie ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
606
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć ukończone 18 lat
- być zapisanym do planu ubezpieczeniowego, który obejmuje refundację leków na receptę na rzucanie palenia (takich jak Medicare część D, Medicaid lub prywatne ubezpieczenie), aby ułatwić dostawę leków do łóżka przed wypisem ze szpitala
- mieć stałego dostawcę/PCP
- zgodzić się na rzucenie palenia lub spróbować rzucić palenie po wypisie ze szpitala
- być codziennym palaczem, paląc normalnie w ciągu miesiąca poprzedzającego przyjęcie do szpitala
- kwalifikować się z medycznego punktu widzenia do stosowania warenikliny
- kwalifikować się z medycznego punktu widzenia do stosowania nikotynowej terapii zastępczej
- otrzymali zalecenia dotyczące leków wypisowych od doradcy tytoniowego
- wyrazić zgodę na zabranie do domu leków wspomagających rzucanie palenia (tj. warenikliny LUB nikotynowej terapii zastępczej) i rozważyć ich zastosowanie
- mieć telefon komórkowy lub stacjonarny, z którym można się połączyć bezpośrednio (tj. bez transferu)
- mieć stały adres, pod którym mieszkają i mogą odbierać pocztę
- szacowana oczekiwana długość życia co najmniej rok lub dłużej
Kryteria wyłączenia:
- niewystarczający czas na przeprowadzenie i zakończenie procesu rejestracji
- bariera w skutecznej komunikacji (w tym niska znajomość języka angielskiego)
- niezdolnych poznawczo do udziału w badaniu
- zbyt chory, przebywający w hospicjum lub fizycznie niezdolny do udziału w procesie obserwacji
- wcześniej ukończyło badanie MIST lub jest obecnie włączone do badania rzucania palenia, które obejmuje leczenie oparte na lekach
- szacowana długość życia poniżej jednego roku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIST (Metabolism-Informed Smoking Treatment)
Podczas wypisu ze szpitala uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia MIST otrzymują receptę na leki (wareniklinę lub NRT).
Po zwolnieniu uczestnicy otrzymają automatyczne rozmowy telefoniczne za pośrednictwem TelASK w celu promowania dalszego zaangażowania.
Recepty na leki będą oparte na metabolizmie nikotyny (tj. wyniku NMR), tak że osobom szybciej metabolizującym przepisuje się wareniklinę, a osobom wolniej metabolizującym – NRT.
|
Zautomatyzowane rozmowy w celu oceny statusu palenia, stosowania leków i dodatkowego wsparcia przy próbie rzucenia palenia.
Zatwierdzone przez FDA formy nikotynowej terapii zastępczej do rzucania palenia.
Zatwierdzony przez FDA lek wspomagający rzucanie palenia.
Inne nazwy:
Wybór farmakoterapii na podstawie wskaźnika metabolitów nikotyny (NMR).
NMR to badanie krwi, które mierzy, jak szybko organizm rozkłada nikotynę.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Przy wypisie ze szpitala uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia zwykłej opieki otrzymają receptę na leki (wareniklina lub NRT).
Po zwolnieniu uczestnicy otrzymają automatyczne rozmowy telefoniczne za pośrednictwem TelASK w celu promowania dalszego zaangażowania.
Recepta na leki nie będzie uzależniona od metabolizmu nikotyny.
|
Zautomatyzowane rozmowy w celu oceny statusu palenia, stosowania leków i dodatkowego wsparcia przy próbie rzucenia palenia.
Zatwierdzone przez FDA formy nikotynowej terapii zastępczej do rzucania palenia.
Zatwierdzony przez FDA lek wspomagający rzucanie palenia.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Walidowany biochemicznie miniony 7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji tytoniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Walidowany biochemicznie miniony 7-dniowy punkt rozpowszechnienia abstynencji tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Samodzielnie zgłaszana przestrzeganie zaleceń lekarskich dotyczących przyjmowania leków w ciągu ostatnich 7 dni
Ramy czasowe: 1, 3 miesiące
|
Uczestnicy przyjmujący jakiekolwiek leki wspomagające rzucanie palenia w ciągu ostatnich 7 dni podczas ankiet po 1 i/lub 3 miesiącach, obejmuje również tych, którzy zgłosili ukończenie kuracji lekami po 3 miesiącach.
|
1, 3 miesiące
|
|
Samodzielnie zgłaszane otrzymanie recepty na leki wspomagające rzucenie palenia po początkowej recepturze leku w ramach badania
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Losowo wybrani uczestnicy, którzy zgłosili wizytę u lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub regularnego dostawcy usług medycznych oraz otrzymali rekomendację leku lub receptę (od momentu rekrutacji do badania; 1, 3, 6 lub 12 miesięcy).
Niektóry uczestnicy mogli zgłosić otrzymanie więcej niż 1 recepty w ciągu 12 miesięcy.
|
Do 12 miesięcy po wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VICC THO 2046
- 5R01CA232516-03 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .