Trattamento del fumo informato sul metabolismo: The MIST RCT
18 novembre 2025 aggiornato da: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Trattamento del fumo informato sul metabolismo nei pazienti Medicaid e Medicare: The MIST RCT
Questo studio controllato randomizzato di fase 3 testerà il trattamento del fumo informato sul metabolismo (MIST), un approccio di precisione al trattamento del fumo che adatta biologicamente la selezione dei farmaci al metabolismo della nicotina.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Comportamentale: Telefonate automatizzate post-dimissione (IVR) con possibilità di collegamento con un pullman del tabacco.
- Droga: Terapia sostitutiva della nicotina
- Droga: Vareniclina
- Altro: Trattamento del fumo informato sul metabolismo (selezione della farmacoterapia basata sul rapporto del metabolita della nicotina (NMR))
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato per confrontare gli effetti del MIST rispetto agli interventi di cure abituali (UC) sui risultati di seguito.
Obiettivi:
- Astinenza come definita dall'astinenza di prevalenza puntuale di 7 giorni auto-riportata verificata biochimicamente a 6 m (1° risultato dello studio) e 12 m (2° risultato).
- Implementazione della pratica clinica misurata dall'aderenza ai farmaci autodichiarata dai partecipanti ai mesi 1 e 3, ricevuta autodichiarata della prescrizione per farmaci per la cessazione dal fumo dopo la dimissione dall'ospedale e se la prescrizione è stata adattata al risultato RMN.
Obiettivo esplorativo:
- Valutazione longitudinale delle visite di utilizzo dell'assistenza sanitaria (pronto soccorso e ricovero) per 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
606
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere 18 anni o più
- essere iscritto a un piano assicurativo che supporti la copertura delle prescrizioni per i farmaci per smettere di fumare (come Medicare parte D, Medicaid o un'assicurazione privata) per facilitare la consegna al letto dei farmaci prima della dimissione dall'ospedale
- avere un provider/PCP regolare
- accettare di smettere o provare a smettere di fumare dopo la dimissione dall'ospedale
- essere un fumatore quotidiano quando fumi normalmente durante il mese prima dell'ingresso in ospedale
- essere idoneo dal punto di vista medico all'uso di vareniclina
- essere idoneo dal punto di vista medico a utilizzare la terapia sostitutiva della nicotina
- hanno ricevuto raccomandazioni sui farmaci per la dimissione da un consulente del tabacco
- accettare di portare a casa farmaci per smettere di fumare (ad es. vareniclina o terapia sostitutiva della nicotina) e considerare di usarli
- avere un telefono cellulare o fisso raggiungibile direttamente (cioè senza trasferimento)
- hanno un indirizzo permanente dove vivono e possono ricevere la posta
- aspettativa di vita stimata di almeno un anno o superiore
Criteri di esclusione:
- tempo insufficiente per eseguire e completare il processo di registrazione
- ostacolo a una comunicazione efficace (inclusa una scarsa conoscenza dell'inglese)
- non sono cognitivamente in grado di partecipare allo studio
- troppo malato, in hospice o fisicamente incapace di partecipare al processo di follow-up
- ha precedentemente completato lo studio MIST o è attualmente arruolato in uno studio per smettere di fumare che prevede un trattamento a base di farmaci
- aspettativa di vita stimata inferiore a un anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: MIST (trattamento del fumo basato sul metabolismo)
Alla dimissione dall'ospedale, i partecipanti randomizzati al braccio di cura di precisione MIST riceveranno una prescrizione per i farmaci (vareniclina o NRT).
Dopo la dimissione, i partecipanti riceveranno telefonate automatizzate tramite TelASK per promuovere il coinvolgimento continuo.
Le prescrizioni di farmaci saranno informate dal metabolismo della nicotina (cioè, risultato NMR) in modo tale che ai metabolizzatori più veloci venga prescritta la vareniclina e ai metabolizzatori più lenti venga prescritta la NRT.
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Chiamate automatizzate per valutare lo stato di fumo, l'uso di farmaci e supporto aggiuntivo per il tentativo di smettere.
Forme approvate dalla FDA di terapia sostitutiva della nicotina per smettere di fumare.
Farmaco per smettere di fumare approvato dalla FDA.
Altri nomi:
Selezione della farmacoterapia basata sul rapporto del metabolita della nicotina (NMR).
L'NMR è un esame del sangue per misurare la velocità con cui il corpo scompone la nicotina.
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Comparatore attivo: Solita cura
Alla dimissione dall'ospedale, i partecipanti randomizzati al braccio Usual Care riceveranno una prescrizione per i farmaci (vareniclina o NRT).
Dopo la dimissione, i partecipanti riceveranno telefonate automatizzate tramite TelASK per promuovere il coinvolgimento continuo.
La prescrizione di farmaci non sarà informata dal metabolismo della nicotina.
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Chiamate automatizzate per valutare lo stato di fumo, l'uso di farmaci e supporto aggiuntivo per il tentativo di smettere.
Forme approvate dalla FDA di terapia sostitutiva della nicotina per smettere di fumare.
Farmaco per smettere di fumare approvato dalla FDA.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Abstinenza del tabacco di 7 giorni con validazione biochimicamente convalidata
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Abstinenza del tabacco di 7 giorni con validazione biochimicamente convalidata
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Adesione alla Terapia Autodichiarata negli Ultimi 7 Giorni
Lasso di tempo: 1, 3 mesi
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Partecipanti che hanno assunto qualsiasi farmaco per smettere di fumare negli ultimi 7 giorni ai sondaggi di 1 E/O 3 mesi, include anche coloro che hanno riferito di aver completato il loro ciclo di terapia farmacologica a 3 mesi.
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1, 3 mesi
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Autodichiarata Ricezione di Prescrizione di Farmaci per la Cessazione del Fumo Successiva alla Prescrizione Iniziale del Farmaco dello Studio
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Partecipanti randomizzati che hanno dichiarato di aver effettuato una visita ambulatoriale con il proprio medico di base o operatore sanitario di riferimento e hanno dichiarato di aver ricevuto una raccomandazione o una prescrizione di farmaci (dall'arruolamento nello studio; 1, 3, 6 o 12 mesi).
Alcuni partecipanti potrebbero aver dichiarato di aver ricevuto più di una prescrizione nel corso dei 12 mesi.
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Fino a 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
20 maggio 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VICC THO 2046
- 5R01CA232516-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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