Stoffwechselinformierte Raucherbehandlung: The MIST RCT
18. November 2025 aktualisiert von: Hilary Tindle, Vanderbilt-Ingram Cancer Center
Stoffwechselinformierte Raucherbehandlung bei Medicaid- und Medicare-Patienten: The MIST RCT
In dieser randomisierten, kontrollierten Phase-3-Studie wird die stoffwechselinformierte Raucherbehandlung (MIST) getestet, ein präziser Ansatz zur Behandlung des Rauchens, der die Medikamentenauswahl biologisch auf den Nikotinstoffwechsel zuschneidet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Automatisierte Telefonanrufe nach der Entlassung (IVR) mit der Option, sich mit einem Tabakcoach zu verbinden.
- Arzneimittel: Nikotinersatztherapie
- Arzneimittel: Vareniclin
- Sonstiges: Stoffwechselinformierte Raucherbehandlung (Nikotin-Metaboliten-Verhältnis (NMR)-basierte Auswahl der Pharmakotherapie)
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich der Wirkungen von MIST mit Interventionen der üblichen Versorgung (UC) auf die unten aufgeführten Ergebnisse.
Ziele:
- Abstinenz definiert durch biochemisch verifizierte selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz bei 6 m (1° Studienergebnis) und 12 m (2° Ergebnis).
- Umsetzung in die klinische Praxis, gemessen anhand der selbstberichteten Medikationsadhärenz der Teilnehmer in den Monaten 1 und 3, des selbstberichteten Erhalts der Verschreibung für Medikamente zur Raucherentwöhnung nach der Entlassung aus dem Krankenhaus und ob die Verschreibung auf das NMR-Ergebnis zugeschnitten war.
Erkundungsziel:
- Längsschnittbewertung der Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen (ER und Krankenhausaufenthalt) für 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
606
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- Vanderbilt University Medical Center ViTAL, Vanderbilt Center for Tobacco, Addiction, and Lifestyle General Internal Medicine and Public Health 2525 West End Ave, Suite 450
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter sein
- bei einem Versicherungsplan angemeldet sein, der verschreibungspflichtige Medikamente zur Raucherentwöhnung unterstützt (z. B. Medicare Teil D, Medicaid oder eine private Versicherung), um die Lieferung von Medikamenten am Krankenbett vor der Entlassung aus dem Krankenhaus zu erleichtern
- einen regulären Provider/PCP haben
- zustimmen, nach der Entlassung aus dem Krankenhaus mit dem Rauchen aufzuhören oder zu versuchen, das Rauchen aufzugeben
- ein täglicher Raucher sein, wenn Sie im Monat vor dem Eintritt ins Krankenhaus normal rauchen
- medizinisch geeignet sein, Vareniclin zu verwenden
- medizinisch berechtigt sein, eine Nikotinersatztherapie anzuwenden
- von einem Tabakberater Empfehlungen zur Entlassungsmedikation erhalten haben
- Stimmen Sie zu, Medikamente zur Raucherentwöhnung (d. h. Vareniclin ODER Nikotinersatztherapie) mit nach Hause zu nehmen und erwägen Sie deren Verwendung
- ein Handy oder Festnetz haben, das direkt erreichbar ist (d.h. ohne Umleitung)
- eine feste Adresse haben, an der sie leben und Post empfangen können
- geschätzte Lebenserwartung von mindestens einem Jahr oder mehr
Ausschlusskriterien:
- nicht genügend Zeit, um den Registrierungsprozess durchzuführen und abzuschließen
- Barriere für eine effektive Kommunikation (einschließlich geringer Englischkenntnisse)
- kognitiv nicht in der Lage, an der Studie teilzunehmen
- zu krank, im Hospiz oder körperlich nicht in der Lage, am Nachsorgeprozess teilzunehmen
- zuvor die MIST-Studie abgeschlossen haben oder derzeit an einer Raucherentwöhnungsstudie teilnehmen, die eine medikamentöse Behandlung beinhaltet
- geschätzte Lebenserwartung von weniger als einem Jahr
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: MIST (Stoffwechselinformierte Raucherbehandlung)
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten Teilnehmer, die randomisiert dem MIST-Präzisionsversorgungsarm zugeteilt wurden, ein Rezept für Medikamente (entweder Vareniclin oder NRT).
Nach der Entlassung erhalten die Teilnehmer automatisierte Telefonanrufe über TelASK, um ein kontinuierliches Engagement zu fördern.
Medikamentenverschreibungen werden durch den Nikotinstoffwechsel (d. h. NMR-Ergebnis) informiert, sodass schnelleren Metabolisierern Vareniclin und langsameren Metabolisierern NRT verschrieben werden.
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Automatisierte Anrufe zur Beurteilung des Raucherstatus, der Einnahme von Medikamenten und zusätzlicher Unterstützung bei Aufhörversuchen.
Von der FDA zugelassene Formen der Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung.
Von der FDA zugelassenes Medikament zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
Nikotin-Metaboliten-Verhältnis (NMR)-basierte Auswahl der Pharmakotherapie.
NMR ist ein Bluttest, um zu messen, wie schnell der Körper Nikotin abbaut.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Bei der Entlassung aus dem Krankenhaus erhalten Teilnehmer, die randomisiert dem Arm mit der üblichen Versorgung zugeteilt wurden, ein Rezept für Medikamente (entweder Vareniclin oder NRT).
Nach der Entlassung erhalten die Teilnehmer automatisierte Telefonanrufe über TelASK, um ein kontinuierliches Engagement zu fördern.
Die Verschreibung von Medikamenten wird nicht vom Nikotinstoffwechsel bestimmt.
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Automatisierte Anrufe zur Beurteilung des Raucherstatus, der Einnahme von Medikamenten und zusätzlicher Unterstützung bei Aufhörversuchen.
Von der FDA zugelassene Formen der Nikotinersatztherapie zur Raucherentwöhnung.
Von der FDA zugelassenes Medikament zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Biochemisch validiertes Abstinenz der Tabak-Abstinenz von 7-Tage-Punkten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Biochemisch validiertes Abstinenz der Tabak-Abstinenz von 7-Tage-Punkten
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Selbstberichtete Medikamenteneinhaltung in den letzten 7 Tagen
Zeitfenster: 1, 3 Monate
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Teilnehmer, die in den letzten 7 Tagen vor den 1- und/oder 3-Monats-Befragungen Medikamente zur Raucherentwöhnung eingenommen haben, einschließlich derjenigen, die bei der 3-Monats-Befragung angaben, ihren Medikamentenkurs abgeschlossen zu haben.
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1, 3 Monate
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Selbstberichtete Verschreibung von Medikamenten zur Raucherentwöhnung nach der initialen Studienmedikamenten-Verschreibung
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach der Krankenhausentlassung
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Randomisierte Teilnehmer, die angaben, einen Besuch bei einem Hausarzt oder regulären Gesundheitsdienstleister gehabt zu haben und die angaben, eine Medikamentenempfehlung oder ein Rezept erhalten zu haben (seit Studienbeginn; 1, 3, 6 oder 12 Monate).
Einige Teilnehmer haben möglicherweise angegeben, im Verlauf der 12 Monate mehr als 1 Rezept erhalten zu haben.
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Bis zu 12 Monate nach der Krankenhausentlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hilary Tindle, MD, MPH, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Mai 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. Dezember 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VICC THO 2046
- 5R01CA232516-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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