- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04590534
Avaliação do efeito da garcinia em combinação com cromo nos resultados clínicos de pacientes com LUTS/BPH (BPH)
Avaliação do Efeito da Garcinia em Combinação com o Cromo nos Resultados Clínicos de Pacientes com Hipertrofia Prostática Benigna Sintomática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertrofia prostática benigna (HPB) pode ser definida como um adenoma prostático lentamente progressivo que causa obstrução da saída da bexiga. Os fatores de risco para HBP podem ser classificados em fatores de risco modificáveis, incluindo fatores genéticos e idade, com prevalência de 50% a 60% para homens na faixa dos 60 anos até 80% a 90% daqueles com mais de 70 anos de idade e não modificáveis fatores de risco, incluindo hormônios esteróides sexuais, síndrome metabólica, obesidade, diabetes, atividade física, dieta e inflamação. A apresentação clínica da HBP pode ser categorizada em anormalidades de armazenamento e micção. Os sintomas incluem frequência e urgência urinária, noctúria e disúria, além de hesitação urinária, gotejamento e esvaziamento incompleto da bexiga. Várias hipóteses são postuladas para explicar a fisiopatologia da HBP, incluindo a testosterona e diidrotestosterona, remodelação tecidual relacionada à idade, inflamação prostática e aberrações metabólicas como obesidade, diabetes e dislipidemia.
Foi relatado que o estresse oxidativo desempenha um papel na patogênese da HBP. O estresse oxidativo tem sido considerado um dos mecanismos que desencadeiam a cadeia de reações envolvidas no desenvolvimento e progressão da hiperplasia prostática. Isso é especialmente verdadeiro, pois o tecido da próstata humana é vulnerável a danos oxidativos no DNA devido à renovação celular mais rápida e a menos enzimas de reparo do DNA. Em um estudo realizado no tecido da próstata, observou-se que o estresse oxidativo e o dano oxidativo ao DNA são importantes na patogênese da HBP. Marcadores de estresse oxidativo mais elevados em termos de níveis de malondialdeído foram relatados em pacientes com HPB. Além disso, uma revisão sistemática revelou que a inflamação prostática pode induzir a formação de radicais livres que podem desempenhar um papel na carcinogênese e no desenvolvimento do câncer de próstata em pacientes com HPB.
Garcinia cambogia é uma fruta natural que foi relatada como tendo atividade anti-obesidade, incluindo redução da ingestão de alimentos e ganho de gordura corporal, regulando os níveis de serotonina relacionados à saciedade, aumento da oxidação de gordura e diminuição da lipogênese de novo. Também exerceu atividades hipolipidêmicas, antidiabéticas, anti-inflamatórias, anticancerígenas, anti-helmínticas, anticolinesterásicas e hepatoprotetoras em modelos in vitro e in vivo. Foi relatado que o ácido hidrocítrico, o principal componente do extrato de garcinia, possui forte propriedade antioxidante.
Um estudo animal em ratos relatou que kolaviron, um complexo bioflavonóide de Garcinia kola, diminuiu o peso da próstata (em comparação com o controle normal e reverteu a histoarquitetura das próstatas dos ratos com HPB).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Waleed El-Shaer, M.D
- Número de telefone: +201015767331
- E-mail: waleed_elshaer@hotmail.com
Locais de estudo
-
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Kalubyia
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Banhā, Kalubyia, Egito, 13511
- Recrutamento
- Banha University Hospitals
-
Contato:
- Waleed El-Shaer
- E-mail: waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LUTS/HPB
Critério de exclusão:
- Cirurgia prostática prévia ou radioterapia.
- Tratamento com drogas anti-BPH dentro de um mês antes do início do estudo (washout) ou, uso de inibidor de 5α-redutase (5-ARI) dentro de 6 meses antes da entrada, uso de drogas como LHRH.
- Paciente recebendo extrato de cromo e garcinia antes da inclusão no estudo.
- LUTS/BPH complicados que requerem tratamento cirúrgico Bexiga Neurogênica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo de estudos A
os pacientes receberão uma cápsula de [garcinia 500 mg e cromo 281 mg] 3 vezes ao dia por 12 semanas.
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Tratamento de HBP por Chromax por 3 meses
Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: Controle ativo Grupo B
os pacientes receberão uma cápsula de Sidosin 8 mg uma vez ao dia por 12 semanas
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os pacientes receberão uma cápsula de Sidosin 8 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Grupo C
os pacientes receberão placebo 3 vezes ao dia por 12 semanas
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os pacientes receberão placebo 3 vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1-Pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: alteração da linha de base e 3 meses após o tratamento
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A pontuação do IPSS varia de 1 a 35, a pontuação mais baixa é melhor
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alteração da linha de base e 3 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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2- Volume da próstata (PV)
Prazo: mudança de PV da linha de base e 3 meses após o tratamento
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2- Volume medido da próstata medido por ultra-som transretal (normal 20+- 5)
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mudança de PV da linha de base e 3 meses após o tratamento
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4- Volume residual de urina (PVRU)
Prazo: Mudança de PVRU da linha de base e 3 meses após o tratamento
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Pós-micção Volume residual de urina normalmente cerca de 0
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Mudança de PVRU da linha de base e 3 meses após o tratamento
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Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Alteração do PSA desde o início até 3 meses após o tratamento
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PSA normalmente até 4,5 ng/ml
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Alteração do PSA desde o início até 3 meses após o tratamento
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Alteração do IMC desde a linha de base e 3 meses após o tratamento
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IMC é de cerca de 25
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Alteração do IMC desde a linha de base e 3 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Alteração da QV desde o início e 3 meses após o tratamento
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Faixas de QV 1 a 6 valores mais baixos é melhor
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Alteração da QV desde o início e 3 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDIRB2017122601-105
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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