- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04590534
Valutazione dell'effetto della Garcinia in combinazione con il cromo sugli esiti clinici dei pazienti con LUTS/BPH (BPH)
Valutazione dell'effetto della Garcinia in combinazione con il cromo sugli esiti clinici dei pazienti con ipertrofia prostatica benigna sintomatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ipertrofia prostatica benigna (BPH) può essere definita come un adenoma prostatico lentamente progressivo che causa l'ostruzione dello sbocco vescicale. I fattori di rischio per BPH possono essere classificati in fattori di rischio modificabili che includono fattori genetici ed età con prevalenza dal 50% al 60% per i maschi di 60 anni fino all'80% al 90% di quelli che hanno più di 70 anni e non modificabili fattori di rischio tra cui gli ormoni steroidei sessuali, la sindrome metabolica, l'obesità, il diabete, l'attività fisica, la dieta e l'infiammazione. La presentazione clinica dell'IPB può essere classificata in anomalie di accumulo e svuotamento. I sintomi includono frequenza e urgenza urinaria, nicturia e disuria oltre a esitazione urinaria, gocciolamento e svuotamento vescicale incompleto. Diverse ipotesi sono ipotizzate per spiegare la fisiopatologia dell'IPB, tra cui il testosterone e il diidrotestosterone, il rimodellamento tissutale correlato all'età, l'infiammazione prostatica e l'aberrazione metabolica come l'obesità, il diabete e la dislipidemia.
È stato riportato che lo stress ossidativo gioca un ruolo nella patogenesi dell'IPB. Lo stress ossidativo è stato considerato uno dei meccanismi che innescano la catena di reazioni coinvolte nello sviluppo e nella progressione dell'iperplasia prostatica. Ciò è particolarmente vero in quanto il tessuto prostatico umano è vulnerabile al danno ossidativo del DNA a causa di un ricambio cellulare più rapido e di un minor numero di enzimi di riparazione del DNA. In uno studio condotto sul tessuto prostatico, è stato osservato che lo stress ossidativo e il danno ossidativo al DNA sono importanti nella patogenesi dell'IPB. Marcatori di stress ossidativo più elevati in termini di livelli di malondialdeide sono stati riportati nei pazienti con IPB. Inoltre, una revisione sistematica ha rivelato che l'infiammazione prostatica può indurre la formazione di radicali liberi che potrebbero svolgere un ruolo nella cancerogenesi e nello sviluppo del cancro alla prostata nei pazienti con IPB.
Garcinia cambogia è un frutto naturale che è stato segnalato per avere attività anti-obesità compresa la riduzione dell'assunzione di cibo e l'aumento di grasso corporeo regolando i livelli di serotonina correlati alla sazietà, all'aumento dell'ossidazione dei grassi e alla diminuzione della lipogenesi de novo. Ha inoltre esercitato attività ipolipidemiche, antidiabetiche, antinfiammatorie, antitumorali, antielmintiche, anticolinesterasiche ed epatoprotettive in modelli in vitro e in vivo . È stato riportato che l'acido idrocitrico, il componente principale dell'estratto di garcinia, ha una forte proprietà antiossidante.
Uno studio sugli animali sui ratti ha riportato che il kolaviron, un complesso bioflavonoide della Garcinia kola, aveva ridotto il peso della prostata (rispetto al controllo normale e invertito l'istoarchitettura della prostata dei ratti BPH.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Waleed El-Shaer, M.D
- Numero di telefono: +201015767331
- Email: waleed_elshaer@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Kalubyia
-
Banhā, Kalubyia, Egitto, 13511
- Reclutamento
- Banha University Hospitals
-
Contatto:
- Waleed El-Shaer
- Email: waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- LUT/IPB
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla prostata o radioterapia.
- Trattamento con farmaci anti-IPB entro un mese prima dell'inizio dello studio (washout) o uso di inibitori della 5α-reduttasi (5-ARI) entro 6 mesi prima dell'ingresso, uso di farmaci come LHRH.
- Paziente che ha ricevuto cromo ed estratto di garcinia prima dell'inclusione nello studio.
- LUTS/IPB complicati che richiedono un trattamento chirurgico Vescica neurogena
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo di studio A
i pazienti riceveranno una capsula di [garcinia 500 mg e cromo 281 mg] 3 volte al giorno per 12 settimane.
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Trattamento dell'IPB con Chromax per 3 mesi
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo attivo B
i pazienti riceveranno una capsula di Sidosin 8 mg una volta al giorno per 12 settimane
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i pazienti riceveranno una capsula di Sidosin 8 mg una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
|
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Placebo C
i pazienti riceveranno placebo 3 volte al giorno per 12 settimane
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i pazienti riceveranno placebo 3 volte al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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1- Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: cambiamento del basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Punteggio IPSS Varia da 1 a 35, il punteggio più basso è migliore
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cambiamento del basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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2- Volume della prostata (PV)
Lasso di tempo: variazione di PV rispetto al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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2- Volume prostatico misurato con ecografia transrettale (normale 20+- 5)
|
variazione di PV rispetto al basale e 3 mesi dopo il trattamento
|
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4- Volume residuo di urina (PVRU)
Lasso di tempo: Modifica del PVRU dal basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Post minzionale Volume residuo di urina normalmente circa 0
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Modifica del PVRU dal basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Antigene Prostativ Specifico (PSA)
Lasso di tempo: Modifica del PSA dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
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PSA normalmente fino a 4,5 ng/ml
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Modifica del PSA dal basale a 3 mesi dopo il trattamento
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Variazione del BMI rispetto al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Il BMI è di circa 25
|
Variazione del BMI rispetto al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: Variazione della qualità della vita rispetto al basale e 3 mesi dopo il trattamento
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QOL Intervalli da 1 a 6 valori inferiori sono migliori
|
Variazione della qualità della vita rispetto al basale e 3 mesi dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDIRB2017122601-105
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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