Metabolism Informed Smoking Treatment: MIST RCT
18 november 2025 uppdaterad av: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Metabolism Informed Smoking Treatment in Medicaid and Medicare Patients: The MIST RCT
Denna randomiserade kontrollerade fas 3-studie kommer att testa Metabolism-Informed Smoking Treatment (MIST), en precisionsmetod för rökbehandling som biologiskt anpassar läkemedelsvalet till nikotinmetabolism.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad kontrollerad studie för att jämföra effekterna av MIST kontra vanlig vård (UC) interventioner på resultaten nedan.
Mål:
- Abstinens enligt definition av biokemiskt verifierad självrapporterad 7-dagars-prevalensabstinens vid 6 m (1° studieresultat) och 12 m (2° utfall).
- Implementering av klinisk praxis mätt med deltagarnas självrapporterade läkemedelsefterlevnad vid månader 1 och 3, självrapporterat mottagande av recept på rökavvänjningsmedicin efter sjukhusutskrivning och om ordinationen var anpassad till NMR-resultatet.
Undersökande mål:
- Longitudinell bedömning av besöken i vårdutnyttjande (är och sjukhusvistelse) i 12 månader efter utskrivning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
606
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vara 18 år eller äldre
- vara inskriven i en försäkringsplan som stöder receptbelagd täckning för rökavvänjningsmedicin (som Medicare del D, Medicaid eller privat försäkring) för att underlätta leverans av mediciner vid sängkanten före sjukhusutskrivning
- har en vanlig leverantör/PCP
- gå med på att sluta eller försöka sluta röka vid utskrivning från sjukhuset
- vara en daglig rökare när du röker normalt under månaden innan du kommer in på sjukhuset
- vara medicinskt behörig att använda vareniklin
- vara medicinskt berättigad att använda nikotinersättningsterapi
- har fått rekommendationer om utskrivningsmedicin från en tobaksrådgivare
- gå med på att ta rökavvänjningsmedicin (d.v.s. vareniklin ELLER nikotinersättningsterapi) hem och överväga att använda det
- har en mobiltelefon eller fast telefon som kan nås direkt (dvs utan överföring)
- har en fast adress där de bor och kan ta emot post
- beräknad livslängd på minst ett år eller mer
Exklusions kriterier:
- otillräcklig tid för att utföra och slutföra registreringsprocessen
- hinder för effektiv kommunikation (inklusive låga engelska kunskaper)
- inte kognitivt kunna delta i studien
- för sjuk, på hospice eller fysiskt oförmögen att delta i uppföljningsprocessen
- tidigare avslutat MIST-studien eller är för närvarande inskriven i en sluta röka-studie som involverar en läkemedelsbaserad behandling
- beräknad livslängd på mindre än ett år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MIST (metabolism-informerad rökbehandling)
Vid utskrivning från sjukhus kommer deltagare som randomiserats till MIST precisionsvårdsarm att få ett recept på medicin (antingen vareniklin eller NRT).
Efter utskrivningen kommer deltagarna att få automatiska telefonsamtal via TelASK för att främja fortsatt engagemang.
Läkemedelsrecept kommer att informeras av nikotinmetabolism (dvs. NMR-resultat) så att snabbare metaboliserare ordineras vareniklin och långsammare metaboliserare ordineras NRT.
|
Automatiska samtal för att bedöma rökstatus, medicinanvändning och ytterligare stöd för att sluta försöka.
FDA-godkända former av nikotinersättningsterapi för rökavvänjning.
FDA-godkänd medicin för rökavvänjning.
Andra namn:
Nikotinmetabolitkvot (NMR)-baserat urval av farmakoterapi.
NMR är ett blodprov för att mäta hur snabbt kroppen bryter ner nikotin.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig vård
Vid utskrivning från sjukhuset kommer deltagare som randomiserats till Usual Care-armen att få ett recept på medicin (antingen vareniklin eller NRT).
Efter utskrivningen kommer deltagarna att få automatiska telefonsamtal via TelASK för att främja fortsatt engagemang.
Läkemedelsförskrivning kommer inte att informeras av nikotinmetabolism.
|
Automatiska samtal för att bedöma rökstatus, medicinanvändning och ytterligare stöd för att sluta försöka.
FDA-godkända former av nikotinersättningsterapi för rökavvänjning.
FDA-godkänd medicin för rökavvänjning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biokemiskt validerad förbi 7-dagars Point Prevalens Tobacco Abstinens
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biokemiskt validerad förbi 7-dagars Point Prevalens Tobacco Abstinens
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
|
|
Självrapporterad läkemedelsföljsamhet under de senaste 7 dagarna
Tidsram: 1, 3 månader
|
Deltagare som tagit något läkemedel för att sluta röka under de senaste 7 dagarna vid 1- och/eller 3-månadersundersökningarna, inkluderar även de som rapporterade att de avslutat sin läkemedelsbehandling vid 3 månader.
|
1, 3 månader
|
|
Självrapporterad mottagning av recept för läkemedel mot rökavvänjning efter det ursprungliga studieläkemedelsreceptet
Tidsram: Upp till 12 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Randomiserade deltagare som rapporterade att de hade ett kontorstillfälle med en primärvårdsläkare eller ordinarie vårdgivare och rapporterade att de fått ett läkemedelsrekommendation eller recept (sedan studieanmälan; 1, 3, 6 eller 12 månader).
Vissa deltagare kan ha rapporterat att de fått mer än 1 recept under loppet av 12 månader.
|
Upp till 12 månader efter utskrivning från sjukhus
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 november 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
20 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
22 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
19 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2025
Senast verifierad
1 november 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VICC THO 2046
- 5R01CA232516-03 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .