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Valutazione dell'effetto della Garcinia in combinazione con il cromo sugli esiti clinici dei pazienti con LUTS/BPH (BPH)

9 novembre 2022 aggiornato da: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Valutazione dell'effetto della Garcinia in combinazione con il cromo sugli esiti clinici dei pazienti con ipertrofia prostatica benigna sintomatica

Valutare l'efficacia e la sicurezza delle combinazioni di estratto di garcinia + cromo (Chromax) in pazienti con ipertrofia prostatica benigna sintomatica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ipertrofia prostatica benigna (BPH) può essere definita come un adenoma prostatico lentamente progressivo che causa l'ostruzione dello sbocco vescicale. I fattori di rischio per BPH possono essere classificati in fattori di rischio modificabili che includono fattori genetici ed età con prevalenza dal 50% al 60% per i maschi di 60 anni fino all'80% al 90% di quelli che hanno più di 70 anni e non modificabili fattori di rischio tra cui gli ormoni steroidei sessuali, la sindrome metabolica, l'obesità, il diabete, l'attività fisica, la dieta e l'infiammazione. La presentazione clinica dell'IPB può essere classificata in anomalie di accumulo e svuotamento. I sintomi includono frequenza e urgenza urinaria, nicturia e disuria oltre a esitazione urinaria, gocciolamento e svuotamento vescicale incompleto. Diverse ipotesi sono ipotizzate per spiegare la fisiopatologia dell'IPB, tra cui il testosterone e il diidrotestosterone, il rimodellamento tissutale correlato all'età, l'infiammazione prostatica e l'aberrazione metabolica come l'obesità, il diabete e la dislipidemia.

È stato riportato che lo stress ossidativo gioca un ruolo nella patogenesi dell'IPB. Lo stress ossidativo è stato considerato uno dei meccanismi che innescano la catena di reazioni coinvolte nello sviluppo e nella progressione dell'iperplasia prostatica. Ciò è particolarmente vero in quanto il tessuto prostatico umano è vulnerabile al danno ossidativo del DNA a causa di un ricambio cellulare più rapido e di un minor numero di enzimi di riparazione del DNA. In uno studio condotto sul tessuto prostatico, è stato osservato che lo stress ossidativo e il danno ossidativo al DNA sono importanti nella patogenesi dell'IPB. Marcatori di stress ossidativo più elevati in termini di livelli di malondialdeide sono stati riportati nei pazienti con IPB. Inoltre, una revisione sistematica ha rivelato che l'infiammazione prostatica può indurre la formazione di radicali liberi che potrebbero svolgere un ruolo nella cancerogenesi e nello sviluppo del cancro alla prostata nei pazienti con IPB.

Garcinia cambogia è un frutto naturale che è stato segnalato per avere attività anti-obesità compresa la riduzione dell'assunzione di cibo e l'aumento di grasso corporeo regolando i livelli di serotonina correlati alla sazietà, all'aumento dell'ossidazione dei grassi e alla diminuzione della lipogenesi de novo. Ha inoltre esercitato attività ipolipidemiche, antidiabetiche, antinfiammatorie, antitumorali, antielmintiche, anticolinesterasiche ed epatoprotettive in modelli in vitro e in vivo . È stato riportato che l'acido idrocitrico, il componente principale dell'estratto di garcinia, ha una forte proprietà antiossidante.

Uno studio sugli animali sui ratti ha riportato che il kolaviron, un complesso bioflavonoide della Garcinia kola, aveva ridotto il peso della prostata (rispetto al controllo normale e invertito l'istoarchitettura della prostata dei ratti BPH.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LUT/IPB

Criteri di esclusione:

  • Precedente intervento chirurgico alla prostata o radioterapia.
  • Trattamento con farmaci anti-IPB entro un mese prima dell'inizio dello studio (washout) o uso di inibitori della 5α-reduttasi (5-ARI) entro 6 mesi prima dell'ingresso, uso di farmaci come LHRH.
  • Paziente che ha ricevuto cromo ed estratto di garcinia prima dell'inclusione nello studio.
  • LUTS/IPB complicati che richiedono un trattamento chirurgico Vescica neurogena

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: gruppo di studio A
i pazienti riceveranno una capsula di [garcinia 500 mg e cromo 281 mg] 3 volte al giorno per 12 settimane.
Trattamento dell'IPB con Chromax per 3 mesi
Altri nomi:
  • gruppo di studio
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo attivo B
i pazienti riceveranno una capsula di Sidosin 8 mg una volta al giorno per 12 settimane
i pazienti riceveranno una capsula di Sidosin 8 mg una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Gruppo di controllo attivo A
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Placebo C
i pazienti riceveranno placebo 3 volte al giorno per 12 settimane
i pazienti riceveranno placebo 3 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Comparatore placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: cambiamento del basale e 3 mesi dopo il trattamento
Punteggio IPSS Varia da 1 a 35, il punteggio più basso è migliore
cambiamento del basale e 3 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
2- Volume della prostata (PV)
Lasso di tempo: variazione di PV rispetto al basale e 3 mesi dopo il trattamento
2- Volume prostatico misurato con ecografia transrettale (normale 20+- 5)
variazione di PV rispetto al basale e 3 mesi dopo il trattamento
4- Volume residuo di urina (PVRU)
Lasso di tempo: Modifica del PVRU dal basale e 3 mesi dopo il trattamento
Post minzionale Volume residuo di urina normalmente circa 0
Modifica del PVRU dal basale e 3 mesi dopo il trattamento
Antigene Prostativ Specifico (PSA)
Lasso di tempo: Modifica del PSA dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
PSA normalmente fino a 4,5 ng/ml
Modifica del PSA dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione del BMI rispetto al basale e 3 mesi dopo il trattamento
Il BMI è di circa 25
Variazione del BMI rispetto al basale e 3 mesi dopo il trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita rispetto al basale e 3 mesi dopo il trattamento
QOL Intervalli da 1 a 6 valori inferiori sono migliori
Variazione della qualità della vita rispetto al basale e 3 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

12 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 ottobre 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IDIRB2017122601-105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cromax

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