Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolisme-geïnformeerde rookbehandeling: de MIST RCT

6 oktober 2023 bijgewerkt door: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Metabolisme-geïnformeerde rookbehandeling bij Medicaid- en Medicare-patiënten: de MIST RCT

Deze gerandomiseerde, gecontroleerde fase 3-studie zal Metabolism-Informed Smoking Treatment (MIST) testen, een precisiebenadering van rookbehandeling die de medicatiekeuze op biologische wijze afstemt op het nicotinemetabolisme.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten van MIST versus gebruikelijke zorg (UC)-interventies op de onderstaande uitkomsten te vergelijken.

Doelstellingen:

  • Abstinentie zoals gedefinieerd door biochemisch geverifieerde zelfgerapporteerde 7-daagse puntprevalentie abstinentie bij 6 m (1° studieresultaat) en 12 m (2° uitkomst).
  • Implementatie van de klinische praktijk zoals gemeten door de zelfgerapporteerde therapietrouw van de deelnemer in maand 1 en 3, zelfgerapporteerde ontvangst van het recept voor stoppen met roken medicatie na ontslag uit het ziekenhuis, en of het recept was afgestemd op het NMR-resultaat.

Verkennende doelstelling:

- Longitudinale beoordeling van bezoeken aan gezondheidszorg (SEH en ziekenhuisopname) gedurende 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

608

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder zijn
  • ingeschreven zijn in een verzekeringsplan dat dekking op recept ondersteunt voor medicatie om te stoppen met roken (zoals Medicare deel D, Medicaid of particuliere verzekering) om de levering van medicijnen aan het bed te vergemakkelijken voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
  • een vaste aanbieder/PCP hebben
  • ermee instemmen om te stoppen of proberen te stoppen met roken bij ontslag uit het ziekenhuis
  • dagelijks rookt wanneer u normaal rookt gedurende de maand voorafgaand aan opname in het ziekenhuis
  • medisch in aanmerking komen om varenicline te gebruiken
  • medisch in aanmerking komen voor nicotinevervangende therapie
  • aanbevelingen voor ontslagmedicatie hebben gekregen van een tabaksconsulent
  • stem ermee in om medicatie voor stoppen met roken (d.w.z. varenicline OF nicotinevervangende therapie) mee naar huis te nemen en te overwegen deze te gebruiken
  • een mobiele telefoon of vaste lijn hebben die direct bereikbaar is (d.w.z. zonder doorverbinden)
  • een vast adres hebben waar ze wonen en post kunnen ontvangen
  • geschatte levensverwachting van ten minste een jaar of langer

Uitsluitingscriteria:

  • onvoldoende tijd om het inschrijvingsproces uit te voeren en te voltooien
  • barrière voor effectieve communicatie (inclusief lage Engelse taalvaardigheid)
  • cognitief niet in staat om deel te nemen aan het onderzoek
  • te ziek, in een hospice of fysiek niet in staat om deel te nemen aan het vervolgtraject
  • eerder de MIST-studie heeft afgerond of momenteel deelneemt aan een stoppen met roken-studie die een op medicijnen gebaseerde behandeling inhoudt
  • geschatte levensverwachting van minder dan een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIST (metabolisme-geïnformeerde rookbehandeling)
Bij ontslag uit het ziekenhuis krijgen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de MIST-precisiezorgarm een ​​recept voor medicatie (varenicline of NRT). Na ontslag ontvangen deelnemers geautomatiseerde telefoontjes via TelASK om voortdurende betrokkenheid te bevorderen. Medicatievoorschriften zullen worden geïnformeerd door nicotinemetabolisme (d.w.z. NMR-resultaat), zodat snellere metaboliseerders varenicline worden voorgeschreven en langzamere metaboliseerders NRT worden voorgeschreven.
Gedragsmatig: Geautomatiseerde telefoontjes (IVR) na ontslag met mogelijkheid om in contact te komen met een tabakscoach.
Geautomatiseerde oproepen om de rookstatus, medicatiegebruik en aanvullende ondersteuning voor stoppogingen te beoordelen.
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie
Door de FDA goedgekeurde vormen van nicotinevervangende therapie voor stoppen met roken.
Geneesmiddel: Varenicline
Door de FDA goedgekeurde medicatie om te stoppen met roken.
Andere namen:
  • Chantix
Ander: Metabolism Informed Smoking Treatment (Nicotinemetabolite ratio (NMR)-gebaseerde selectie van farmacotherapie)
Op nicotine metabolietratio (NMR) gebaseerde selectie van farmacotherapie. NMR is een bloedtest om te meten hoe snel het lichaam nicotine afbreekt.
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Bij ontslag uit het ziekenhuis krijgen deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de Usual Care-arm een ​​recept voor medicatie (varenicline of NRT). Na ontslag ontvangen deelnemers geautomatiseerde telefoontjes via TelASK om voortdurende betrokkenheid te bevorderen. Medicatievoorschrift wordt niet geïnformeerd door het nicotinemetabolisme.
Gedragsmatig: Geautomatiseerde telefoontjes (IVR) na ontslag met mogelijkheid om in contact te komen met een tabakscoach.
Geautomatiseerde oproepen om de rookstatus, medicatiegebruik en aanvullende ondersteuning voor stoppogingen te beoordelen.
Geneesmiddel: Nicotine vervangende therapie
Door de FDA goedgekeurde vormen van nicotinevervangende therapie voor stoppen met roken.
Geneesmiddel: Varenicline
Door de FDA goedgekeurde medicatie om te stoppen met roken.
Andere namen:
  • Chantix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biochemisch gevalideerde onthouding van tabaksonthouding in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biochemisch gevalideerde onthouding van tabaksonthouding in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Zelfgerapporteerde medicatietrouw in de afgelopen 7 dagen
Tijdsspanne: 1, 3 maanden
1, 3 maanden
Zelfgerapporteerde ontvangst van het voorschrift voor stoppen met roken-medicatie volgend op het initiële voorschrift voor studiemedicatie
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Percentage voorschriften gerapporteerd in #3 komt overeen met NMR-resultaat
Tijdsspanne: Tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
Tot 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
[Verkennend] Samengestelde zorguitkomst bestaande uit ziekenhuisopname, bezoek aan de afdeling spoedeisende hulp en/of overlijden binnen 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis
12 maanden na ontslag uit het ziekenhuis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 november 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VICC THO 2046
  • 5R01CA232516-03 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Roken

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren