Tratamiento del tabaquismo informado sobre el metabolismo: el MIST RCT
18 de noviembre de 2025 actualizado por: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Tratamiento del tabaquismo informado sobre el metabolismo en pacientes de Medicaid y Medicare: el MIST RCT
Este ensayo controlado aleatorizado de fase 3 pondrá a prueba el tratamiento del tabaquismo informado por el metabolismo (MIST, por sus siglas en inglés), un enfoque de precisión para el tratamiento del tabaquismo que adapta biológicamente la selección de medicamentos al metabolismo de la nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Llamadas telefónicas automatizadas posteriores al alta (IVR) con opción para conectarse con un entrenador de tabaco.
- Droga: Terapia de reemplazo de nicotina
- Droga: Vareniclina
- Otro: Tratamiento del tabaquismo informado sobre el metabolismo (selección de farmacoterapia basada en la proporción de metabolitos de nicotina (RMN))
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado para comparar los efectos de las intervenciones de MIST versus atención habitual (CU) en los resultados a continuación.
Objetivos:
- Abstinencia definida por la abstinencia de prevalencia puntual de 7 días verificada bioquímicamente y autoinformada a los 6 m (resultado del estudio 1°) y a los 12 m (resultado 2°).
- Implementación de la práctica clínica medida por el cumplimiento de la medicación autoinformado por el participante en los meses 1 y 3, la recepción autoinformada de la prescripción de medicamentos para dejar de fumar después del alta hospitalaria y si la prescripción se adaptó al resultado de la RMN.
Objetivo exploratorio:
- Evaluación longitudinal de las visitas de utilización de atención médica (Urgencias y hospitalización) durante los 12 meses posteriores al alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
606
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener 18 años o más
- estar inscrito en un plan de seguro que respalde la cobertura de recetas para medicamentos para dejar de fumar (como la parte D de Medicare, Medicaid o un seguro privado) para facilitar la entrega de medicamentos junto a la cama antes del alta hospitalaria
- tener un proveedor/PCP regular
- aceptar dejar de fumar o intentar dejar de fumar al recibir el alta hospitalaria
- ser fumador diario cuando fume normalmente durante el mes anterior al ingreso al hospital
- ser médicamente elegible para usar vareniclina
- ser médicamente elegible para usar la terapia de reemplazo de nicotina
- han recibido recomendaciones de medicamentos de alta de un consejero de tabaco
- aceptar tomar medicamentos para dejar de fumar (es decir, vareniclina O terapia de reemplazo de nicotina) a casa y considerar usarlos
- tener un teléfono celular o fijo al que se pueda contactar directamente (es decir, sin transferencia)
- tener una dirección permanente donde viven y pueden recibir correo
- esperanza de vida estimada de al menos un año o más
Criterio de exclusión:
- tiempo insuficiente para realizar y completar el proceso de inscripción
- barrera para la comunicación efectiva (incluido el bajo dominio del inglés)
- no es cognitivamente capaz de participar en el estudio
- demasiado enfermo, en cuidados paliativos o físicamente incapaz de participar en el proceso de seguimiento
- completó previamente el estudio MIST o está actualmente inscrito en un estudio para dejar de fumar que implica un tratamiento basado en medicamentos
- esperanza de vida estimada de menos de un año
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: MIST (Tratamiento del tabaquismo basado en el metabolismo)
En el momento del alta hospitalaria, los participantes asignados al azar al brazo de atención de precisión MIST recibirán una receta médica (ya sea vareniclina o NRT).
Después del alta, los participantes recibirán llamadas telefónicas automáticas a través de TelASK para promover la participación continua.
Las prescripciones de medicamentos se basarán en el metabolismo de la nicotina (es decir, el resultado de la RMN), de modo que a los metabolizadores más rápidos se les prescriba vareniclina y a los metabolizadores más lentos se les prescriba NRT.
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Llamadas automatizadas para evaluar el estado del tabaquismo, el uso de medicamentos y apoyo adicional para intentar dejar de fumar.
Formas aprobadas por la FDA de terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar.
Medicamento para dejar de fumar aprobado por la FDA.
Otros nombres:
Selección de farmacoterapia basada en la proporción de metabolitos de nicotina (RMN).
La RMN es un análisis de sangre para medir qué tan rápido el cuerpo descompone la nicotina.
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Comparador activo: Cuidado usual
En el momento del alta hospitalaria, los participantes asignados al azar al brazo de atención habitual recibirán una receta de medicación (ya sea vareniclina o NRT).
Después del alta, los participantes recibirán llamadas telefónicas automáticas a través de TelASK para promover la participación continua.
La prescripción de medicamentos no estará informada por el metabolismo de la nicotina.
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Llamadas automatizadas para evaluar el estado del tabaquismo, el uso de medicamentos y apoyo adicional para intentar dejar de fumar.
Formas aprobadas por la FDA de terapia de reemplazo de nicotina para dejar de fumar.
Medicamento para dejar de fumar aprobado por la FDA.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Abstinencia de tabaco de prevalencia de puntos bioquímicamente validados de 7 días
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de tabaco de prevalencia de puntos bioquímicamente validados de 7 días
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Adherencia Autoinformada a la Medicación Durante los Últimos 7 Días
Periodo de tiempo: 1, 3 meses
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Participantes que tomaron cualquier medicamento para dejar de fumar en los últimos 7 días en las encuestas de 1 Y/O 3 meses, también incluye a aquellos que informaron haber completado su tratamiento con medicación a los 3 meses.
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1, 3 meses
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Autorreporte de Recepción de Prescripción de Medicamento para Dejar de Fumar Posterior a la Prescripción Inicial del Medicamento del Estudio
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses después del alta hospitalaria
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Participantes aleatorizados que informaron haber tenido una visita de consultorio con un médico de atención primaria o proveedor de atención médica regular e informaron haber recibido una recomendación de medicamento o una prescripción (desde la inscripción en el estudio; 1, 3, 6 o 12 meses).
Algunos participantes pueden haber informado haber recibido más de 1 prescripción durante el transcurso de los 12 meses.
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Hasta 12 meses después del alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
20 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VICC THO 2046
- 5R01CA232516-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .