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Evaluación del efecto de la garcinia en combinación con cromo en los resultados clínicos de pacientes con STUI/HPB (BPH)

9 de noviembre de 2022 actualizado por: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Evaluación del efecto de la garcinia en combinación con cromo en los resultados clínicos de pacientes con hipertrofia prostática benigna sintomática

Evaluar la eficacia y la seguridad de las combinaciones de extracto de garcinia + cromo (Chromax) en pacientes con hipertrofia prostática benigna sintomática

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

La hipertrofia prostática benigna (HPB) se puede definir como un adenoma prostático lentamente progresivo que causa obstrucción de la salida de la vejiga. Los factores de riesgo de la HBP se pueden clasificar en factores de riesgo modificables, incluidos los factores genéticos y la edad, con una prevalencia del 50 % al 60 % en los hombres de 60 años hasta el 80 % al 90 % de los mayores de 70 años, y no modificables factores de riesgo que incluyen las hormonas esteroides sexuales, el síndrome metabólico, la obesidad, la diabetes, la actividad física, la dieta y la inflamación. La presentación clínica de la BPH se puede clasificar en anomalías de almacenamiento y vaciado. Los síntomas incluyen polaquiuria y urgencia urinaria, nocturia y disuria además de vacilación urinaria, goteo y evacuación incompleta de la vejiga. Se postulan varias hipótesis para explicar la fisiopatología de la HBP, incluidas la testosterona y la dihidrotestosterona, la remodelación tisular relacionada con la edad, la inflamación prostática y las aberraciones metabólicas como la obesidad, la diabetes y la dislipidemia.

Se ha informado que el estrés oxidativo desempeña un papel en la patogenia de la HBP. Se ha considerado que el estrés oxidativo es uno de los mecanismos que desencadenan la cadena de reacciones implicadas en el desarrollo y progresión de la hiperplasia prostática. Esto es especialmente cierto ya que el tejido de la próstata humana es vulnerable al daño oxidativo del ADN debido a una renovación celular más rápida y menos enzimas reparadoras del ADN. En un estudio realizado en tejido prostático, se observó que el estrés oxidativo y el daño oxidativo del ADN son importantes en la patogenia de la HPB. Se informaron marcadores de estrés oxidativo más altos en términos de niveles de malondialdehído en pacientes con HBP. Además, una revisión sistemática reveló que la inflamación prostática puede inducir la formación de radicales libres que podrían desempeñar un papel en la carcinogénesis y el desarrollo del cáncer de próstata en pacientes con BPH.

Garcinia cambogia es una fruta natural que se ha informado que tiene actividad contra la obesidad, incluida la reducción de la ingesta de alimentos y la ganancia de grasa corporal al regular los niveles de serotonina relacionados con la saciedad, el aumento de la oxidación de grasas y la disminución de la lipogénesis de novo. También ejerció actividades hipolipidémicas, antidiabéticas, antiinflamatorias, anticancerígenas, antihelmínticas, anticolinesterásicas y hepatoprotectoras en modelos in vitro e in vivo. Se ha informado que el ácido hidrocítrico, el componente principal del extracto de garcinia, tiene una fuerte propiedad antioxidante.

Un estudio en animales en ratas informó que el kolaviron, un complejo de bioflavonoides de Garcinia kola, redujo el peso de la próstata (en comparación con el control normal) y revirtió la histoarquitectura de las próstatas de las ratas con BPH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • STUI/HPB

Criterio de exclusión:

  • Cirugía prostática previa o radioterapia.
  • Tratamiento con medicamentos anti-BPH dentro de un mes antes del comienzo del estudio (lavado) o uso de inhibidores de la 5α-reductasa (5-ARI) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso, uso de medicamentos como LHRH.
  • Paciente que recibe extracto de cromo y garcinia antes de su inclusión en el estudio.
  • STUI/HPB complicados que requieren tratamiento quirúrgico Vejiga neurogénica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de estudio A
los pacientes recibirán una cápsula de [garcinia 500 mg y cromo 281 mg] 3 veces al día durante 12 semanas.
Tratamiento de BPH por Chromax durante 3 Meses
Otros nombres:
  • grupo de estudio
COMPARADOR_ACTIVO: Control activo Grupo B
los pacientes recibirán una cápsula de Sidosin 8 mg una vez al día durante 12 semanas
los pacientes recibirán una cápsula de Sidosin 8 mg una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Control activo Grupo A
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Grupo C
los pacientes recibirán placebo 3 veces al día durante 12 semanas
los pacientes recibirán placebo 3 veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
  • Comparador de placebos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1-Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: cambio de línea de base y 3 meses después del tratamiento
Puntuación IPSS Va de 1 a 35, la puntuación más baja es mejor
cambio de línea de base y 3 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
2- Volumen de próstata (PV)
Periodo de tiempo: cambio de PV desde el inicio y 3 meses después del tratamiento
2- Volumen prostático medido por ultrasonido transrectal (normal 20+- 5)
cambio de PV desde el inicio y 3 meses después del tratamiento
4- Volumen de orina residual (PVRU)
Periodo de tiempo: Cambio de PVRU desde el inicio y 3 meses después del tratamiento
Volumen de orina residual posterior a la micción normalmente alrededor de 0
Cambio de PVRU desde el inicio y 3 meses después del tratamiento
Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Cambio de PSA desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
PSA normalmente hasta 4,5 ng/ml
Cambio de PSA desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio de IMC desde el inicio y 3 meses después del tratamiento
El IMC es de aproximadamente 25
Cambio de IMC desde el inicio y 3 meses después del tratamiento

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Cambio de calidad de vida desde el inicio y 3 meses después del tratamiento
QOL Rangos 1 a 6 valores más bajos es mejor
Cambio de calidad de vida desde el inicio y 3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

12 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IDIRB2017122601-105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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