- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04590534
Evaluación del efecto de la garcinia en combinación con cromo en los resultados clínicos de pacientes con STUI/HPB (BPH)
Evaluación del efecto de la garcinia en combinación con cromo en los resultados clínicos de pacientes con hipertrofia prostática benigna sintomática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hipertrofia prostática benigna (HPB) se puede definir como un adenoma prostático lentamente progresivo que causa obstrucción de la salida de la vejiga. Los factores de riesgo de la HBP se pueden clasificar en factores de riesgo modificables, incluidos los factores genéticos y la edad, con una prevalencia del 50 % al 60 % en los hombres de 60 años hasta el 80 % al 90 % de los mayores de 70 años, y no modificables factores de riesgo que incluyen las hormonas esteroides sexuales, el síndrome metabólico, la obesidad, la diabetes, la actividad física, la dieta y la inflamación. La presentación clínica de la BPH se puede clasificar en anomalías de almacenamiento y vaciado. Los síntomas incluyen polaquiuria y urgencia urinaria, nocturia y disuria además de vacilación urinaria, goteo y evacuación incompleta de la vejiga. Se postulan varias hipótesis para explicar la fisiopatología de la HBP, incluidas la testosterona y la dihidrotestosterona, la remodelación tisular relacionada con la edad, la inflamación prostática y las aberraciones metabólicas como la obesidad, la diabetes y la dislipidemia.
Se ha informado que el estrés oxidativo desempeña un papel en la patogenia de la HBP. Se ha considerado que el estrés oxidativo es uno de los mecanismos que desencadenan la cadena de reacciones implicadas en el desarrollo y progresión de la hiperplasia prostática. Esto es especialmente cierto ya que el tejido de la próstata humana es vulnerable al daño oxidativo del ADN debido a una renovación celular más rápida y menos enzimas reparadoras del ADN. En un estudio realizado en tejido prostático, se observó que el estrés oxidativo y el daño oxidativo del ADN son importantes en la patogenia de la HPB. Se informaron marcadores de estrés oxidativo más altos en términos de niveles de malondialdehído en pacientes con HBP. Además, una revisión sistemática reveló que la inflamación prostática puede inducir la formación de radicales libres que podrían desempeñar un papel en la carcinogénesis y el desarrollo del cáncer de próstata en pacientes con BPH.
Garcinia cambogia es una fruta natural que se ha informado que tiene actividad contra la obesidad, incluida la reducción de la ingesta de alimentos y la ganancia de grasa corporal al regular los niveles de serotonina relacionados con la saciedad, el aumento de la oxidación de grasas y la disminución de la lipogénesis de novo. También ejerció actividades hipolipidémicas, antidiabéticas, antiinflamatorias, anticancerígenas, antihelmínticas, anticolinesterásicas y hepatoprotectoras en modelos in vitro e in vivo. Se ha informado que el ácido hidrocítrico, el componente principal del extracto de garcinia, tiene una fuerte propiedad antioxidante.
Un estudio en animales en ratas informó que el kolaviron, un complejo de bioflavonoides de Garcinia kola, redujo el peso de la próstata (en comparación con el control normal) y revirtió la histoarquitectura de las próstatas de las ratas con BPH.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Waleed El-Shaer, M.D
- Número de teléfono: +201015767331
- Correo electrónico: waleed_elshaer@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
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Kalubyia
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Banhā, Kalubyia, Egipto, 13511
- Reclutamiento
- Banha University Hospitals
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Contacto:
- Waleed El-Shaer
- Correo electrónico: waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- STUI/HPB
Criterio de exclusión:
- Cirugía prostática previa o radioterapia.
- Tratamiento con medicamentos anti-BPH dentro de un mes antes del comienzo del estudio (lavado) o uso de inhibidores de la 5α-reductasa (5-ARI) dentro de los 6 meses anteriores al ingreso, uso de medicamentos como LHRH.
- Paciente que recibe extracto de cromo y garcinia antes de su inclusión en el estudio.
- STUI/HPB complicados que requieren tratamiento quirúrgico Vejiga neurogénica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: grupo de estudio A
los pacientes recibirán una cápsula de [garcinia 500 mg y cromo 281 mg] 3 veces al día durante 12 semanas.
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Tratamiento de BPH por Chromax durante 3 Meses
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Control activo Grupo B
los pacientes recibirán una cápsula de Sidosin 8 mg una vez al día durante 12 semanas
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los pacientes recibirán una cápsula de Sidosin 8 mg una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo Grupo C
los pacientes recibirán placebo 3 veces al día durante 12 semanas
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los pacientes recibirán placebo 3 veces al día durante 12 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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1-Puntuación internacional de síntomas prostáticos (IPSS)
Periodo de tiempo: cambio de línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Puntuación IPSS Va de 1 a 35, la puntuación más baja es mejor
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cambio de línea de base y 3 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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2- Volumen de próstata (PV)
Periodo de tiempo: cambio de PV desde el inicio y 3 meses después del tratamiento
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2- Volumen prostático medido por ultrasonido transrectal (normal 20+- 5)
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cambio de PV desde el inicio y 3 meses después del tratamiento
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4- Volumen de orina residual (PVRU)
Periodo de tiempo: Cambio de PVRU desde el inicio y 3 meses después del tratamiento
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Volumen de orina residual posterior a la micción normalmente alrededor de 0
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Cambio de PVRU desde el inicio y 3 meses después del tratamiento
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Antígeno prostático específico (PSA)
Periodo de tiempo: Cambio de PSA desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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PSA normalmente hasta 4,5 ng/ml
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Cambio de PSA desde el inicio hasta 3 meses después del tratamiento
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Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Cambio de IMC desde el inicio y 3 meses después del tratamiento
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El IMC es de aproximadamente 25
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Cambio de IMC desde el inicio y 3 meses después del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CDV)
Periodo de tiempo: Cambio de calidad de vida desde el inicio y 3 meses después del tratamiento
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QOL Rangos 1 a 6 valores más bajos es mejor
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Cambio de calidad de vida desde el inicio y 3 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IDIRB2017122601-105
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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