Léčba kouření podle metabolismu: MIST RCT
18. listopadu 2025 aktualizováno: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Metabolismem informovaná léčba kouření u pacientů s Medicaid a Medicare: MIST RCT
Tato randomizovaná kontrolovaná studie fáze 3 bude testovat Metabolism-Informed Smoking Treatment (MIST), přesný přístup k léčbě kouření, který biologicky přizpůsobuje výběr léků metabolismu nikotinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinků MIST oproti intervencím obvyklé péče (UC) na níže uvedené výsledky.
Cíle:
- Abstinence, jak je definována biochemicky ověřenou 7denní bodovou prevalencí abstinence v 6 m (1° výsledek studie) a 12 m (2° výsledek).
- Implementace klinické praxe měřená účastí na dodržování léků, které si sám uvedl v 1. a 3. měsíci, příjem předpisu na léky na odvykání kouření po propuštění z nemocnice a zda byl předpis přizpůsoben výsledku NMR.
Průzkumný cíl:
- Dlouhodobé hodnocení návštěv čerpání zdravotní péče (ER a hospitalizace) po dobu 12 měsíců po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
606
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- být starší 18 let
- být zapsán do pojistného plánu, který podporuje krytí léků na odvykání kouření na předpis (jako je Medicare část D, Medicaid nebo soukromé pojištění), aby se usnadnilo podávání léků u lůžka před propuštěním z nemocnice
- mít pravidelného poskytovatele/PCP
- souhlasit, že přestanete kouřit nebo se pokusíte přestat kouřit po propuštění z nemocnice
- být denním kuřákem, když normálně kouříte během měsíce před nástupem do nemocnice
- být z lékařského hlediska způsobilý používat vareniklin
- být z lékařského hlediska způsobilý používat nikotinovou substituční terapii
- obdrželi doporučení pro propouštění od tabákového poradce
- souhlasit s užíváním léků na odvykání kouření (tj. vareniklinem NEBO nikotinovou substituční terapií) domů a zvážit jejich použití
- mít mobilní telefon nebo pevnou linku, která je dosažitelná přímo (tj. bez převodu)
- mít trvalou adresu, kde žijí, a mohou přijímat poštu
- odhadovaná délka života nejméně jeden rok nebo více
Kritéria vyloučení:
- nedostatek času na provedení a dokončení procesu registrace
- překážka efektivní komunikace (včetně nízké znalosti angličtiny)
- nejsou kognitivně schopni účastnit se studie
- příliš nemocný, v hospici nebo fyzicky neschopný zúčastnit se následného procesu
- dříve dokončil studii MIST nebo je v současné době zařazen do studie zaměřené na odvykání kouření, která zahrnuje léčbu založenou na medikamentech
- odhadovaná délka života kratší než jeden rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: MIST (léčba kouření podle metabolismu)
Při propuštění z nemocnice obdrží účastníci randomizovaní do ramene precizní péče MIST předpis na léky (buď vareniklin nebo NRT).
Po propuštění budou účastníci dostávat automatizované telefonní hovory přes TelASK, aby podpořili pokračující zapojení.
Preskripce léků budou vycházet z metabolismu nikotinu (tj. výsledek NMR), takže rychlejším metabolizátorům je předepsán vareniklin a pomalejším metabolizátorům NRT.
|
Automatizované hovory k posouzení stavu kouření, užívání léků a další podpory pro pokusy přestat.
Formy náhradní nikotinové terapie pro odvykání kouření schválené FDA.
Lék na odvykání kouření schválený FDA.
Ostatní jména:
Výběr farmakoterapie na základě poměru metabolitů nikotinu (NMR).
NMR je krevní test, který měří, jak rychle tělo odbourává nikotin.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Při propuštění z nemocnice obdrží účastníci randomizovaní do ramene Obvyklá péče předpis na léky (buď vareniklin nebo NRT).
Po propuštění budou účastníci dostávat automatizované telefonní hovory přes TelASK, aby podpořili pokračující zapojení.
Předepisování léků nebude ovlivněno metabolismem nikotinu.
|
Automatizované hovory k posouzení stavu kouření, užívání léků a další podpory pro pokusy přestat.
Formy náhradní nikotinové terapie pro odvykání kouření schválené FDA.
Lék na odvykání kouření schválený FDA.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biochemicky ověřená poslední 7denní bodová prevalence tabáku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biochemicky ověřená poslední 7denní bodová prevalence tabáku
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Sebeuvědomění o dodržování medikace za posledních 7 dní
Časové okno: 1, 3 měsíce
|
Účastníci užívající jakékoli léky na odvykání kouření v posledních 7 dnech při 1 a/nebo 3 měsíčních průzkumech, zahrnuje také ty, kteří nahlásili dokončení léčebného cyklu po 3 měsících.
|
1, 3 měsíce
|
|
Samohlášené obdržení předpisu na léky k ukončení kouření po předchozím předpisu studijního léku
Časové okno: Až 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Náhodně vybraní účastníci, kteří nahlásili návštěvu u praktického lékaře nebo pravidelného zdravotnického pracovníka a nahlásili, že jim bylo doporučeno nebo předepsáno léky (od zahájení studie; 1, 3, 6 nebo 12 měsíců).
Někteří účastníci mohli nahlásit, že během 12 měsíců dostali více než jeden recept.
|
Až 12 měsíců po propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. listopadu 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. května 2024
Dokončení studie (Aktuální)
22. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VICC THO 2046
- 5R01CA232516-03 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .