Лечение курения, основанное на данных о метаболизме: РКИ MIST
18 ноября 2025 г. обновлено: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Лечение курения с учетом метаболизма у пациентов программ Medicaid и Medicare: РКИ MIST
Это рандомизированное контролируемое исследование фазы 3 будет тестировать лечение курения с учетом метаболизма (MIST), точный подход к лечению курения, который биологически адаптирует выбор лекарств к метаболизму никотина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое исследование для сравнения эффектов MIST и обычных вмешательств (UC) на исходы, указанные ниже.
Цели:
- Абстиненция, определяемая биохимически подтвержденной самооценкой 7-дневной точечной распространенности воздержания на 6 мес (результат исследования 1°) и 12 мес (результат 2°).
- Внедрение клинической практики, измеряемое приверженностью участников к лечению через 1 и 3 месяца, самоотчетом о получении рецепта на лекарство для прекращения курения после выписки из больницы и соответствием рецепта результату ЯМР.
Исследовательская цель:
- Продольная оценка обращений за медицинской помощью (неотложная помощь и госпитализация) в течение 12 месяцев после выписки из больницы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
606
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- быть 18 лет или старше
- быть зарегистрированным в страховом плане, который поддерживает покрытие отпускаемых по рецепту лекарств для прекращения курения (например, Medicare, часть D, Medicaid или частное страхование), чтобы облегчить доставку лекарств у постели больного до выписки из больницы.
- иметь постоянного провайдера/PCP
- согласиться бросить или попытаться бросить курить после выписки из больницы
- быть ежедневным курильщиком при обычном курении в течение месяца до поступления в больницу
- иметь право на использование варениклина по медицинским показаниям
- иметь медицинское право на использование заместительной никотиновой терапии
- получили рекомендации по выписке от табачного консультанта
- согласиться принимать лекарства для прекращения курения (например, варениклин ИЛИ никотинзаместительную терапию) домой и рассмотреть возможность их использования
- иметь мобильный или стационарный телефон, по которому можно связаться напрямую (т. е. без переадресации)
- иметь постоянный адрес, по которому они живут и могут получать почту
- расчетная ожидаемая продолжительность жизни не менее одного года или более
Критерий исключения:
- недостаточно времени для выполнения и завершения процесса регистрации
- барьер для эффективного общения (включая низкий уровень владения английским языком)
- когнитивно не в состоянии участвовать в исследовании
- слишком болен, находится в хосписе или физически не может участвовать в последующем процессе
- ранее завершили исследование MIST или в настоящее время участвуют в исследовании по отказу от курения, которое включает медикаментозное лечение
- ожидаемая продолжительность жизни менее одного года
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MIST (метаболическое лечение курения)
При выписке из больницы участники, рандомизированные в группу точного ухода MIST, получат рецепт на лекарство (либо варениклин, либо НЗТ).
После выписки участники будут получать автоматические телефонные звонки через TelASK, чтобы способствовать дальнейшему участию.
Назначения лекарств будут основываться на метаболизме никотина (т. е. результатах ЯМР), так что более быстрым метаболизаторам назначают варениклин, а более медленным метаболизаторам назначают НЗТ.
|
Автоматические звонки для оценки статуса курения, использования лекарств и дополнительной поддержки при попытке бросить курить.
Одобренные FDA формы заместительной никотиновой терапии для прекращения курения.
Препарат для прекращения курения, одобренный FDA.
Другие имена:
Выбор фармакотерапии на основе соотношения метаболитов никотина (ЯМР).
ЯМР — это анализ крови, который измеряет, насколько быстро организм расщепляет никотин.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
При выписке из больницы участники, рандомизированные в группу обычного ухода, получат рецепт на лекарства (либо варениклин, либо НЗТ).
После выписки участники будут получать автоматические телефонные звонки через TelASK, чтобы способствовать дальнейшему участию.
Назначение лекарств не зависит от метаболизма никотина.
|
Автоматические звонки для оценки статуса курения, использования лекарств и дополнительной поддержки при попытке бросить курить.
Одобренные FDA формы заместительной никотиновой терапии для прекращения курения.
Препарат для прекращения курения, одобренный FDA.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Биохимически, адапленная прошедшая 7-дневная распространенность табачного воздержания
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биохимически, адапленная прошедшая 7-дневная распространенность табачного воздержания
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
|
|
Собственная оценка приверженности к приёму лекарственных препаратов за последние 7 дней
Временное ограничение: 1, 3 месяца
|
Участники, принимавшие любые препараты для отказа от курения в течение последних 7 дней на опросах через 1 И/ИЛИ 3 месяца, также включая тех, кто сообщил о завершении курса лечения через 3 месяца.
|
1, 3 месяца
|
|
Самостоятельно сообщённое получение рецепта на препарат для отказа от курения после первоначального назначения исследуемого препарата
Временное ограничение: До 12 месяцев после выписки из больницы
|
Рандомизированные участники, которые сообщили о посещении врача первичной медицинской помощи или регулярного медицинского работника и сообщили о получении рекомендации по медикаментозному лечению или рецепта (с момента включения в исследование; 1, 3, 6 или 12 месяцев).
Некоторые участники могли сообщить о получении более одного рецепта в течение 12 месяцев.
|
До 12 месяцев после выписки из больницы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VICC THO 2046
- 5R01CA232516-03 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .