- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04590534
Utvärdering av effekten av Garcinia i kombination med krom på de kliniska resultaten hos patienter med LUTS/BPH (BPH)
Utvärdering av effekten av Garcinia i kombination med krom på de kliniska resultaten hos patienter med symtomatisk benign prostatahypertrofi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benign prostatahypertrofi (BPH) kan definieras som ett långsamt progressivt prostataadenom som orsakar obstruktion av blåsutloppet. Riskfaktorer för BPH kan klassificeras i modifierbara riskfaktorer inklusive genetiska faktorer och ålder med en prevalens på 50 % till 60 % för män i 60-årsåldern upp till 80 % till 90 % av dem som är över 70 år och icke-modifierbara riskfaktorer inklusive könssteroidhormoner, det metabola syndromet, fetma, diabetes, fysisk aktivitet, kost och inflammation. Den kliniska presentationen av BPH kan kategoriseras i lagrings- och tömningsavvikelser. Symtomen inkluderar frekvens och brådskande urinering, natturi och dysuri förutom urintveksamhet, dribblingar och ofullständig blåstömning. Flera hypoteser postuleras för att förklara patofysiologin för BPH inklusive testosteron och dihydrotestosteron, åldersrelaterad vävnadsremodellering, prostatainflammation och metabolisk aberration som fetma, diabetes och dyslipidemi.
Oxidativ stress har rapporterats spela en roll för patogenesen av BPH. Oxidativ stress har ansetts vara en av de mekanismer som utlöser kedjan av reaktioner som är involverade i utvecklingen och progressionen av prostatahyperplasi. Detta är särskilt sant eftersom den mänskliga prostatavävnaden är känslig för oxidativ DNA-skada på grund av snabbare cellomsättning och färre DNA-reparationsenzymer. I en studie utförd på prostatavävnad observerades att oxidativ stress och oxidativ DNA-skada är viktiga för patogenesen av BPH. Högre markörer för oxidativ stress i form av malondialdehydnivåer rapporterades hos BPH-patienter. Dessutom avslöjade en systematisk granskning att prostatainflammation kan inducera bildning av fria radikaler som kan spela roll i karcinogenes och utveckling av prostatacancer hos patienter med BPH.
Garcinia cambogia är en naturlig frukt som har rapporterats ha anti-fetma aktivitet inklusive minskat matintag och kroppsfettökning genom att reglera serotoninnivåerna relaterade till mättnad, ökad fettoxidation och minskad de novo lipogenes. Det utövade också hypolipidemiska, antidiabetiska, antiinflammatoriska, anticancer-, anthelmintiska, antikolinesteras- och leverskyddande aktiviteter i in vitro- och in vivo-modeller. Citronvätesyra, huvudkomponenten i garciniaextrakt, har rapporterats ha starka antioxidantegenskaper.
En djurstudie på råttor har rapporterat att kolaviron, ett bioflavonoidkomplex från Garcinia kola, hade minskat prostatavikten (jämfört med normal kontroll och omvänt histoarkitekturen för prostatan hos BPH-råttorna.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Waleed El-Shaer, M.D
- Telefonnummer: +201015767331
- E-post: waleed_elshaer@hotmail.com
Studieorter
-
-
Kalubyia
-
Banhā, Kalubyia, Egypten, 13511
- Rekrytering
- Banha University Hospitals
-
Kontakt:
- Waleed El-Shaer
- E-post: waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- LUTS/BPH
Exklusions kriterier:
- Tidigare prostatakirurgi eller strålbehandling.
- Behandling med anti-BPH-läkemedel inom en månad före studiens början (uttvättning) eller, användning av 5α-reduktashämmare (5-ARI) inom 6 månader före inträde, användning av läkemedel som LHRH.
- Patient som får krom- och garciniaextrakt innan inkludering i studien.
- komplicerad LUTS/BPH som kräver kirurgisk behandling Neurogen urinblåsa
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: studiegrupp A
patienter kommer att få en kapsel av [garcinia 500 mg och krom 281 mg] 3 gånger dagligen i 12 veckor.
|
Behandling av BPH med Chromax i 3 månader
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrollgrupp B
Patienterna kommer att få en kapsel Sidosin 8 mg en gång dagligen i 12 veckor
|
Patienterna kommer att få en kapsel Sidosin 8 mg en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo grupp C
patienter kommer att få placebo 3 gånger dagligen i 12 veckor
|
patienter kommer att få placebo 3 gånger dagligen i 12 veckor
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-International prostate symptoms score (IPSS)
Tidsram: förändring av baslinjen och 3 månader efter behandling
|
IPSS-poäng varierar från 1 till 35, lägre poäng är bättre
|
förändring av baslinjen och 3 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2- Volym av prostata (PV)
Tidsram: förändring av PV från baslinjen och 3 månader efter behandling
|
2- mätt prostata Volym mätt med transrektalt ultraljud (normalt 20+- 5)
|
förändring av PV från baslinjen och 3 månader efter behandling
|
|
4- Resterande urinvolym (PVRU)
Tidsram: Förändring av PVRU från baslinjen och 3 månader efter behandling
|
Efter tömning Resterande urinvolym normalt cirka 0
|
Förändring av PVRU från baslinjen och 3 månader efter behandling
|
|
Prostativ specifik antigen (PSA)
Tidsram: Förändring av PSA från baslinje till 3 månader efter behandling
|
PSA normalt upp till 4,5 ng/ml
|
Förändring av PSA från baslinje till 3 månader efter behandling
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Förändring av BMI från baslinjen och 3 månader efter behandling
|
BMI är cirka 25
|
Förändring av BMI från baslinjen och 3 månader efter behandling
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Ändring av QOL från baslinjen och 3 månader efter behandling
|
QOL Ranger 1 till 6 lägre värden är bättre
|
Ändring av QOL från baslinjen och 3 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IDIRB2017122601-105
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .