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LUTS/BPH患者の臨床転帰に対するクロムと組み合わせたガルシニアの効果の評価 (BPH)

2022年11月9日 更新者:Waleed El-Shaer, MD、Benha University

症候性良性前立腺肥大症患者の臨床転帰に対するクロムと組み合わせたガルシニアの効果の評価

症候性良性前立腺肥大症患者におけるガルシニア抽出物とクロムの組み合わせ(Chromax)の有効性と安全性を評価する

調査の概要

詳細な説明

良性前立腺肥大症 (BPH) は、膀胱出口の閉塞を引き起こすゆっくりと進行する前立腺腺腫として定義できます。 前立腺肥大症の危険因子は、遺伝的要因と年齢を含む修正可能な危険因子に分類でき、有病率は 60 歳代の男性で 50% ~ 60%、70 歳以上の男性では 80% ~ 90% であり、修正不可能な危険因子です。性ステロイドホルモン、メタボリックシンドローム、肥満、糖尿病、身体活動、食事、炎症などの危険因子. BPH の臨床症状は、貯蔵異常と排尿異常に分類できます。 症状には、頻尿および尿意切迫感、夜間頻尿および排尿障害に加えて、尿の躊躇、滴りおよび不完全な膀胱排尿が含まれる。 テストステロンおよびジヒドロテストステロン、年齢に関連する組織リモデリング、前立腺炎症および肥満、糖尿病および脂質異常症としての代謝異常を含むBPHの病態生理学を説明するために、いくつかの仮説が仮定されています。

酸化ストレスは、BPHの病因に役割を果たすことが報告されています。 酸化ストレスは、前立腺肥大症の発生と進行に関与する一連の反応を引き起こすメカニズムの 1 つと考えられてきました。 ヒトの前立腺組織は、細胞の代謝回転が速く、DNA 修復酵素が少ないため、酸化的 DNA 損傷を受けやすいため、これは特に当てはまります。 前立腺組織で行われた研究では、酸化ストレスと酸化的 DNA 損傷が BPH の病因に重要であることが観察されました。 BPH患者では、マロンジアルデヒドレベルに関してより高い酸化ストレスマーカーが報告されました。 さらに、システマティック レビューでは、前立腺の炎症がフリーラジカルの形成を誘発し、BPH 患者の発がんおよび前立腺がんの発症に関与する可能性があることが明らかになりました。

ガルシニア カンボジアは、満腹感に関連するセロトニン レベルの調節、脂肪の酸化の増加、de novo 脂質生成の減少など、抗肥満作用があることが報告されている天然の果物です。 また、インビトロおよびインビボモデルで、脂質低下、抗糖尿病、抗炎症、抗癌、駆虫、抗コリンエステラーゼおよび肝保護活性を発揮しました 。 ガルシニアエキスの主成分であるクエン酸には、強い抗酸化作用があることが報告されています。

ラットの動物実験では、ガルシニア・コラからのバイオフラボノイド複合体であるコラビロンが前立腺重量を減少させたことが報告されています(正常な対照と比較して、BPHラットの前立腺の組織構造を逆転させました.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • LUT/BPH

除外基準:

  • -以前の前立腺手術または放射線療法。
  • -研究開始前の1か月以内の抗BPH薬による治療(ウォッシュアウト)または5α-レダクターゼ阻害剤(5-ARI)の使用 登録前6か月以内、LHRHなどの薬物の使用。
  • -研究に含める前にクロムとガルシニア抽出物を投与された患者。
  • 外科的治療を必要とする複雑な LUTS/BPH 神経因性膀胱

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:研究グループA
患者は [ガルシニア 500 mg とクロム 281 mg] のカプセルを 1 日 3 回、12 週間摂取します。
Chromax による 3 か月間の BPH の治療
他の名前:
  • 研究グループ
ACTIVE_COMPARATOR:実薬対照群 B
患者は、シドシン 8 mg のカプセルを 1 日 1 回 12 週間服用します。
患者は、シドシン 8 mg のカプセルを 1 日 1 回 12 週間服用します。
他の名前:
  • 実薬対照群 A
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ群 C
患者はプラセボを 1 日 3 回、12 週間投与されます
患者はプラセボを 1 日 3 回、12 週間投与されます
他の名前:
  • プラセボコンパレーター

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1-国際前立腺症状スコア(IPSS)
時間枠:ベースラインの変更と治療後 3 か月
IPSS スコアの範囲は 1 ~ 35 で、スコアが低いほど良い
ベースラインの変更と治療後 3 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2- 前立腺の体積(PV)
時間枠:ベースラインおよび治療後 3 か月からの PV の変化
2- 経直腸超音波で測定された前立腺容積 (通常は 20+- 5)
ベースラインおよび治療後 3 か月からの PV の変化
4- 残尿量(PVRU)
時間枠:ベースラインおよび治療後 3 か月からの PVRU の変化
排尿後 残尿量は通常約0
ベースラインおよび治療後 3 か月からの PVRU の変化
前立腺特異抗原 (PSA)
時間枠:ベースラインから治療後3か月までのPSAの変化
PSAは通常4.5 ng/mlまで
ベースラインから治療後3か月までのPSAの変化
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:ベースラインからの BMI の変化と治療後 3 か月
BMIは25くらい
ベースラインからの BMI の変化と治療後 3 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質(QOL)
時間枠:ベースラインと治療後 3 か月からの QOL の変化
QOL 範囲 1 ~ 6 値が小さいほど良い
ベースラインと治療後 3 か月からの QOL の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Waleed El-Shaer, M.D、Banha Univesity

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月1日

一次修了 (予期された)

2023年2月1日

研究の完了 (予期された)

2023年3月12日

試験登録日

最初に提出

2020年10月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月9日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IDIRB2017122601-105

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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