- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04590534
Hodnocení účinku garcinie v kombinaci s chrómem na klinické výsledky pacientů s LUTS/BPH (BPH)
Hodnocení účinku garcinie v kombinaci s chrómem na klinické výsledky pacientů se symptomatickou benigní hypertrofií prostaty
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Benigní hypertrofii prostaty (BPH) lze definovat jako pomalu progredující adenom prostaty, který způsobuje obstrukci vývodu močového měchýře. Rizikové faktory pro BPH lze klasifikovat do modifikovatelných rizikových faktorů včetně genetických faktorů a věku s prevalencí 50 % až 60 % u mužů ve věku 60 let až po 80 % až 90 % těch, kteří jsou starší 70 let, a neovlivnitelné. rizikové faktory včetně pohlavních steroidních hormonů, metabolického syndromu, obezity, cukrovky, fyzické aktivity, stravy a zánětů. Klinický obraz BPH lze kategorizovat na abnormality střádání a mikce. Mezi symptomy patří frekvence a urgence močení, nykturie a dysurie kromě váhavosti moči, kapání a neúplného vyprázdnění močového měchýře. Je navrženo několik hypotéz k vysvětlení patofyziologie BPH včetně testosteronu a dihydrotestosteronu, remodelace tkáně související s věkem, zánětu prostaty a metabolických aberací, jako je obezita, diabetes a dyslipidemie.
Bylo popsáno, že oxidační stres hraje roli v patogenezi BPH. Oxidační stres byl považován za jeden z mechanismů, který spouští řetězec reakcí podílejících se na rozvoji a progresi hyperplazie prostaty. To platí zejména proto, že lidská tkáň prostaty je náchylná k oxidativnímu poškození DNA v důsledku rychlejšího buněčného obratu a menšího počtu enzymů opravujících DNA. Ve studii provedené na tkáni prostaty bylo pozorováno, že oxidační stres a oxidační poškození DNA jsou důležité v patogenezi BPH. U pacientů s BPH byly hlášeny vyšší markery oxidačního stresu ve smyslu hladin malondialdehydu. Systematický přehled navíc odhalil, že zánět prostaty může indukovat tvorbu volných radikálů, které mohou hrát roli v karcinogenezi a rozvoji rakoviny prostaty u pacientů s BPH.
Garcinia cambogia je přírodní ovoce, o kterém se uvádí, že má aktivitu proti obezitě, včetně sníženého příjmu potravy a přírůstku tělesného tuku regulací hladin serotoninu souvisejících s nasycením, zvýšenou oxidací tuků a sníženou de novo lipogenezí. Vykazoval také hypolipidemické, antidiabetické, protizánětlivé, protirakovinné, anthelmintické, anticholinesterázové a hepatoprotektivní aktivity v modelech in vitro a in vivo. Kyselina citronová, hlavní složka extraktu z garcinie, má silné antioxidační vlastnosti.
Studie na zvířatech na krysách uvedla, že kolaviron, bioflavonoidní komplex z Garcinia kola, snížil hmotnost prostaty (ve srovnání s normální kontrolou a obrátil histoarchitekturu prostaty u BPH krys.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Waleed El-Shaer, M.D
- Telefonní číslo: +201015767331
- E-mail: waleed_elshaer@hotmail.com
Studijní místa
-
-
Kalubyia
-
Banhā, Kalubyia, Egypt, 13511
- Nábor
- Banha University Hospitals
-
Kontakt:
- Waleed El-Shaer
- E-mail: waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- LUTS/BPH
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace prostaty nebo radiační terapie.
- Léčba léky proti BPH během jednoho měsíce před začátkem studie (vymytí) nebo užívání inhibitoru 5α-reduktázy (5-ARI) během 6 měsíců před vstupem do studie, užívání léků jako LHRH.
- Pacient před zařazením do studie dostával extrakt z chrómu a garcinie.
- komplikované LUTS/BPH vyžadující chirurgickou léčbu Neurogenní měchýř
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní skupina A
pacienti budou dostávat jednu kapsli [garcinia 500 mg a chróm 281 mg] 3krát denně po dobu 12 týdnů.
|
Léčba BPH pomocí Chromax po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní kontrolní skupina B
pacienti budou dostávat jednu tobolku Sidosinu 8 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
|
pacienti budou dostávat jednu tobolku Sidosinu 8 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina C
pacienti budou dostávat placebo 3krát denně po dobu 12 týdnů
|
pacienti budou dostávat placebo 3krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 – Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: změna výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě
|
Skóre IPSS Pohybuje se od 1 do 35, nižší skóre je lepší
|
změna výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2- Objem prostaty (PV)
Časové okno: změna PV od výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě
|
2- změřený objem prostaty měřený transrektálním ultrazvukem (normálně 20+- 5)
|
změna PV od výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě
|
|
4- Zbytkový objem moči (PVRU)
Časové okno: Změna PVRU od výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě
|
Po močení Zbytkový objem moči je normálně asi 0
|
Změna PVRU od výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě
|
|
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Změna PSA z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě
|
PSA normálně do 4,5 ng/ml
|
Změna PSA z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna BMI oproti výchozí hodnotě a 3 měsíce po léčbě
|
BMI je asi 25
|
Změna BMI oproti výchozí hodnotě a 3 měsíce po léčbě
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Změna QOL od výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě
|
QOL Rozsahy 1 až 6 nižších hodnot je lepší
|
Změna QOL od výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IDIRB2017122601-105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chromax
-
Stony Brook UniversityDokončeno
-
Beni-Suef UniversityZatím nenabírámeSyndrom polycystických vaječníkůEgypt