신진대사 정보 흡연 치료: MIST RCT
2025년 11월 18일 업데이트: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Medicaid 및 Medicare 환자의 대사 정보에 입각한 흡연 치료: MIST RCT
이 3상 무작위 대조 시험은 약물 선택을 니코틴 대사에 생물학적으로 맞춤화하는 흡연 치료에 대한 정밀한 접근법인 MIST(Metabolism-Informed Smoking Treatment)를 테스트합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 아래 결과에 대한 MIST 대 일반 치료(UC) 개입의 효과를 비교하기 위한 무작위 통제 시험입니다.
목표:
- 6m(1° 연구 결과) 및 12m(2° 결과)에서 생화학적으로 검증된 자체 보고된 7일 포인트 유병률 금욕으로 정의된 금욕.
- 참가자가 1개월과 3개월에 자가 보고한 복약 순응도, 퇴원 후 자가 보고한 금연 약물 처방 수령 및 처방이 NMR 결과에 맞게 조정되었는지 여부로 측정한 임상 실습 구현.
탐색 목표:
- 퇴원 후 12개월 동안 의료 이용 방문(응급실 및 입원)에 대한 종단 평가.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
606
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 퇴원 전에 약물을 침대 옆에서 쉽게 배달할 수 있도록 금연 약물(예: Medicare 파트 D, Medicaid 또는 민간 보험)에 대한 처방 보장을 지원하는 보험 플랜에 등록해야 합니다.
- 정규 제공자/PCP가 있습니다.
- 퇴원 시 금연에 동의하거나 금연 시도
- 입원 전 한 달 동안 정상적으로 담배를 피웠을 때 매일 흡연자일 것
- 의학적으로 바레니클린을 사용할 자격이 있어야 합니다.
- 의학적으로 니코틴 대체 요법을 사용할 자격이 있어야 합니다.
- 담배 상담사로부터 퇴원 약물 권장 사항을 받았습니다.
- 금연 약물(즉, 바레니클린 또는 니코틴 대체 요법)을 집으로 가져가는 데 동의하고 사용을 고려합니다.
- 직접 연락할 수 있는(즉, 환승 없이) 휴대전화 또는 유선 전화가 있습니다.
- 거주하고 우편물을 받을 수 있는 영구 주소가 있어야 합니다.
- 최소 1년 이상의 예상 수명
제외 기준:
- 등록 프로세스를 수행하고 완료할 시간이 부족함
- 효과적인 의사소통의 장벽(낮은 영어 능력 포함)
- 인지적으로 연구에 참여할 수 없음
- 너무 아프거나, 호스피스에 있거나, 신체적으로 후속 과정에 참여할 수 없는 경우
- 이전에 MIST 연구를 완료했거나 현재 약물 기반 치료를 포함하는 금연 연구에 등록되어 있습니다.
- 예상 수명은 1년 미만
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MIST(신진대사 기반 흡연 치료)
퇴원 시 MIST 정밀 치료 부문으로 무작위 배정된 참가자는 약물 처방(바레니클린 또는 NRT)을 받게 됩니다.
퇴원 후 참가자는 지속적인 참여를 촉진하기 위해 TelASK를 통해 자동 전화를 받게 됩니다.
약물 처방은 니코틴 대사(즉, NMR 결과)에 의해 알려지므로 더 빠른 대사자는 바레니클린으로 처방되고 더 느린 대사자는 NRT로 처방됩니다.
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흡연 상태, 약물 사용 및 금연 시도에 대한 추가 지원을 평가하기 위한 자동 통화.
금연을 위한 FDA 승인 형태의 니코틴 대체 요법.
FDA 승인 금연 약물.
다른 이름들:
니코틴 대사체 비율(NMR) 기반 약물 요법 선택.
NMR은 신체가 니코틴을 얼마나 빨리 분해하는지 측정하는 혈액 검사입니다.
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활성 비교기: 평상시 관리
퇴원 시 일반 치료 부문으로 무작위 배정된 참가자는 약물 처방(바레니클린 또는 NRT)을 받게 됩니다.
퇴원 후 참가자는 지속적인 참여를 촉진하기 위해 TelASK를 통해 자동 전화를 받게 됩니다.
약물 처방은 니코틴 대사에 의해 통보되지 않습니다.
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흡연 상태, 약물 사용 및 금연 시도에 대한 추가 지원을 평가하기 위한 자동 통화.
금연을 위한 FDA 승인 형태의 니코틴 대체 요법.
FDA 승인 금연 약물.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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생화학 적으로 7 일간의 유병률 유병률 담배 금욕
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학 적으로 7 일간의 유병률 유병률 담배 금욕
기간: 12 개월
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12 개월
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지난 7일간의 자가 보고 약물 복용 순응도
기간: 1, 3개월
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1개월 및/또는 3개월 조사에서 지난 7일 동안 금연 약물을 복용한 참가자, 또한 3개월 시점에서 약물 치료 과정을 완료했다고 보고한 참가자도 포함됩니다.
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1, 3개월
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초기 연구 약물 처방 이후 흡연 중단 약물 처방에 대한 자가 보고 수령
기간: 퇴원 후 최대 12개월
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무작위 배정된 참가자 중 PCP 또는 정기 건강 관리 제공자와의 진료 방문을 보고하고, 약물 권고 또는 처방을 받았다고 보고한 참가자(연구 등록 이후; 1, 3, 6 또는 12개월).
일부 참가자는 12개월 동안 1건 이상의 처방을 받았다고 보고했을 수 있습니다.
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퇴원 후 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 5월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 11월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VICC THO 2046
- 5R01CA232516-03 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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