Tratamento do Tabagismo Informado pelo Metabolismo: O ECR MIST
18 de novembro de 2025 atualizado por: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tratamento do Tabagismo Informado pelo Metabolismo em Pacientes do Medicaid e Medicare: O MIST RCT
Este estudo controlado randomizado de fase 3 testará o tratamento de tabagismo informado pelo metabolismo (MIST), uma abordagem de precisão para o tratamento do tabagismo que adapta biologicamente a seleção de medicamentos ao metabolismo da nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Comportamental: Chamadas telefônicas automáticas pós-alta (IVR) com opção de conexão com um treinador de tabaco.
- Medicamento: Terapia de Reposição de Nicotina
- Medicamento: Vareniclina
- Outro: Tratamento do Tabagismo Informado pelo Metabolismo (seleção de farmacoterapia baseada na taxa de metabólitos da nicotina (NMR))
Descrição detalhada
Este é um estudo controlado randomizado para comparar os efeitos das intervenções MIST versus cuidados habituais (CU) nos resultados abaixo.
Objetivos.
- Abstinência conforme definida por auto-relato de abstinência de prevalência de 7 dias bioquimicamente verificada em 6 m (1° resultado do estudo) e 12 m (2° resultado).
- A implementação da prática clínica foi medida pela adesão à medicação autorreferida pelos participantes nos meses 1 e 3, recebimento autorrelatado de prescrição de medicamentos para parar de fumar após a alta hospitalar e se a prescrição foi adaptada ao resultado da RMN.
Objetivo Exploratório:
- Avaliação longitudinal das consultas de utilização de cuidados de saúde (PS e internamento) durante 12 meses após a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
606
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ter 18 anos ou mais
- estar inscrito em um plano de seguro que oferece cobertura de prescrição para medicamentos para parar de fumar (como Medicare parte D, Medicaid ou seguro privado) para facilitar a entrega de medicamentos à beira do leito antes da alta hospitalar
- ter um provedor/PCP regular
- concordar em parar ou tentar parar de fumar na alta hospitalar
- ser um fumante diário quando fuma normalmente durante o mês anterior à entrada no hospital
- ser medicamente elegível para usar vareniclina
- ser clinicamente elegível para usar a terapia de reposição de nicotina
- receberam recomendações de medicação de alta de um conselheiro de tabaco
- concorda em tomar a medicação para parar de fumar (isto é, vareniclina OU terapia de reposição de nicotina) em casa e considera usá-la
- ter um telefone celular ou fixo que possa ser alcançado diretamente (ou seja, sem transferência)
- têm um endereço permanente onde moram e podem receber correspondência
- expectativa de vida estimada de pelo menos um ano ou mais
Critério de exclusão:
- tempo insuficiente para realizar e concluir o processo de inscrição
- barreira para uma comunicação eficaz (incluindo baixa proficiência em inglês)
- não é cognitivamente capaz de participar do estudo
- muito doente, em cuidados paliativos ou fisicamente incapaz de participar do processo de acompanhamento
- completou anteriormente o estudo MIST ou está atualmente inscrito em um estudo para parar de fumar que envolve um tratamento baseado em medicamentos
- esperança de vida estimada inferior a um ano
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: MIST (tratamento de tabagismo informado pelo metabolismo)
Na alta hospitalar, os participantes randomizados para o braço de cuidados de precisão do MIST receberão uma prescrição de medicação (vareniclina ou NRT).
Após a alta, os participantes receberão chamadas telefônicas automatizadas via TelASK para promover o envolvimento contínuo.
As prescrições de medicamentos serão informadas pelo metabolismo da nicotina (ou seja, resultado de RMN), de modo que metabolizadores mais rápidos sejam prescritos vareniclina e metabolizadores mais lentos sejam prescritos NRT.
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Chamadas automatizadas para avaliar o status do tabagismo, uso de medicamentos e suporte adicional para a tentativa de parar.
Formas aprovadas pela FDA de terapia de reposição de nicotina para parar de fumar.
Medicamento para parar de fumar aprovado pela FDA.
Outros nomes:
Seleção de farmacoterapia baseada na proporção de metabólitos de nicotina (RMN).
A RMN é um exame de sangue para medir a rapidez com que o corpo decompõe a nicotina.
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Comparador Ativo: Cuidados usuais
Na alta hospitalar, os participantes randomizados para o braço de Cuidados Usuais receberão uma prescrição de medicamento (vareniclina ou NRT).
Após a alta, os participantes receberão chamadas telefônicas automatizadas via TelASK para promover o envolvimento contínuo.
A prescrição de medicamentos não será informada pelo metabolismo da nicotina.
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Chamadas automatizadas para avaliar o status do tabagismo, uso de medicamentos e suporte adicional para a tentativa de parar.
Formas aprovadas pela FDA de terapia de reposição de nicotina para parar de fumar.
Medicamento para parar de fumar aprovado pela FDA.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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ABSTINCIÇÃO DE TOBACCO DE PONTO DE 7 DIAS VALIDADAS BIOQUEMicamente validada
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ABSTINCIÇÃO DE TOBACCO DE PONTO DE 7 DIAS VALIDADAS BIOQUEMicamente validada
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Adesão à Medicação Auto-Relatada nos Últimos 7 Dias
Prazo: 1, 3 meses
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Participantes que tomaram qualquer medicamento para deixar de fumar nos últimos 7 dias nos inquéritos de 1 E/OU 3 meses, incluindo também aqueles que relataram ter completado o seu curso de medicação aos 3 meses.
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1, 3 meses
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Autorrelato de Receção de Prescrição de Medicação para Cessação Tabágica Após a Prescrição Inicial da Medicação do Estudo
Prazo: Até 12 meses após a alta hospitalar
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Participantes randomizados que reportaram ter tido uma consulta no consultório com o médico de clínica geral ou prestador de cuidados de saúde regular e reportaram ter recebido uma recomendação de medicação ou prescrição (desde a inscrição no estudo; 1, 3, 6 ou 12 meses).
Alguns participantes podem ter reportado ter recebido mais de 1 prescrição ao longo dos 12 meses.
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Até 12 meses após a alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
20 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
5 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VICC THO 2046
- 5R01CA232516-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .