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Avaliação do efeito da garcinia em combinação com cromo nos resultados clínicos de pacientes com LUTS/BPH (BPH)

9 de novembro de 2022 atualizado por: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Avaliação do Efeito da Garcinia em Combinação com o Cromo nos Resultados Clínicos de Pacientes com Hipertrofia Prostática Benigna Sintomática

Avaliar a eficácia e segurança das combinações de extrato de garcinia + cromo (Chromax) em pacientes sintomáticos com hipertrofia benigna da próstata

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipertrofia prostática benigna (HPB) pode ser definida como um adenoma prostático lentamente progressivo que causa obstrução da saída da bexiga. Os fatores de risco para HBP podem ser classificados em fatores de risco modificáveis, incluindo fatores genéticos e idade, com prevalência de 50% a 60% para homens na faixa dos 60 anos até 80% a 90% daqueles com mais de 70 anos de idade e não modificáveis fatores de risco, incluindo hormônios esteróides sexuais, síndrome metabólica, obesidade, diabetes, atividade física, dieta e inflamação. A apresentação clínica da HBP pode ser categorizada em anormalidades de armazenamento e micção. Os sintomas incluem frequência e urgência urinária, noctúria e disúria, além de hesitação urinária, gotejamento e esvaziamento incompleto da bexiga. Várias hipóteses são postuladas para explicar a fisiopatologia da HBP, incluindo a testosterona e diidrotestosterona, remodelação tecidual relacionada à idade, inflamação prostática e aberrações metabólicas como obesidade, diabetes e dislipidemia.

Foi relatado que o estresse oxidativo desempenha um papel na patogênese da HBP. O estresse oxidativo tem sido considerado um dos mecanismos que desencadeiam a cadeia de reações envolvidas no desenvolvimento e progressão da hiperplasia prostática. Isso é especialmente verdadeiro, pois o tecido da próstata humana é vulnerável a danos oxidativos no DNA devido à renovação celular mais rápida e a menos enzimas de reparo do DNA. Em um estudo realizado no tecido da próstata, observou-se que o estresse oxidativo e o dano oxidativo ao DNA são importantes na patogênese da HBP. Marcadores de estresse oxidativo mais elevados em termos de níveis de malondialdeído foram relatados em pacientes com HPB. Além disso, uma revisão sistemática revelou que a inflamação prostática pode induzir a formação de radicais livres que podem desempenhar um papel na carcinogênese e no desenvolvimento do câncer de próstata em pacientes com HPB.

Garcinia cambogia é uma fruta natural que foi relatada como tendo atividade anti-obesidade, incluindo redução da ingestão de alimentos e ganho de gordura corporal, regulando os níveis de serotonina relacionados à saciedade, aumento da oxidação de gordura e diminuição da lipogênese de novo. Também exerceu atividades hipolipidêmicas, antidiabéticas, anti-inflamatórias, anticancerígenas, anti-helmínticas, anticolinesterásicas e hepatoprotetoras em modelos in vitro e in vivo. Foi relatado que o ácido hidrocítrico, o principal componente do extrato de garcinia, possui forte propriedade antioxidante.

Um estudo animal em ratos relatou que kolaviron, um complexo bioflavonóide de Garcinia kola, diminuiu o peso da próstata (em comparação com o controle normal e reverteu a histoarquitetura das próstatas dos ratos com HPB).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • LUTS/HPB

Critério de exclusão:

  • Cirurgia prostática prévia ou radioterapia.
  • Tratamento com drogas anti-BPH dentro de um mês antes do início do estudo (washout) ou, uso de inibidor de 5α-redutase (5-ARI) dentro de 6 meses antes da entrada, uso de drogas como LHRH.
  • Paciente recebendo extrato de cromo e garcinia antes da inclusão no estudo.
  • LUTS/BPH complicados que requerem tratamento cirúrgico Bexiga Neurogênica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de estudos A
os pacientes receberão uma cápsula de [garcinia 500 mg e cromo 281 mg] 3 vezes ao dia por 12 semanas.
Tratamento de HBP por Chromax por 3 meses
Outros nomes:
  • grupo de Estudos
ACTIVE_COMPARATOR: Controle ativo Grupo B
os pacientes receberão uma cápsula de Sidosin 8 mg uma vez ao dia por 12 semanas
os pacientes receberão uma cápsula de Sidosin 8 mg uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Controle ativo Grupo A
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Grupo C
os pacientes receberão placebo 3 vezes ao dia por 12 semanas
os pacientes receberão placebo 3 vezes ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
  • Comparador de Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1-Pontuação internacional de sintomas da próstata (IPSS)
Prazo: alteração da linha de base e 3 meses após o tratamento
A pontuação do IPSS varia de 1 a 35, a pontuação mais baixa é melhor
alteração da linha de base e 3 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
2- Volume da próstata (PV)
Prazo: mudança de PV da linha de base e 3 meses após o tratamento
2- Volume medido da próstata medido por ultra-som transretal (normal 20+- 5)
mudança de PV da linha de base e 3 meses após o tratamento
4- Volume residual de urina (PVRU)
Prazo: Mudança de PVRU da linha de base e 3 meses após o tratamento
Pós-micção Volume residual de urina normalmente cerca de 0
Mudança de PVRU da linha de base e 3 meses após o tratamento
Antígeno Prostático Específico (PSA)
Prazo: Alteração do PSA desde o início até 3 meses após o tratamento
PSA normalmente até 4,5 ng/ml
Alteração do PSA desde o início até 3 meses após o tratamento
Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Alteração do IMC desde a linha de base e 3 meses após o tratamento
IMC é de cerca de 25
Alteração do IMC desde a linha de base e 3 meses após o tratamento

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Alteração da QV desde o início e 3 meses após o tratamento
Faixas de QV 1 a 6 valores mais baixos é melhor
Alteração da QV desde o início e 3 meses após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

12 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

19 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IDIRB2017122601-105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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