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Bewertung der Wirkung von Garcinia in Kombination mit Chrom auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit LUTS/BPH (BPH)

9. November 2022 aktualisiert von: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Bewertung der Wirkung von Garcinia in Kombination mit Chrom auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahypertrophie

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Garcinia-Extrakt + Chrom-Kombinationen (Chromax) bei Patienten mit symptomatischer benigner Prostatahypertrophie

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Benigne Prostatahypertrophie (BPH) kann als langsam fortschreitendes Prostataadenom definiert werden, das eine Obstruktion des Blasenausgangs verursacht. Risikofaktoren für BPH können in modifizierbare Risikofaktoren einschließlich genetischer Faktoren und Alter mit einer Prävalenz von 50 % bis 60 % bei Männern in den 60ern bis zu 80 % bis 90 % der über 70-Jährigen und nicht modifizierbaren Risikofaktoren eingeteilt werden Risikofaktoren wie Sexualsteroidhormone, das metabolische Syndrom, Fettleibigkeit, Diabetes, körperliche Aktivität, Ernährung und Entzündungen. Das klinische Erscheinungsbild von BPH kann in Speicher- und Miktionsanomalien eingeteilt werden. Zu den Symptomen gehören häufiges Wasserlassen und Harndrang, Nykturie und Dysurie zusätzlich zu zögerlichem Wasserlassen, Tröpfeln und unvollständiger Blasenentleerung. Mehrere Hypothesen werden postuliert, um die Pathophysiologie von BPH zu erklären, einschließlich Testosteron und Dihydrotestosteron, altersbedingter Gewebeumbau, Prostataentzündung und metabolischer Aberration wie Fettleibigkeit, Diabetes und Dyslipidämie.

Es wurde berichtet, dass oxidativer Stress eine Rolle bei der Pathogenese von BPH spielt. Oxidativer Stress gilt als einer der Mechanismen, die die Kette von Reaktionen auslösen, die an der Entwicklung und dem Fortschreiten der Prostatahyperplasie beteiligt sind. Dies gilt insbesondere, da das menschliche Prostatagewebe aufgrund eines schnelleren Zellumsatzes und weniger DNA-Reparaturenzymen anfällig für oxidative DNA-Schäden ist. In einer an Prostatagewebe durchgeführten Studie wurde beobachtet, dass oxidativer Stress und oxidativer DNA-Schaden bei der Pathogenese von BPH wichtig sind. Bei BPH-Patienten wurden höhere Marker für oxidativen Stress in Form von Malondialdehyd-Spiegeln berichtet. Darüber hinaus ergab eine systematische Überprüfung, dass eine Prostataentzündung die Bildung freier Radikale induzieren kann, die bei Patienten mit BPH eine Rolle bei der Karzinogenese und der Entwicklung von Prostatakrebs spielen könnten.

Garcinia Cambogia ist eine natürliche Frucht, von der berichtet wurde, dass sie Anti-Adipositas-Aktivität hat, einschließlich reduzierter Nahrungsaufnahme und Körperfettzunahme, indem sie den Serotoninspiegel im Zusammenhang mit Sättigung, erhöhter Fettoxidation und verringerter De-novo-Lipogenese reguliert. Es übte in In-vitro- und In-vivo-Modellen auch hypolipidämische, antidiabetische, entzündungshemmende, krebshemmende, anthelminthische, anticholinesterase- und hepatoprotektive Aktivitäten aus. Es wurde berichtet, dass Hydrozitronensäure, der Hauptbestandteil von Garcinia-Extrakt, starke antioxidative Eigenschaften hat.

Eine Tierstudie an Ratten hat berichtet, dass Kolaviron, ein Bioflavonoid-Komplex aus Garcinia kola, das Prostatagewicht verringert hatte (im Vergleich zur normalen Kontrolle) und die Histoarchitektur der Prostata der BPH-Ratten umkehrte.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • LUTS/BPH

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Prostataoperation oder Strahlentherapie.
  • Behandlung mit Anti-BPH-Medikamenten innerhalb eines Monats vor Studienbeginn (Washout) oder Verwendung von 5α-Reduktase-Hemmern (5-ARI) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, Verwendung von Arzneimitteln wie LHRH.
  • Patient, der vor Aufnahme in die Studie Chrom- und Garcinia-Extrakt erhält.
  • komplizierte LUTS/BPH, die eine chirurgische Behandlung erfordern. Neurogene Blase

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Studiengruppe A
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang dreimal täglich eine Kapsel [Garcinia 500 mg und Chromium 281 mg].
Behandlung von BPH durch Chromax für 3 Monate
Andere Namen:
  • Studiengruppe
ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Kontrollgruppe B
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine Kapsel Sidosin 8 mg
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine Kapsel Sidosin 8 mg
Andere Namen:
  • Aktive Kontrollgruppe A
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppe C
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang dreimal täglich ein Placebo
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang dreimal täglich ein Placebo
Andere Namen:
  • Placebo-Komparator

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes und 3 Monate nach der Behandlung
IPSS-Score reicht von 1 bis 35, ein niedrigerer Score ist besser
Änderung des Ausgangswertes und 3 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2- Volumen der Prostata (PV)
Zeitfenster: Veränderung des PV gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
2- gemessenes Prostatavolumen gemessen durch transrektalen Ultraschall (normal 20+- 5)
Veränderung des PV gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
4- Resturinvolumen (PVRU)
Zeitfenster: Änderung des PVRU gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
Nach dem Wasserlassen Restharnvolumen normalerweise etwa 0
Änderung des PVRU gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
Prostativ-spezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Änderung des PSA-Werts vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
PSA normalerweise bis zu 4,5 ng/ml
Änderung des PSA-Werts vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
Der BMI liegt bei etwa 25
Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Veränderung der QOL gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
QOL Bereiche 1 bis 6 niedrigere Werte sind besser
Veränderung der QOL gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

12. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDIRB2017122601-105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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