- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04590534
Garcinian vaikutuksen arviointi yhdessä kromin kanssa LUTS/BPH-potilaiden kliinisiin tuloksiin (BPH)
Garcinian vaikutuksen arviointi yhdistelmänä kromin kanssa potilaiden, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, kliinisiin tuloksiin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) voidaan määritellä hitaasti eteneväksi eturauhasen adenoomaksi, joka aiheuttaa virtsarakon ulostulon tukkeutumisen. BPH:n riskitekijät voidaan luokitella muunnettavissa oleviin riskitekijöihin, mukaan lukien geneettiset tekijät ja ikä, joiden esiintyvyys on 50–60 prosenttia 60-vuotiaista miehistä, jopa 80–90 prosenttia yli 70-vuotiaista, ja ei-muunnettavissa oleviin riskitekijöihin. riskitekijät, mukaan lukien sukupuolisteroidihormonit, metabolinen oireyhtymä, liikalihavuus, diabetes, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio ja tulehdus. BPH:n kliininen esitys voidaan luokitella varastointi- ja tyhjennyshäiriöihin. Oireita ovat virtsaamistiheys ja -kipeä virtsaaminen, nokturia ja dysuria sekä virtsan epäröinti, tippuminen ja epätäydellinen virtsarakon tyhjennys. Useita hypoteeseja oletetaan selittämään BPH:n patofysiologiaa, mukaan lukien testosteroni ja dihydrotestosteroni, ikään liittyvä kudosten uudelleenmuotoilu, eturauhasen tulehdus ja metabolinen poikkeama, kuten liikalihavuus, diabetes ja dyslipidemia.
Oksidatiivisen stressin on raportoitu vaikuttavan BPH:n patogeneesiin. Oksidatiivisen stressin on katsottu olevan yksi mekanismeista, jotka laukaisevat eturauhasen liikakasvun kehittymiseen ja etenemiseen liittyvät reaktioketjut. Tämä on erityisen totta, koska ihmisen eturauhaskudos on alttiina oksidatiivisille DNA-vaurioille, koska solujen kierto on nopeampaa ja DNA-korjausentsyymejä on vähemmän. Eturauhaskudoksella tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että oksidatiivinen stressi ja oksidatiiviset DNA-vauriot ovat tärkeitä BPH:n patogeneesissä. Korkeampia oksidatiivisia stressimarkkereita malondialdehyditasoissa raportoitiin BPH-potilailla. Lisäksi järjestelmällinen tarkastelu paljasti, että eturauhasen tulehdus voi indusoida vapaiden radikaalien muodostumista, joilla voi olla merkitystä karsinogeneesissä ja eturauhassyövän kehittymisessä potilailla, joilla on BPH.
Garcinia cambogia on luonnollinen hedelmä, jolla on raportoitu olevan liikalihavuutta ehkäisevää vaikutusta, mukaan lukien vähentynyt ruoan saanti ja kehon rasvan lisääntyminen säätelemällä kylläisyyden tunteeseen liittyvää serotoniinitasoa, lisääntynyt rasvan hapettumista ja vähentynyt de novo lipogeneesi. Sillä oli myös hypolipideemisiä, antidiabeettisia, anti-inflammatorisia, syöpää ehkäiseviä, antihelminttisiä, antikoliiniesteraasi- ja hepatoprotektiivisia vaikutuksia in vitro- ja in vivo -malleissa. Sitruunavetyhapolla, garcinia-uutteen pääkomponentilla, on raportoitu olevan vahva antioksidanttiominaisuus.
Rotilla tehdyssä eläintutkimuksessa on raportoitu, että kolavironilla, Garcinia kolasta peräisin olevalla bioflavonoidikompleksilla, eturauhasen paino on laskenut (verrattuna normaaliin kontrolliin ja käänsi BPH-rottien eturauhasen historarkkitehtuurin).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Waleed El-Shaer, M.D
- Puhelinnumero: +201015767331
- Sähköposti: waleed_elshaer@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Kalubyia
-
Banhā, Kalubyia, Egypti, 13511
- Rekrytointi
- Banha University Hospitals
-
Ottaa yhteyttä:
- Waleed El-Shaer
- Sähköposti: waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- LUTS/BPH
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi eturauhasen leikkaus tai sädehoito.
- Hoito BPH-lääkkeillä kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua (washout) tai 5α-reduktaasin estäjän (5-ARI) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tuloa, LHRH:n kaltaisten lääkkeiden käyttö.
- Potilas, joka sai kromia ja garciniauutetta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- monimutkainen kirurgista hoitoa vaativa LUTS/BPH Neurogeeninen virtsarakko
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: tutkimusryhmä A
potilaat saavat yhden kapselin [garciniaa 500 mg ja kromia 281 mg] 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
|
BPH:n hoito Chromaxilla 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen ohjausryhmä B
potilaat saavat yhden Sidosin 8 mg kapselin kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
|
potilaat saavat yhden Sidosin 8 mg kapselin kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä C
potilaat saavat lumelääkettä 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
|
potilaat saavat lumelääkettä 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 - Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: lähtötilanteen muutos ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
IPSS-pisteet Vaihtelee 1-35, alempi pistemäärä on parempi
|
lähtötilanteen muutos ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
2 - eturauhasen tilavuus (PV)
Aikaikkuna: PV:n muutos lähtötasosta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
2- mitattu eturauhasen tilavuus transrektaalisella ultraäänellä mitattuna (normaali 20+-5)
|
PV:n muutos lähtötasosta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
4- Jäännösvirtsan tilavuus (PVRU)
Aikaikkuna: PVRU:n muutos lähtötasosta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus normaalisti noin 0
|
PVRU:n muutos lähtötasosta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: PSA:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
PSA normaalisti jopa 4,5 ng/ml
|
PSA:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: BMI:n muutos lähtötasosta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
BMI on noin 25
|
BMI:n muutos lähtötasosta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: QOL:n muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
QOL Alueet 1–6 pienemmät arvot ovat parempia
|
QOL:n muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDIRB2017122601-105
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .