- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04590534
Bewertung der Wirkung von Garcinia in Kombination mit Chrom auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit LUTS/BPH (BPH)
Bewertung der Wirkung von Garcinia in Kombination mit Chrom auf die klinischen Ergebnisse von Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahypertrophie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Benigne Prostatahypertrophie (BPH) kann als langsam fortschreitendes Prostataadenom definiert werden, das eine Obstruktion des Blasenausgangs verursacht. Risikofaktoren für BPH können in modifizierbare Risikofaktoren einschließlich genetischer Faktoren und Alter mit einer Prävalenz von 50 % bis 60 % bei Männern in den 60ern bis zu 80 % bis 90 % der über 70-Jährigen und nicht modifizierbaren Risikofaktoren eingeteilt werden Risikofaktoren wie Sexualsteroidhormone, das metabolische Syndrom, Fettleibigkeit, Diabetes, körperliche Aktivität, Ernährung und Entzündungen. Das klinische Erscheinungsbild von BPH kann in Speicher- und Miktionsanomalien eingeteilt werden. Zu den Symptomen gehören häufiges Wasserlassen und Harndrang, Nykturie und Dysurie zusätzlich zu zögerlichem Wasserlassen, Tröpfeln und unvollständiger Blasenentleerung. Mehrere Hypothesen werden postuliert, um die Pathophysiologie von BPH zu erklären, einschließlich Testosteron und Dihydrotestosteron, altersbedingter Gewebeumbau, Prostataentzündung und metabolischer Aberration wie Fettleibigkeit, Diabetes und Dyslipidämie.
Es wurde berichtet, dass oxidativer Stress eine Rolle bei der Pathogenese von BPH spielt. Oxidativer Stress gilt als einer der Mechanismen, die die Kette von Reaktionen auslösen, die an der Entwicklung und dem Fortschreiten der Prostatahyperplasie beteiligt sind. Dies gilt insbesondere, da das menschliche Prostatagewebe aufgrund eines schnelleren Zellumsatzes und weniger DNA-Reparaturenzymen anfällig für oxidative DNA-Schäden ist. In einer an Prostatagewebe durchgeführten Studie wurde beobachtet, dass oxidativer Stress und oxidativer DNA-Schaden bei der Pathogenese von BPH wichtig sind. Bei BPH-Patienten wurden höhere Marker für oxidativen Stress in Form von Malondialdehyd-Spiegeln berichtet. Darüber hinaus ergab eine systematische Überprüfung, dass eine Prostataentzündung die Bildung freier Radikale induzieren kann, die bei Patienten mit BPH eine Rolle bei der Karzinogenese und der Entwicklung von Prostatakrebs spielen könnten.
Garcinia Cambogia ist eine natürliche Frucht, von der berichtet wurde, dass sie Anti-Adipositas-Aktivität hat, einschließlich reduzierter Nahrungsaufnahme und Körperfettzunahme, indem sie den Serotoninspiegel im Zusammenhang mit Sättigung, erhöhter Fettoxidation und verringerter De-novo-Lipogenese reguliert. Es übte in In-vitro- und In-vivo-Modellen auch hypolipidämische, antidiabetische, entzündungshemmende, krebshemmende, anthelminthische, anticholinesterase- und hepatoprotektive Aktivitäten aus. Es wurde berichtet, dass Hydrozitronensäure, der Hauptbestandteil von Garcinia-Extrakt, starke antioxidative Eigenschaften hat.
Eine Tierstudie an Ratten hat berichtet, dass Kolaviron, ein Bioflavonoid-Komplex aus Garcinia kola, das Prostatagewicht verringert hatte (im Vergleich zur normalen Kontrolle) und die Histoarchitektur der Prostata der BPH-Ratten umkehrte.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Waleed El-Shaer, M.D
- Telefonnummer: +201015767331
- E-Mail: waleed_elshaer@hotmail.com
Studienorte
-
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Kalubyia
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Banhā, Kalubyia, Ägypten, 13511
- Rekrutierung
- Banha University Hospitals
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Kontakt:
- Waleed El-Shaer
- E-Mail: waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- LUTS/BPH
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Prostataoperation oder Strahlentherapie.
- Behandlung mit Anti-BPH-Medikamenten innerhalb eines Monats vor Studienbeginn (Washout) oder Verwendung von 5α-Reduktase-Hemmern (5-ARI) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn, Verwendung von Arzneimitteln wie LHRH.
- Patient, der vor Aufnahme in die Studie Chrom- und Garcinia-Extrakt erhält.
- komplizierte LUTS/BPH, die eine chirurgische Behandlung erfordern. Neurogene Blase
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe A
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang dreimal täglich eine Kapsel [Garcinia 500 mg und Chromium 281 mg].
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Behandlung von BPH durch Chromax für 3 Monate
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Aktive Kontrollgruppe B
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine Kapsel Sidosin 8 mg
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Die Patienten erhalten 12 Wochen lang einmal täglich eine Kapsel Sidosin 8 mg
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebogruppe C
Die Patienten erhalten 12 Wochen lang dreimal täglich ein Placebo
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Die Patienten erhalten 12 Wochen lang dreimal täglich ein Placebo
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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1-Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Änderung des Ausgangswertes und 3 Monate nach der Behandlung
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IPSS-Score reicht von 1 bis 35, ein niedrigerer Score ist besser
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Änderung des Ausgangswertes und 3 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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2- Volumen der Prostata (PV)
Zeitfenster: Veränderung des PV gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
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2- gemessenes Prostatavolumen gemessen durch transrektalen Ultraschall (normal 20+- 5)
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Veränderung des PV gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
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4- Resturinvolumen (PVRU)
Zeitfenster: Änderung des PVRU gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
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Nach dem Wasserlassen Restharnvolumen normalerweise etwa 0
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Änderung des PVRU gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
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Prostativ-spezifisches Antigen (PSA)
Zeitfenster: Änderung des PSA-Werts vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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PSA normalerweise bis zu 4,5 ng/ml
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Änderung des PSA-Werts vom Ausgangswert bis 3 Monate nach der Behandlung
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
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Der BMI liegt bei etwa 25
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Veränderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (QOL)
Zeitfenster: Veränderung der QOL gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
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QOL Bereiche 1 bis 6 niedrigere Werte sind besser
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Veränderung der QOL gegenüber dem Ausgangswert und 3 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IDIRB2017122601-105
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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