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Évaluation de l'effet du garcinia en association avec le chrome sur les résultats cliniques des patients atteints de LUTS/BPH (BPH)

9 novembre 2022 mis à jour par: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Évaluation de l'effet du garcinia en association avec le chrome sur les résultats cliniques des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique

Évaluer l'efficacité et l'innocuité des combinaisons extrait de garcinia + chrome (Chromax) chez les patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) peut être définie comme un adénome prostatique à progression lente qui provoque une obstruction de la sortie de la vessie. Les facteurs de risque de l'HBP peuvent être classés en facteurs de risque modifiables, y compris les facteurs génétiques et l'âge, avec une prévalence de 50 % à 60 % pour les hommes dans la soixantaine jusqu'à 80 % à 90 % de ceux qui ont plus de 70 ans, et non modifiables facteurs de risque, notamment les hormones stéroïdes sexuelles, le syndrome métabolique, l'obésité, le diabète, l'activité physique, l'alimentation et l'inflammation. La présentation clinique de l'HBP peut être classée en anomalies de stockage et de miction. Les symptômes comprennent la fréquence et l'urgence urinaires, la nycturie et la dysurie en plus de l'hésitation urinaire, du dribble et de la miction incomplète de la vessie. Plusieurs hypothèses sont postulées pour expliquer la physiopathologie de l'HBP, notamment la testostérone et la dihydrotestostérone, le remodelage tissulaire lié à l'âge, l'inflammation prostatique et les aberrations métaboliques telles que l'obésité, le diabète et la dyslipidémie.

Il a été rapporté que le stress oxydatif joue un rôle dans la pathogenèse de l'HBP. Le stress oxydatif a été considéré comme l'un des mécanismes qui déclenchent la chaîne de réactions impliquées dans le développement et la progression de l'hyperplasie prostatique. Cela est particulièrement vrai car le tissu prostatique humain est vulnérable aux dommages oxydatifs de l'ADN en raison d'un renouvellement cellulaire plus rapide et d'un nombre réduit d'enzymes de réparation de l'ADN. Dans une étude menée sur le tissu prostatique, il a été observé que le stress oxydatif et les dommages oxydatifs à l'ADN sont importants dans la pathogenèse de l'HBP. Des marqueurs de stress oxydatif plus élevés en termes de taux de malondialdéhyde ont été signalés chez les patients atteints d'HBP. De plus, une revue systématique a révélé que l'inflammation prostatique peut induire la formation de radicaux libres qui pourraient jouer un rôle dans la carcinogenèse et le développement du cancer de la prostate chez les patients atteints d'HBP.

Le garcinia cambogia est un fruit naturel qui aurait une activité anti-obésité, notamment une réduction de l'apport alimentaire et du gain de graisse corporelle en régulant les niveaux de sérotonine liés à la satiété, à l'augmentation de l'oxydation des graisses et à la diminution de la lipogenèse de novo. Il a également exercé des activités hypolipidémiantes, antidiabétiques, anti-inflammatoires, anticancéreuses, anthelminthiques, anticholinestérasiques et hépatoprotectrices dans des modèles in vitro et in vivo . L'acide hydro-citrique, le composant principal de l'extrait de garcinia, aurait une forte propriété antioxydante.

Une étude animale sur des rats a rapporté que le kolaviron, un complexe bioflavonoïde de Garcinia kola, avait diminué le poids de la prostate (par rapport au contrôle normal et inversé l'histoarchitecture des prostates des rats BPH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • LUTS/HBP

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie prostatique ou de radiothérapie.
  • Traitement avec des médicaments anti-HBP dans le mois précédant le début de l'étude (washout) ou utilisation d'un inhibiteur de la 5α-réductase (5-ARI) dans les 6 mois précédant l'entrée, utilisation de médicaments comme la LHRH.
  • Patient recevant du chrome et de l'extrait de garcinia avant son inclusion dans l'étude.
  • LUTS/HBP compliqués nécessitant un traitement chirurgical Vessie neurogène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude A
les patients recevront une gélule de [garcinia 500 mg et chrome 281 mg] 3 fois par jour pendant 12 semaines.
Traitement de l'HBP par Chromax pendant 3 mois
Autres noms:
  • groupe d'étude
ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle actif Groupe B
les patients recevront une gélule de Sidosin 8 mg une fois par jour pendant 12 semaines
les patients recevront une gélule de Sidosin 8 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Contrôle actif Groupe A
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo C
les patients recevront un placebo 3 fois par jour pendant 12 semaines
les patients recevront un placebo 3 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
  • Comparateur placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1-Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: changement de ligne de base et 3 mois après le traitement
Le score IPSS va de 1 à 35, un score inférieur est meilleur
changement de ligne de base et 3 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
2- Volume de la prostate (PV)
Délai: changement de PV par rapport au départ et 3 mois après le traitement
2- Volume prostatique mesuré par échographie transrectale (normal 20+- 5)
changement de PV par rapport au départ et 3 mois après le traitement
4- Volume urinaire résiduel (PVRU)
Délai: Changement de PVRU par rapport au départ et 3 mois après le traitement
Après la miction Volume d'urine résiduel normalement environ 0
Changement de PVRU par rapport au départ et 3 mois après le traitement
Antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: Changement du PSA de la ligne de base à 3 mois après le traitement
PSA normalement jusqu'à 4,5 ng/ml
Changement du PSA de la ligne de base à 3 mois après le traitement
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Modification de l'IMC par rapport au départ et 3 mois après le traitement
L'IMC est d'environ 25
Modification de l'IMC par rapport au départ et 3 mois après le traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie (QOL)
Délai: Changement de la qualité de vie par rapport au départ et 3 mois après le traitement
Les plages de qualité de vie de 1 à 6 valeurs inférieures sont meilleures
Changement de la qualité de vie par rapport au départ et 3 mois après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2020

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

12 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

19 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IDIRB2017122601-105

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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