Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku garcinie v kombinaci s chrómem na klinické výsledky pacientů s LUTS/BPH (BPH)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Hodnocení účinku garcinie v kombinaci s chrómem na klinické výsledky pacientů se symptomatickou benigní hypertrofií prostaty

Zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace extraktu z garcinie + chrómu (Chromax) u pacientů se symptomatickou benigní hypertrofií prostaty

Přehled studie

Detailní popis

Benigní hypertrofii prostaty (BPH) lze definovat jako pomalu progredující adenom prostaty, který způsobuje obstrukci vývodu močového měchýře. Rizikové faktory pro BPH lze klasifikovat do modifikovatelných rizikových faktorů včetně genetických faktorů a věku s prevalencí 50 % až 60 % u mužů ve věku 60 let až po 80 % až 90 % těch, kteří jsou starší 70 let, a neovlivnitelné. rizikové faktory včetně pohlavních steroidních hormonů, metabolického syndromu, obezity, cukrovky, fyzické aktivity, stravy a zánětů. Klinický obraz BPH lze kategorizovat na abnormality střádání a mikce. Mezi symptomy patří frekvence a urgence močení, nykturie a dysurie kromě váhavosti moči, kapání a neúplného vyprázdnění močového měchýře. Je navrženo několik hypotéz k vysvětlení patofyziologie BPH včetně testosteronu a dihydrotestosteronu, remodelace tkáně související s věkem, zánětu prostaty a metabolických aberací, jako je obezita, diabetes a dyslipidemie.

Bylo popsáno, že oxidační stres hraje roli v patogenezi BPH. Oxidační stres byl považován za jeden z mechanismů, který spouští řetězec reakcí podílejících se na rozvoji a progresi hyperplazie prostaty. To platí zejména proto, že lidská tkáň prostaty je náchylná k oxidativnímu poškození DNA v důsledku rychlejšího buněčného obratu a menšího počtu enzymů opravujících DNA. Ve studii provedené na tkáni prostaty bylo pozorováno, že oxidační stres a oxidační poškození DNA jsou důležité v patogenezi BPH. U pacientů s BPH byly hlášeny vyšší markery oxidačního stresu ve smyslu hladin malondialdehydu. Systematický přehled navíc odhalil, že zánět prostaty může indukovat tvorbu volných radikálů, které mohou hrát roli v karcinogenezi a rozvoji rakoviny prostaty u pacientů s BPH.

Garcinia cambogia je přírodní ovoce, o kterém se uvádí, že má aktivitu proti obezitě, včetně sníženého příjmu potravy a přírůstku tělesného tuku regulací hladin serotoninu souvisejících s nasycením, zvýšenou oxidací tuků a sníženou de novo lipogenezí. Vykazoval také hypolipidemické, antidiabetické, protizánětlivé, protirakovinné, anthelmintické, anticholinesterázové a hepatoprotektivní aktivity v modelech in vitro a in vivo. Kyselina citronová, hlavní složka extraktu z garcinie, má silné antioxidační vlastnosti.

Studie na zvířatech na krysách uvedla, že kolaviron, bioflavonoidní komplex z Garcinia kola, snížil hmotnost prostaty (ve srovnání s normální kontrolou a obrátil histoarchitekturu prostaty u BPH krys.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • LUTS/BPH

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace prostaty nebo radiační terapie.
  • Léčba léky proti BPH během jednoho měsíce před začátkem studie (vymytí) nebo užívání inhibitoru 5α-reduktázy (5-ARI) během 6 měsíců před vstupem do studie, užívání léků jako LHRH.
  • Pacient před zařazením do studie dostával extrakt z chrómu a garcinie.
  • komplikované LUTS/BPH vyžadující chirurgickou léčbu Neurogenní měchýř

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní skupina A
pacienti budou dostávat jednu kapsli [garcinia 500 mg a chróm 281 mg] 3krát denně po dobu 12 týdnů.
Léčba BPH pomocí Chromax po dobu 3 měsíců
Ostatní jména:
  • studijní skupina
ACTIVE_COMPARATOR: Aktivní kontrolní skupina B
pacienti budou dostávat jednu tobolku Sidosinu 8 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
pacienti budou dostávat jednu tobolku Sidosinu 8 mg jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Aktivní kontrola Skupina A
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo skupina C
pacienti budou dostávat placebo 3krát denně po dobu 12 týdnů
pacienti budou dostávat placebo 3krát denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Komparátor placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1 – Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: změna výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě
Skóre IPSS Pohybuje se od 1 do 35, nižší skóre je lepší
změna výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
2- Objem prostaty (PV)
Časové okno: změna PV od výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě
2- změřený objem prostaty měřený transrektálním ultrazvukem (normálně 20+- 5)
změna PV od výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě
4- Zbytkový objem moči (PVRU)
Časové okno: Změna PVRU od výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě
Po močení Zbytkový objem moči je normálně asi 0
Změna PVRU od výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě
Prostatický specifický antigen (PSA)
Časové okno: Změna PSA z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě
PSA normálně do 4,5 ng/ml
Změna PSA z výchozí hodnoty na 3 měsíce po léčbě
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Změna BMI oproti výchozí hodnotě a 3 měsíce po léčbě
BMI je asi 25
Změna BMI oproti výchozí hodnotě a 3 měsíce po léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (QOL)
Časové okno: Změna QOL od výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě
QOL Rozsahy 1 až 6 nižších hodnot je lepší
Změna QOL od výchozí hodnoty a 3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

12. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. října 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IDIRB2017122601-105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chromax

Předplatit