LUTS/BPH患者の臨床転帰に対するクロムと組み合わせたガルシニアの効果の評価 (BPH)
症候性良性前立腺肥大症患者の臨床転帰に対するクロムと組み合わせたガルシニアの効果の評価
調査の概要
詳細な説明
良性前立腺肥大症 (BPH) は、膀胱出口の閉塞を引き起こすゆっくりと進行する前立腺腺腫として定義できます。 前立腺肥大症の危険因子は、遺伝的要因と年齢を含む修正可能な危険因子に分類でき、有病率は 60 歳代の男性で 50% ~ 60%、70 歳以上の男性では 80% ~ 90% であり、修正不可能な危険因子です。性ステロイドホルモン、メタボリックシンドローム、肥満、糖尿病、身体活動、食事、炎症などの危険因子. BPH の臨床症状は、貯蔵異常と排尿異常に分類できます。 症状には、頻尿および尿意切迫感、夜間頻尿および排尿障害に加えて、尿の躊躇、滴りおよび不完全な膀胱排尿が含まれる。 テストステロンおよびジヒドロテストステロン、年齢に関連する組織リモデリング、前立腺炎症および肥満、糖尿病および脂質異常症としての代謝異常を含むBPHの病態生理学を説明するために、いくつかの仮説が仮定されています。
酸化ストレスは、BPHの病因に役割を果たすことが報告されています。 酸化ストレスは、前立腺肥大症の発生と進行に関与する一連の反応を引き起こすメカニズムの 1 つと考えられてきました。 ヒトの前立腺組織は、細胞の代謝回転が速く、DNA 修復酵素が少ないため、酸化的 DNA 損傷を受けやすいため、これは特に当てはまります。 前立腺組織で行われた研究では、酸化ストレスと酸化的 DNA 損傷が BPH の病因に重要であることが観察されました。 BPH患者では、マロンジアルデヒドレベルに関してより高い酸化ストレスマーカーが報告されました。 さらに、システマティック レビューでは、前立腺の炎症がフリーラジカルの形成を誘発し、BPH 患者の発がんおよび前立腺がんの発症に関与する可能性があることが明らかになりました。
ガルシニア カンボジアは、満腹感に関連するセロトニン レベルの調節、脂肪の酸化の増加、de novo 脂質生成の減少など、抗肥満作用があることが報告されている天然の果物です。 また、インビトロおよびインビボモデルで、脂質低下、抗糖尿病、抗炎症、抗癌、駆虫、抗コリンエステラーゼおよび肝保護活性を発揮しました 。 ガルシニアエキスの主成分であるクエン酸には、強い抗酸化作用があることが報告されています。
ラットの動物実験では、ガルシニア・コラからのバイオフラボノイド複合体であるコラビロンが前立腺重量を減少させたことが報告されています(正常な対照と比較して、BPHラットの前立腺の組織構造を逆転させました.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Waleed El-Shaer, M.D
- 電話番号:+201015767331
- メール:waleed_elshaer@hotmail.com
研究場所
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Kalubyia
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Banhā、Kalubyia、エジプト、13511
- 募集
- Banha University Hospitals
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コンタクト:
- Waleed El-Shaer
- メール:waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- LUT/BPH
除外基準:
- -以前の前立腺手術または放射線療法。
- -研究開始前の1か月以内の抗BPH薬による治療(ウォッシュアウト)または5α-レダクターゼ阻害剤(5-ARI)の使用 登録前6か月以内、LHRHなどの薬物の使用。
- -研究に含める前にクロムとガルシニア抽出物を投与された患者。
- 外科的治療を必要とする複雑な LUTS/BPH 神経因性膀胱
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループA
患者は [ガルシニア 500 mg とクロム 281 mg] のカプセルを 1 日 3 回、12 週間摂取します。
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Chromax による 3 か月間の BPH の治療
他の名前:
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ACTIVE_COMPARATOR:実薬対照群 B
患者は、シドシン 8 mg のカプセルを 1 日 1 回 12 週間服用します。
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患者は、シドシン 8 mg のカプセルを 1 日 1 回 12 週間服用します。
他の名前:
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群 C
患者はプラセボを 1 日 3 回、12 週間投与されます
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患者はプラセボを 1 日 3 回、12 週間投与されます
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1-国際前立腺症状スコア(IPSS)
時間枠:ベースラインの変更と治療後 3 か月
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IPSS スコアの範囲は 1 ~ 35 で、スコアが低いほど良い
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ベースラインの変更と治療後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2- 前立腺の体積(PV)
時間枠:ベースラインおよび治療後 3 か月からの PV の変化
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2- 経直腸超音波で測定された前立腺容積 (通常は 20+- 5)
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ベースラインおよび治療後 3 か月からの PV の変化
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4- 残尿量(PVRU)
時間枠:ベースラインおよび治療後 3 か月からの PVRU の変化
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排尿後 残尿量は通常約0
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ベースラインおよび治療後 3 か月からの PVRU の変化
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前立腺特異抗原 (PSA)
時間枠:ベースラインから治療後3か月までのPSAの変化
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PSAは通常4.5 ng/mlまで
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ベースラインから治療後3か月までのPSAの変化
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ボディマス指数 (BMI)
時間枠:ベースラインからの BMI の変化と治療後 3 か月
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BMIは25くらい
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ベースラインからの BMI の変化と治療後 3 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質(QOL)
時間枠:ベースラインと治療後 3 か月からの QOL の変化
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QOL 範囲 1 ~ 6 値が小さいほど良い
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ベースラインと治療後 3 か月からの QOL の変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Waleed El-Shaer, M.D、Banha Univesity
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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