Aineenvaihduntatietoinen tupakointihoito: MIST RCT
tiistai 18. marraskuuta 2025 päivittänyt: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Aineenvaihduntatietoinen tupakointihoito Medicaid- ja Medicare-potilailla: MIST RCT
Tässä vaiheen 3 satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa testataan Metabolism-Informed Smoking Treatment (MIST), tarkka lähestymistapa tupakoinnin hoitoon, joka biologisesti räätälöi lääkkeiden valinnan nikotiiniaineenvaihdunnan mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan MIST:n vaikutuksia tavanomaiseen hoitoon (UC) alla oleviin tuloksiin.
Tavoitteet:
- Abstinenssi, joka on määritelty biokemiallisesti varmennettuna itseraportoiduna 7 päivän pisteen esiintyvyydestään 6 metrin (1° tutkimustulos) ja 12 metrin (2° tulos) kohdalla.
- Kliinisen käytännön toteutus mitattuna osallistujan itse ilmoittamalla lääkityksen noudattamisella kuukausina 1 ja 3, itse ilmoittamalla tupakoinnin vieroituslääkkeen reseptin vastaanottamisesta sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja onko resepti räätälöity NMR-tulokseen.
Tutkimustavoite:
- Terveydenhuollon käyttökäyntien (päivystys ja sairaalahoito) pitkittäisarviointi 12 kuukauden ajan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
606
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla 18 vuotta tai vanhempi
- olla mukana vakuutussopimuksessa, joka tukee tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettujen lääkkeiden reseptiturvaa (kuten Medicare D-osa, Medicaid tai yksityinen vakuutus) helpottaakseen lääkkeiden toimittamista vuodepaikkaan ennen sairaalasta kotiutumista
- sinulla on tavallinen palveluntarjoaja/PCP
- suostuvat lopettamaan tai yrittämään lopettaa tupakoinnin sairaalasta poistuttuaan
- olla päivittäinen tupakoitsija, kun tupakoit normaalisti sairaalaan tuloa edeltävän kuukauden aikana
- olla lääketieteellisesti kelvollinen käyttämään varenikliinia
- olla lääketieteellisesti oikeutettu käyttämään nikotiinikorvaushoitoa
- ovat saaneet kotiutuslääkityssuosituksia tupakkaneuvojalta
- suostut ottamaan tupakoinnin lopettamiseen käytettävän lääkkeen (eli varenikliinin TAI nikotiinikorvaushoidon) kotiin ja harkitsemaan sen käyttöä
- sinulla on matkapuhelin tai lankapuhelin, joka on tavoitettavissa suoraan (eli ilman siirtoa)
- heillä on pysyvä osoite, jossa he asuvat ja he voivat vastaanottaa postia
- arvioitu elinajanodote on vähintään yksi vuosi tai enemmän
Poissulkemiskriteerit:
- ei ole riittävästi aikaa ilmoittautumisprosessin suorittamiseen ja loppuun saattamiseen
- tehokkaan viestinnän este (mukaan lukien alhainen englannin taito)
- ei kognitiivisesti kykene osallistumaan tutkimukseen
- liian sairas, saattohoidossa tai fyysisesti kyvytön osallistumaan seurantaprosessiin
- on aiemmin suorittanut MIST-tutkimuksen tai on tällä hetkellä mukana tupakoinnin lopettamistutkimuksessa, joka sisältää lääkitykseen perustuvan hoidon
- arvioitu elinajanodote alle vuoden
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIST (aineenvaihduntatietoinen tupakointihoito)
Sairaalasta poistuttaessa osallistujat, jotka on satunnaistettu MIST-tarkkuushoitoryhmään, saavat reseptin lääkitystä varten (joko varenikliinia tai NRT:tä).
Vastuuvapauden jälkeen osallistujat saavat automaattisia puheluita TelASKin kautta jatkuvan sitoutumisen edistämiseksi.
Lääkemääräykset ilmoitetaan nikotiiniaineenvaihdunnan (eli NMR-tuloksen) perusteella siten, että nopeammille metaboloijille määrätään varenikliinia ja hitaammille aineenvaihdunnan suorittaneille määrätään NRT.
|
Automaattiset puhelut tupakoinnin tilan, lääkkeiden käytön arvioimiseksi ja lisätuki lopetusyritykselle.
FDA:n hyväksymät nikotiinikorvaushoidon muodot tupakoinnin lopettamiseen.
FDA:n hyväksymä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu lääke.
Muut nimet:
Nikotiinimetaboliitin suhteeseen (NMR) perustuva farmakoterapian valinta.
NMR on verikoe, jolla mitataan kuinka nopeasti keho hajottaa nikotiinia.
|
|
Active Comparator: Tavallinen hoito
Sairaalasta poistumisen yhteydessä tavalliseen hoitoon satunnaistetut osallistujat saavat lääkereseptin (joko varenikliinia tai NRT:tä).
Vastuuvapauden jälkeen osallistujat saavat automaattisia puheluita TelASKin kautta jatkuvan sitoutumisen edistämiseksi.
Nikotiiniaineenvaihdunta ei vaikuta lääkkeiden määräämiseen.
|
Automaattiset puhelut tupakoinnin tilan, lääkkeiden käytön arvioimiseksi ja lisätuki lopetusyritykselle.
FDA:n hyväksymät nikotiinikorvaushoidon muodot tupakoinnin lopettamiseen.
FDA:n hyväksymä tupakoinnin lopettamiseen tarkoitettu lääke.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu viimeisen 7 päivän pisteen esiintyvyystupakan pidättäytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biokemiallisesti validoitu viimeisen 7 päivän pisteen esiintyvyystupakan pidättäytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Itse raportoitu lääkehoidon noudattaminen viimeisten 7 päivän aikana
Aikaikkuna: 1, 3 kuukautta
|
Osallistujat, jotka ovat käyttäneet minkä tahansa tupakoinnin lopettamislääkitystä viimeisten 7 päivän aikana 1 ja/tai 3 kuukauden kyselyissä, mukaan lukien ne, jotka ilmoittivat saaneensa lääkityskurssinsa päätökseen 3 kuukauden kohdalla.
|
1, 3 kuukautta
|
|
Itseraportoitu reseptin saanti tupakoinnin lopettamislääkkeelle alkuperäisen tutkimuslääkkeen reseptin jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Satunnaistetut osallistujat, jotka ilmoittivat käyneensä toimistokäynnillä perusterveydenhuollon lääkärin tai säännöllisen terveydenhuollon tarjoajan luona ja saaneensa lääkeneuvonnan tai reseptin (tutkimukseen osallistumisesta lähtien; 1, 3, 6 tai 12 kuukautta).
Jotkut osallistujat saattavat ilmoittaneet saaneensa enemmän kuin yhden reseptin 12 kuukauden aikana.
|
Enintään 12 kuukautta sairaalasta kotiutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VICC THO 2046
- 5R01CA232516-03 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .