Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Garcinia i kombinasjon med krom på de kliniske resultatene til pasienter med LUTS/BPH (BPH)

9. november 2022 oppdatert av: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Evaluering av effekten av Garcinia i kombinasjon med krom på de kliniske resultatene til pasienter med symptomatisk benign prostatahypertrofi

For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til garcinia-ekstrakt + kromkombinasjoner (Chromax) hos symptomatiske godartede prostatahypertrofipasienter

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Benign prostatahypertrofi (BPH) kan defineres som et sakte progressivt prostataadenom som forårsaker obstruksjon av blæreutløpet. Risikofaktorer for BPH kan klassifiseres i modifiserbare risikofaktorer inkludert genetiske faktorer og alder med prevalens på 50 % til 60 % for menn i 60-årene opptil 80 % til 90 % av de som er over 70 år, og ikke-modifiserbare risikofaktorer inkludert kjønnssteroidhormoner, metabolsk syndrom, fedme, diabetes, fysisk aktivitet, kosthold og betennelse. Den kliniske presentasjonen av BPH kan kategoriseres i lagrings- og tømningsavvik. Symptomer inkluderer hyppighet og haster med urin, nokturi og dysuri i tillegg til urinnøling, driblerier og ufullstendig blæretømning. Flere hypoteser er postulert for å forklare patofysiologien til BPH inkludert testosteron og dihydrotestosteron, aldersrelatert vevsremodellering, prostatabetennelse og metabolsk aberrasjon som fedme, diabetes og dyslipidemi.

Oksidativt stress har blitt rapportert å spille en rolle i patogenesen til BPH. Oksidativt stress har blitt ansett for å være en av mekanismene som utløser kjeden av reaksjoner involvert i utvikling og progresjon av prostatahyperplasi. Dette gjelder spesielt ettersom det menneskelige prostatavevet er sårbart for oksidativ DNA-skade på grunn av raskere celleomsetning og færre DNA-reparasjonsenzymer. I en studie utført på prostatavev ble det observert at oksidativt stress og oksidativ DNA-skade er viktig i patogenesen av BPH. Høyere oksidativt stressmarkører når det gjelder malondialdehydnivåer ble rapportert hos BPH-pasienter. Dessuten avslørte en systematisk gjennomgang at prostatabetennelse kan indusere dannelse av frie radikaler som kan spille rolle i karsinogenese og utvikling av prostatakreft hos pasienter med BPH.

Garcinia cambogia er en naturlig frukt som har blitt rapportert å ha anti-fedmeaktivitet, inkludert redusert matinntak og kroppsfettøkning ved å regulere serotoninnivåene relatert til metthet, økt fettoksidasjon og redusert de novo lipogenese. Den utøvde også hypolipidemiske, antidiabetiske, antiinflammatoriske, anticancer-, anthelmintiske, antikolinesterase- og leverbeskyttende aktiviteter i in vitro- og in vivo-modeller. Hydro-sitronsyre, hovedkomponenten i garcinia-ekstrakt, har blitt rapportert å ha sterke antioksidantegenskaper.

En dyrestudie på rotter har rapportert at kolaviron, et bioflavonoidkompleks fra Garcinia kola, hadde redusert prostatavekt (sammenlignet med normal kontroll og reverserte histoarkitekturen til prostata hos BPH-rottene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • LUTS/BPH

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere prostatakirurgi eller strålebehandling.
  • Behandling med anti-BPH legemidler innen en måned før begynnelsen av studien (utvasking) eller, 5α-reduktasehemmer (5-ARI) bruk innen 6 måneder før inntreden, bruk av legemidler som LHRH.
  • Pasient som mottar krom- og garciniaekstrakt før inkludering i studien.
  • komplisert LUTS/BPH som krever kirurgisk behandling Neurogen blære

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: studiegruppe A
Pasienter vil motta én kapsel med [garcinia 500 mg og krom 281 mg] 3 ganger daglig i 12 uker.
Behandling av BPH med Chromax i 3 måneder
Andre navn:
  • studie gruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiv kontrollgruppe B
Pasienter vil få én kapsel med Sidosin 8 mg én gang daglig i 12 uker
Pasienter vil få én kapsel med Sidosin 8 mg én gang daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Aktiv kontrollgruppe A
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo gruppe C
pasienter vil få placebo 3 ganger daglig i 12 uker
pasienter vil få placebo 3 ganger daglig i 12 uker
Andre navn:
  • Placebo komparator

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-International prostata symptoms score (IPSS)
Tidsramme: endring av baseline og 3 måneder etter behandling
IPSS-score varierer fra 1 til 35, lavere poengsum er bedre
endring av baseline og 3 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2- Volum av prostata (PV)
Tidsramme: endring av PV fra baseline og 3 måneder etter behandling
2-målt prostata Volum målt ved transrektal ultralyd (normal 20+- 5)
endring av PV fra baseline og 3 måneder etter behandling
4- Rest urinvolum (PVRU)
Tidsramme: Endring av PVRU fra baseline og 3 måneder etter behandling
Etter tømning Rest urinvolum normalt ca. 0
Endring av PVRU fra baseline og 3 måneder etter behandling
Prostativ spesifikt antigen (PSA)
Tidsramme: Endring av PSA fra baseline til 3 måneder etter behandling
PSA normalt opp til 4,5 ng/ml
Endring av PSA fra baseline til 3 måneder etter behandling
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Endring av BMI fra baseline og 3 måneder etter behandling
BMI er ca 25
Endring av BMI fra baseline og 3 måneder etter behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (QOL)
Tidsramme: Endring av QOL fra baseline og 3 måneder etter behandling
QOL Ranger 1 til 6 lavere verdier er bedre
Endring av QOL fra baseline og 3 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. august 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

12. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IDIRB2017122601-105

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere