- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04590534
Évaluation de l'effet du garcinia en association avec le chrome sur les résultats cliniques des patients atteints de LUTS/BPH (BPH)
Évaluation de l'effet du garcinia en association avec le chrome sur les résultats cliniques des patients atteints d'hypertrophie bénigne de la prostate symptomatique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) peut être définie comme un adénome prostatique à progression lente qui provoque une obstruction de la sortie de la vessie. Les facteurs de risque de l'HBP peuvent être classés en facteurs de risque modifiables, y compris les facteurs génétiques et l'âge, avec une prévalence de 50 % à 60 % pour les hommes dans la soixantaine jusqu'à 80 % à 90 % de ceux qui ont plus de 70 ans, et non modifiables facteurs de risque, notamment les hormones stéroïdes sexuelles, le syndrome métabolique, l'obésité, le diabète, l'activité physique, l'alimentation et l'inflammation. La présentation clinique de l'HBP peut être classée en anomalies de stockage et de miction. Les symptômes comprennent la fréquence et l'urgence urinaires, la nycturie et la dysurie en plus de l'hésitation urinaire, du dribble et de la miction incomplète de la vessie. Plusieurs hypothèses sont postulées pour expliquer la physiopathologie de l'HBP, notamment la testostérone et la dihydrotestostérone, le remodelage tissulaire lié à l'âge, l'inflammation prostatique et les aberrations métaboliques telles que l'obésité, le diabète et la dyslipidémie.
Il a été rapporté que le stress oxydatif joue un rôle dans la pathogenèse de l'HBP. Le stress oxydatif a été considéré comme l'un des mécanismes qui déclenchent la chaîne de réactions impliquées dans le développement et la progression de l'hyperplasie prostatique. Cela est particulièrement vrai car le tissu prostatique humain est vulnérable aux dommages oxydatifs de l'ADN en raison d'un renouvellement cellulaire plus rapide et d'un nombre réduit d'enzymes de réparation de l'ADN. Dans une étude menée sur le tissu prostatique, il a été observé que le stress oxydatif et les dommages oxydatifs à l'ADN sont importants dans la pathogenèse de l'HBP. Des marqueurs de stress oxydatif plus élevés en termes de taux de malondialdéhyde ont été signalés chez les patients atteints d'HBP. De plus, une revue systématique a révélé que l'inflammation prostatique peut induire la formation de radicaux libres qui pourraient jouer un rôle dans la carcinogenèse et le développement du cancer de la prostate chez les patients atteints d'HBP.
Le garcinia cambogia est un fruit naturel qui aurait une activité anti-obésité, notamment une réduction de l'apport alimentaire et du gain de graisse corporelle en régulant les niveaux de sérotonine liés à la satiété, à l'augmentation de l'oxydation des graisses et à la diminution de la lipogenèse de novo. Il a également exercé des activités hypolipidémiantes, antidiabétiques, anti-inflammatoires, anticancéreuses, anthelminthiques, anticholinestérasiques et hépatoprotectrices dans des modèles in vitro et in vivo . L'acide hydro-citrique, le composant principal de l'extrait de garcinia, aurait une forte propriété antioxydante.
Une étude animale sur des rats a rapporté que le kolaviron, un complexe bioflavonoïde de Garcinia kola, avait diminué le poids de la prostate (par rapport au contrôle normal et inversé l'histoarchitecture des prostates des rats BPH.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Waleed El-Shaer, M.D
- Numéro de téléphone: +201015767331
- E-mail: waleed_elshaer@hotmail.com
Lieux d'étude
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Kalubyia
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Banhā, Kalubyia, Egypte, 13511
- Recrutement
- Banha University Hospitals
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Contact:
- Waleed El-Shaer
- E-mail: waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- LUTS/HBP
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie prostatique ou de radiothérapie.
- Traitement avec des médicaments anti-HBP dans le mois précédant le début de l'étude (washout) ou utilisation d'un inhibiteur de la 5α-réductase (5-ARI) dans les 6 mois précédant l'entrée, utilisation de médicaments comme la LHRH.
- Patient recevant du chrome et de l'extrait de garcinia avant son inclusion dans l'étude.
- LUTS/HBP compliqués nécessitant un traitement chirurgical Vessie neurogène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe d'étude A
les patients recevront une gélule de [garcinia 500 mg et chrome 281 mg] 3 fois par jour pendant 12 semaines.
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Traitement de l'HBP par Chromax pendant 3 mois
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Contrôle actif Groupe B
les patients recevront une gélule de Sidosin 8 mg une fois par jour pendant 12 semaines
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les patients recevront une gélule de Sidosin 8 mg une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe placebo C
les patients recevront un placebo 3 fois par jour pendant 12 semaines
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les patients recevront un placebo 3 fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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1-Score international des symptômes de la prostate (IPSS)
Délai: changement de ligne de base et 3 mois après le traitement
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Le score IPSS va de 1 à 35, un score inférieur est meilleur
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changement de ligne de base et 3 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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2- Volume de la prostate (PV)
Délai: changement de PV par rapport au départ et 3 mois après le traitement
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2- Volume prostatique mesuré par échographie transrectale (normal 20+- 5)
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changement de PV par rapport au départ et 3 mois après le traitement
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4- Volume urinaire résiduel (PVRU)
Délai: Changement de PVRU par rapport au départ et 3 mois après le traitement
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Après la miction Volume d'urine résiduel normalement environ 0
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Changement de PVRU par rapport au départ et 3 mois après le traitement
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Antigène prostatique spécifique (PSA)
Délai: Changement du PSA de la ligne de base à 3 mois après le traitement
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PSA normalement jusqu'à 4,5 ng/ml
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Changement du PSA de la ligne de base à 3 mois après le traitement
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Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Modification de l'IMC par rapport au départ et 3 mois après le traitement
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L'IMC est d'environ 25
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Modification de l'IMC par rapport au départ et 3 mois après le traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (QOL)
Délai: Changement de la qualité de vie par rapport au départ et 3 mois après le traitement
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Les plages de qualité de vie de 1 à 6 valeurs inférieures sont meilleures
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Changement de la qualité de vie par rapport au départ et 3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IDIRB2017122601-105
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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