Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten av Garcinia i kombination med krom på de kliniska resultaten hos patienter med LUTS/BPH (BPH)

9 november 2022 uppdaterad av: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Utvärdering av effekten av Garcinia i kombination med krom på de kliniska resultaten hos patienter med symtomatisk benign prostatahypertrofi

För att utvärdera effektivitet och säkerhet av garciniaextrakt + kromkombinationer (Chromax) hos patienter med symtomatisk benign prostatahypertrofi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Benign prostatahypertrofi (BPH) kan definieras som ett långsamt progressivt prostataadenom som orsakar obstruktion av blåsutloppet. Riskfaktorer för BPH kan klassificeras i modifierbara riskfaktorer inklusive genetiska faktorer och ålder med en prevalens på 50 % till 60 % för män i 60-årsåldern upp till 80 % till 90 % av dem som är över 70 år och icke-modifierbara riskfaktorer inklusive könssteroidhormoner, det metabola syndromet, fetma, diabetes, fysisk aktivitet, kost och inflammation. Den kliniska presentationen av BPH kan kategoriseras i lagrings- och tömningsavvikelser. Symtomen inkluderar frekvens och brådskande urinering, natturi och dysuri förutom urintveksamhet, dribblingar och ofullständig blåstömning. Flera hypoteser postuleras för att förklara patofysiologin för BPH inklusive testosteron och dihydrotestosteron, åldersrelaterad vävnadsremodellering, prostatainflammation och metabolisk aberration som fetma, diabetes och dyslipidemi.

Oxidativ stress har rapporterats spela en roll för patogenesen av BPH. Oxidativ stress har ansetts vara en av de mekanismer som utlöser kedjan av reaktioner som är involverade i utvecklingen och progressionen av prostatahyperplasi. Detta är särskilt sant eftersom den mänskliga prostatavävnaden är känslig för oxidativ DNA-skada på grund av snabbare cellomsättning och färre DNA-reparationsenzymer. I en studie utförd på prostatavävnad observerades att oxidativ stress och oxidativ DNA-skada är viktiga för patogenesen av BPH. Högre markörer för oxidativ stress i form av malondialdehydnivåer rapporterades hos BPH-patienter. Dessutom avslöjade en systematisk granskning att prostatainflammation kan inducera bildning av fria radikaler som kan spela roll i karcinogenes och utveckling av prostatacancer hos patienter med BPH.

Garcinia cambogia är en naturlig frukt som har rapporterats ha anti-fetma aktivitet inklusive minskat matintag och kroppsfettökning genom att reglera serotoninnivåerna relaterade till mättnad, ökad fettoxidation och minskad de novo lipogenes. Det utövade också hypolipidemiska, antidiabetiska, antiinflammatoriska, anticancer-, anthelmintiska, antikolinesteras- och leverskyddande aktiviteter i in vitro- och in vivo-modeller. Citronvätesyra, huvudkomponenten i garciniaextrakt, har rapporterats ha starka antioxidantegenskaper.

En djurstudie på råttor har rapporterat att kolaviron, ett bioflavonoidkomplex från Garcinia kola, hade minskat prostatavikten (jämfört med normal kontroll och omvänt histoarkitekturen för prostatan hos BPH-råttorna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • LUTS/BPH

Exklusions kriterier:

  • Tidigare prostatakirurgi eller strålbehandling.
  • Behandling med anti-BPH-läkemedel inom en månad före studiens början (uttvättning) eller, användning av 5α-reduktashämmare (5-ARI) inom 6 månader före inträde, användning av läkemedel som LHRH.
  • Patient som får krom- och garciniaextrakt innan inkludering i studien.
  • komplicerad LUTS/BPH som kräver kirurgisk behandling Neurogen urinblåsa

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: studiegrupp A
patienter kommer att få en kapsel av [garcinia 500 mg och krom 281 mg] 3 gånger dagligen i 12 veckor.
Behandling av BPH med Chromax i 3 månader
Andra namn:
  • studiegrupp
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrollgrupp B
Patienterna kommer att få en kapsel Sidosin 8 mg en gång dagligen i 12 veckor
Patienterna kommer att få en kapsel Sidosin 8 mg en gång dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Aktiv kontrollgrupp A
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo grupp C
patienter kommer att få placebo 3 gånger dagligen i 12 veckor
patienter kommer att få placebo 3 gånger dagligen i 12 veckor
Andra namn:
  • Placebo-jämförare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-International prostate symptoms score (IPSS)
Tidsram: förändring av baslinjen och 3 månader efter behandling
IPSS-poäng varierar från 1 till 35, lägre poäng är bättre
förändring av baslinjen och 3 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
2- Volym av prostata (PV)
Tidsram: förändring av PV från baslinjen och 3 månader efter behandling
2- mätt prostata Volym mätt med transrektalt ultraljud (normalt 20+- 5)
förändring av PV från baslinjen och 3 månader efter behandling
4- Resterande urinvolym (PVRU)
Tidsram: Förändring av PVRU från baslinjen och 3 månader efter behandling
Efter tömning Resterande urinvolym normalt cirka 0
Förändring av PVRU från baslinjen och 3 månader efter behandling
Prostativ specifik antigen (PSA)
Tidsram: Förändring av PSA från baslinje till 3 månader efter behandling
PSA normalt upp till 4,5 ng/ml
Förändring av PSA från baslinje till 3 månader efter behandling
Body Mass Index (BMI)
Tidsram: Förändring av BMI från baslinjen och 3 månader efter behandling
BMI är cirka 25
Förändring av BMI från baslinjen och 3 månader efter behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (QOL)
Tidsram: Ändring av QOL från baslinjen och 3 månader efter behandling
QOL Ranger 1 till 6 lägre värden är bättre
Ändring av QOL från baslinjen och 3 månader efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 augusti 2020

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

12 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

19 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IDIRB2017122601-105

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera