Metabolizmuson alapuló dohányzási kezelés: A MIST RCT
2023. október 6. frissítette: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Metabolizmuson alapuló dohányzási kezelés Medicaid és Medicare betegeknél: A MIST RCT
Ez a 3. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat a Metabolism-Informed Smoking Treatment (MIST) precíziós megközelítését teszteli a dohányzás kezelésében, amely biológiailag a nikotin metabolizmusához igazítja a gyógyszerválasztást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a MIST és a szokásos gondozási (UC) beavatkozások hatását hasonlítja össze az alábbi eredményekre.
Célok:
- Az absztinencia biokémiailag igazolt, önbevallott 7 napos pontprevalenciájú absztinencia meghatározása szerint 6 méteren (1° vizsgálati eredmény) és 12 méteren (2° eredmény).
- A klinikai gyakorlat végrehajtása a résztvevők által az 1. és 3. hónapban bevallott gyógyszeradherencia alapján, a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszerre vonatkozó recept saját bevallása alapján történő kézhezvétele alapján a kórházi elbocsátás után, és hogy a felírást az NMR-eredményhez igazították-e.
Kutatási cél:
- Az egészségügyi ellátást igénybe vevő látogatások (sürgősségi és kórházi kezelés) longitudinális értékelése a kórházi elbocsátást követő 12 hónapig.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
608
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Paula Harlow
- Telefonszám: 615-875-4251
- E-mail: paula.a.harlow@vumc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Stephen M King
- Telefonszám: 615-875-9495
- E-mail: stephen.king@vumc.org
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legyen 18 éves vagy idősebb
- be kell jelentkezni egy biztosítási tervbe, amely támogatja a dohányzásról való leszokást segítő gyógyszerek vényköteles fedezetét (például Medicare D rész, Medicaid vagy magánbiztosítás), hogy megkönnyítse a gyógyszerek ágy melletti kiszállítását a kórházi elbocsátás előtt
- rendszeres szolgáltatóval/PCP-vel kell rendelkeznie
- beleegyezik abba, hogy abbahagyja, vagy megpróbálja abbahagyni a dohányzást a kórházi elbocsátást követően
- napi dohányosnak kell lennie, amikor a kórházba lépést megelőző hónapban szokásosan dohányzik
- orvosilag jogosult legyen a vareniklin használatára
- orvosilag alkalmasnak kell lennie a nikotinpótló terápia alkalmazására
- kaptak elbocsátási gyógyszeres ajánlásokat egy dohánytanácsadótól
- beleegyezik abba, hogy a dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszert (például vareniklin VAGY nikotinpótló terápia) otthon vegye be, és fontolja meg annak alkalmazását
- közvetlenül (vagyis átutalás nélkül) elérhető mobiltelefonnal vagy vezetékes telefonnal rendelkezik
- állandó lakcímmel rendelkeznek, és fogadhatnak leveleket
- becsült élettartama legalább egy év vagy annál több
Kizárási kritériumok:
- nincs elegendő idő a beiratkozási folyamat végrehajtására és befejezésére
- akadályozza a hatékony kommunikációt (beleértve az alacsony angol nyelvtudást is)
- kognitívan nem tud részt venni a vizsgálatban
- túl beteg, hospice-ben van, vagy fizikailag nem tud részt venni a nyomon követési folyamatban
- korábban befejezte a MIST-vizsgálatot, vagy jelenleg egy gyógyszeres kezelést magában foglaló dohányzásról való leszokási vizsgálatban vesz részt
- becsült élettartama kevesebb, mint egy év
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: MIST (anyagcsere-informált dohányzási kezelés)
A kórházi elbocsátáskor a MIST precíziós ellátási csoportjába randomizált résztvevők gyógyszeres receptet kapnak (vagy vareniklint vagy NRT-t).
Az elbocsátás után a résztvevők automatikus telefonhívásokat kapnak a TelASK-on keresztül a folyamatos elkötelezettség elősegítése érdekében.
A gyógyszerek felírását a nikotin metabolizmusa (azaz az NMR-eredmény) befolyásolja, így a gyorsabb metabolizálóknak vareniklint, a lassabb metabolizálóknak pedig NRT-t írnak fel.
|
Automatizált hívások a dohányzás állapotának, a gyógyszerhasználatnak és a leszokási kísérlet további támogatásának felmérésére.
Az FDA által jóváhagyott nikotinpótló terápia formái a dohányzás abbahagyására.
Az FDA által jóváhagyott dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszer.
Más nevek:
A nikotin metabolit arány (NMR) alapú gyógyszeres kezelés kiválasztása.
Az NMR egy vérvizsgálat annak mérésére, hogy a szervezet milyen gyorsan bontja le a nikotint.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
A kórházi elbocsátáskor a szokásos ellátási csoportba randomizált résztvevők gyógyszeres receptet kapnak (vagy vareniklint vagy NRT-t).
Az elbocsátás után a résztvevők automatikus telefonhívásokat kapnak a TelASK-on keresztül a folyamatos elkötelezettség elősegítése érdekében.
A gyógyszer felírását nem befolyásolja a nikotin metabolizmusa.
|
Automatizált hívások a dohányzás állapotának, a gyógyszerhasználatnak és a leszokási kísérlet további támogatásának felmérésére.
Az FDA által jóváhagyott nikotinpótló terápia formái a dohányzás abbahagyására.
Az FDA által jóváhagyott dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biokémiailag validált múltbeli 7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biokémiailag validált múltbeli 7 napos pontprevalencia dohányzási absztinencia
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
Saját bevallása szerint a gyógyszerszedés adherenciája az elmúlt 7 napban
Időkeret: 1, 3 hónap
|
1, 3 hónap
|
|
A dohányzásról leszoktató gyógyszerre vonatkozó recept saját bejelentése az első vizsgálati gyógyszer felírását követően
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Legfeljebb 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
A #3-ban jelentett receptek aránya megfelelt az NMR-eredménynek
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
Legfeljebb 12 hónappal a kórházi elbocsátás után
|
|
[Feltáró] Az egészségügyi ellátás összetett kimenetele, amely kórházi kezelésből, sürgősségi osztály látogatásából és/vagy 12 hónapon belüli halálból áll
Időkeret: 12 hónapos időszak a kórházi elbocsátás után
|
12 hónapos időszak a kórházi elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 17.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. november 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 13.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2023. október 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 6.
Utolsó ellenőrzés
2023. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VICC THO 2046
- 5R01CA232516-03 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .