Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Garcinian vaikutuksen arviointi yhdessä kromin kanssa LUTS/BPH-potilaiden kliinisiin tuloksiin (BPH)

keskiviikko 9. marraskuuta 2022 päivittänyt: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Garcinian vaikutuksen arviointi yhdistelmänä kromin kanssa potilaiden, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu, kliinisiin tuloksiin

Garcinia-uutteen + kromiyhdistelmien (Chromax) tehon ja turvallisuuden arvioiminen oireellisilla hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun potilailla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH) voidaan määritellä hitaasti eteneväksi eturauhasen adenoomaksi, joka aiheuttaa virtsarakon ulostulon tukkeutumisen. BPH:n riskitekijät voidaan luokitella muunnettavissa oleviin riskitekijöihin, mukaan lukien geneettiset tekijät ja ikä, joiden esiintyvyys on 50–60 prosenttia 60-vuotiaista miehistä, jopa 80–90 prosenttia yli 70-vuotiaista, ja ei-muunnettavissa oleviin riskitekijöihin. riskitekijät, mukaan lukien sukupuolisteroidihormonit, metabolinen oireyhtymä, liikalihavuus, diabetes, fyysinen aktiivisuus, ruokavalio ja tulehdus. BPH:n kliininen esitys voidaan luokitella varastointi- ja tyhjennyshäiriöihin. Oireita ovat virtsaamistiheys ja -kipeä virtsaaminen, nokturia ja dysuria sekä virtsan epäröinti, tippuminen ja epätäydellinen virtsarakon tyhjennys. Useita hypoteeseja oletetaan selittämään BPH:n patofysiologiaa, mukaan lukien testosteroni ja dihydrotestosteroni, ikään liittyvä kudosten uudelleenmuotoilu, eturauhasen tulehdus ja metabolinen poikkeama, kuten liikalihavuus, diabetes ja dyslipidemia.

Oksidatiivisen stressin on raportoitu vaikuttavan BPH:n patogeneesiin. Oksidatiivisen stressin on katsottu olevan yksi mekanismeista, jotka laukaisevat eturauhasen liikakasvun kehittymiseen ja etenemiseen liittyvät reaktioketjut. Tämä on erityisen totta, koska ihmisen eturauhaskudos on alttiina oksidatiivisille DNA-vaurioille, koska solujen kierto on nopeampaa ja DNA-korjausentsyymejä on vähemmän. Eturauhaskudoksella tehdyssä tutkimuksessa havaittiin, että oksidatiivinen stressi ja oksidatiiviset DNA-vauriot ovat tärkeitä BPH:n patogeneesissä. Korkeampia oksidatiivisia stressimarkkereita malondialdehyditasoissa raportoitiin BPH-potilailla. Lisäksi järjestelmällinen tarkastelu paljasti, että eturauhasen tulehdus voi indusoida vapaiden radikaalien muodostumista, joilla voi olla merkitystä karsinogeneesissä ja eturauhassyövän kehittymisessä potilailla, joilla on BPH.

Garcinia cambogia on luonnollinen hedelmä, jolla on raportoitu olevan liikalihavuutta ehkäisevää vaikutusta, mukaan lukien vähentynyt ruoan saanti ja kehon rasvan lisääntyminen säätelemällä kylläisyyden tunteeseen liittyvää serotoniinitasoa, lisääntynyt rasvan hapettumista ja vähentynyt de novo lipogeneesi. Sillä oli myös hypolipideemisiä, antidiabeettisia, anti-inflammatorisia, syöpää ehkäiseviä, antihelminttisiä, antikoliiniesteraasi- ja hepatoprotektiivisia vaikutuksia in vitro- ja in vivo -malleissa. Sitruunavetyhapolla, garcinia-uutteen pääkomponentilla, on raportoitu olevan vahva antioksidanttiominaisuus.

Rotilla tehdyssä eläintutkimuksessa on raportoitu, että kolavironilla, Garcinia kolasta peräisin olevalla bioflavonoidikompleksilla, eturauhasen paino on laskenut (verrattuna normaaliin kontrolliin ja käänsi BPH-rottien eturauhasen historarkkitehtuurin).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • LUTS/BPH

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi eturauhasen leikkaus tai sädehoito.
  • Hoito BPH-lääkkeillä kuukauden sisällä ennen tutkimuksen alkua (washout) tai 5α-reduktaasin estäjän (5-ARI) käyttö 6 kuukauden sisällä ennen tuloa, LHRH:n kaltaisten lääkkeiden käyttö.
  • Potilas, joka sai kromia ja garciniauutetta ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
  • monimutkainen kirurgista hoitoa vaativa LUTS/BPH Neurogeeninen virtsarakko

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: tutkimusryhmä A
potilaat saavat yhden kapselin [garciniaa 500 mg ja kromia 281 mg] 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan.
BPH:n hoito Chromaxilla 3 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • opiskeluryhmä
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen ohjausryhmä B
potilaat saavat yhden Sidosin 8 mg kapselin kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
potilaat saavat yhden Sidosin 8 mg kapselin kerran vuorokaudessa 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Aktiivinen ohjausryhmä A
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo ryhmä C
potilaat saavat lumelääkettä 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
potilaat saavat lumelääkettä 3 kertaa päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
  • Placebo Comparator

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1 - Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: lähtötilanteen muutos ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
IPSS-pisteet Vaihtelee 1-35, alempi pistemäärä on parempi
lähtötilanteen muutos ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 - eturauhasen tilavuus (PV)
Aikaikkuna: PV:n muutos lähtötasosta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
2- mitattu eturauhasen tilavuus transrektaalisella ultraäänellä mitattuna (normaali 20+-5)
PV:n muutos lähtötasosta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
4- Jäännösvirtsan tilavuus (PVRU)
Aikaikkuna: PVRU:n muutos lähtötasosta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Virtsan jälkeinen jäännösvirtsan tilavuus normaalisti noin 0
PVRU:n muutos lähtötasosta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
Eturauhasen spesifinen antigeeni (PSA)
Aikaikkuna: PSA:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
PSA normaalisti jopa 4,5 ng/ml
PSA:n muutos lähtötasosta 3 kuukauteen hoidon jälkeen
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: BMI:n muutos lähtötasosta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
BMI on noin 25
BMI:n muutos lähtötasosta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QOL)
Aikaikkuna: QOL:n muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen
QOL Alueet 1–6 pienemmät arvot ovat parempia
QOL:n muutos lähtötilanteesta ja 3 kuukautta hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IDIRB2017122601-105

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa