- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04590534
Evaluering av effekten av Garcinia i kombinasjon med krom på de kliniske resultatene til pasienter med LUTS/BPH (BPH)
Evaluering av effekten av Garcinia i kombinasjon med krom på de kliniske resultatene til pasienter med symptomatisk benign prostatahypertrofi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Benign prostatahypertrofi (BPH) kan defineres som et sakte progressivt prostataadenom som forårsaker obstruksjon av blæreutløpet. Risikofaktorer for BPH kan klassifiseres i modifiserbare risikofaktorer inkludert genetiske faktorer og alder med prevalens på 50 % til 60 % for menn i 60-årene opptil 80 % til 90 % av de som er over 70 år, og ikke-modifiserbare risikofaktorer inkludert kjønnssteroidhormoner, metabolsk syndrom, fedme, diabetes, fysisk aktivitet, kosthold og betennelse. Den kliniske presentasjonen av BPH kan kategoriseres i lagrings- og tømningsavvik. Symptomer inkluderer hyppighet og haster med urin, nokturi og dysuri i tillegg til urinnøling, driblerier og ufullstendig blæretømning. Flere hypoteser er postulert for å forklare patofysiologien til BPH inkludert testosteron og dihydrotestosteron, aldersrelatert vevsremodellering, prostatabetennelse og metabolsk aberrasjon som fedme, diabetes og dyslipidemi.
Oksidativt stress har blitt rapportert å spille en rolle i patogenesen til BPH. Oksidativt stress har blitt ansett for å være en av mekanismene som utløser kjeden av reaksjoner involvert i utvikling og progresjon av prostatahyperplasi. Dette gjelder spesielt ettersom det menneskelige prostatavevet er sårbart for oksidativ DNA-skade på grunn av raskere celleomsetning og færre DNA-reparasjonsenzymer. I en studie utført på prostatavev ble det observert at oksidativt stress og oksidativ DNA-skade er viktig i patogenesen av BPH. Høyere oksidativt stressmarkører når det gjelder malondialdehydnivåer ble rapportert hos BPH-pasienter. Dessuten avslørte en systematisk gjennomgang at prostatabetennelse kan indusere dannelse av frie radikaler som kan spille rolle i karsinogenese og utvikling av prostatakreft hos pasienter med BPH.
Garcinia cambogia er en naturlig frukt som har blitt rapportert å ha anti-fedmeaktivitet, inkludert redusert matinntak og kroppsfettøkning ved å regulere serotoninnivåene relatert til metthet, økt fettoksidasjon og redusert de novo lipogenese. Den utøvde også hypolipidemiske, antidiabetiske, antiinflammatoriske, anticancer-, anthelmintiske, antikolinesterase- og leverbeskyttende aktiviteter i in vitro- og in vivo-modeller. Hydro-sitronsyre, hovedkomponenten i garcinia-ekstrakt, har blitt rapportert å ha sterke antioksidantegenskaper.
En dyrestudie på rotter har rapportert at kolaviron, et bioflavonoidkompleks fra Garcinia kola, hadde redusert prostatavekt (sammenlignet med normal kontroll og reverserte histoarkitekturen til prostata hos BPH-rottene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Waleed El-Shaer, M.D
- Telefonnummer: +201015767331
- E-post: waleed_elshaer@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Kalubyia
-
Banhā, Kalubyia, Egypt, 13511
- Rekruttering
- Banha University Hospitals
-
Ta kontakt med:
- Waleed El-Shaer
- E-post: waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- LUTS/BPH
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere prostatakirurgi eller strålebehandling.
- Behandling med anti-BPH legemidler innen en måned før begynnelsen av studien (utvasking) eller, 5α-reduktasehemmer (5-ARI) bruk innen 6 måneder før inntreden, bruk av legemidler som LHRH.
- Pasient som mottar krom- og garciniaekstrakt før inkludering i studien.
- komplisert LUTS/BPH som krever kirurgisk behandling Neurogen blære
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: studiegruppe A
Pasienter vil motta én kapsel med [garcinia 500 mg og krom 281 mg] 3 ganger daglig i 12 uker.
|
Behandling av BPH med Chromax i 3 måneder
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrollgruppe B
Pasienter vil få én kapsel med Sidosin 8 mg én gang daglig i 12 uker
|
Pasienter vil få én kapsel med Sidosin 8 mg én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe C
pasienter vil få placebo 3 ganger daglig i 12 uker
|
pasienter vil få placebo 3 ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1-International prostata symptoms score (IPSS)
Tidsramme: endring av baseline og 3 måneder etter behandling
|
IPSS-score varierer fra 1 til 35, lavere poengsum er bedre
|
endring av baseline og 3 måneder etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
2- Volum av prostata (PV)
Tidsramme: endring av PV fra baseline og 3 måneder etter behandling
|
2-målt prostata Volum målt ved transrektal ultralyd (normal 20+- 5)
|
endring av PV fra baseline og 3 måneder etter behandling
|
|
4- Rest urinvolum (PVRU)
Tidsramme: Endring av PVRU fra baseline og 3 måneder etter behandling
|
Etter tømning Rest urinvolum normalt ca. 0
|
Endring av PVRU fra baseline og 3 måneder etter behandling
|
|
Prostativ spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Endring av PSA fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
PSA normalt opp til 4,5 ng/ml
|
Endring av PSA fra baseline til 3 måneder etter behandling
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring av BMI fra baseline og 3 måneder etter behandling
|
BMI er ca 25
|
Endring av BMI fra baseline og 3 måneder etter behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Endring av QOL fra baseline og 3 måneder etter behandling
|
QOL Ranger 1 til 6 lavere verdier er bedre
|
Endring av QOL fra baseline og 3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IDIRB2017122601-105
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .