- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04590534
Evaluatie van het effect van Garcinia in combinatie met chroom op de klinische resultaten van patiënten met LUTS/BPH (BPH)
Evaluatie van het effect van Garcinia in combinatie met chroom op de klinische resultaten van patiënten met symptomatische goedaardige prostaathypertrofie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Goedaardige prostaathypertrofie (BPH) kan worden gedefinieerd als een langzaam progressief prostaatadenoom dat obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt. Risicofactoren voor BPH kunnen worden ingedeeld in aanpasbare risicofactoren, waaronder genetische factoren en leeftijd met een prevalentie van 50% tot 60% voor mannen van in de 60 tot 80% tot 90% van degenen die ouder zijn dan 70 jaar, en niet-aanpasbaar risicofactoren, waaronder geslachtshormonen, het metabool syndroom, zwaarlijvigheid, diabetes, lichamelijke activiteit, voeding en ontstekingen. De klinische presentatie van BPH kan worden onderverdeeld in opslag- en ledigingsafwijkingen. Symptomen zijn onder meer urinefrequentie en aandrang, nycturie en dysurie naast urinaire aarzeling, dribbelen en onvolledige blaaslediging. Er worden verschillende hypothesen gepostuleerd om de pathofysiologie van BPH te verklaren, waaronder testosteron en dihydrotestosteron, leeftijdsgebonden weefselremodellering, prostaatontsteking en metabole aberratie zoals obesitas, diabetes en dyslipidemie.
Er is gemeld dat oxidatieve stress een rol speelt bij de pathogenese van BPH. Oxidatieve stress wordt beschouwd als een van de mechanismen die de keten van reacties in gang zetten die betrokken zijn bij de ontwikkeling en progressie van prostaathyperplasie. Dit geldt met name omdat het menselijke prostaatweefsel kwetsbaar is voor oxidatieve DNA-schade als gevolg van een snellere celvernieuwing en minder DNA-reparatie-enzymen. In een studie uitgevoerd op prostaatweefsel werd waargenomen dat oxidatieve stress en oxidatieve DNA-schade belangrijk zijn bij de pathogenese van BPH. Hogere markers voor oxidatieve stress in termen van Malondialdehyde-waarden werden gemeld bij BPH-patiënten. Bovendien onthulde een systematische review dat prostaatontsteking de vorming van vrije radicalen kan veroorzaken die een rol kunnen spelen bij carcinogenese en ontwikkeling van prostaatkanker bij patiënten met BPH.
Garcinia cambogia is een natuurlijk fruit waarvan is gemeld dat het anti-obesitas-activiteit heeft, waaronder verminderde voedselinname en lichaamsvettoename door de serotonineniveaus te reguleren die verband houden met verzadiging, verhoogde vetoxidatie en verminderde de novo lipogenese. Het oefende ook hypolipidemische, antidiabetische, ontstekingsremmende, kankerbestrijdende, anthelmintische, anticholinesterase- en hepatoprotectieve activiteiten uit in in vitro en in vivo modellen . Citroenzuur, het hoofdbestanddeel van garcinia-extract, heeft naar verluidt sterke antioxiderende eigenschappen.
Een dierstudie op ratten heeft gemeld dat kolaviron, een bioflavonoïdencomplex van Garcinia kola, het gewicht van de prostaat had verlaagd (vergeleken met de normale controle) en de histo-architectuur van de prostaat van de BPH-ratten had omgekeerd.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Waleed El-Shaer, M.D
- Telefoonnummer: +201015767331
- E-mail: waleed_elshaer@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Kalubyia
-
Banhā, Kalubyia, Egypte, 13511
- Werving
- Banha University Hospitals
-
Contact:
- Waleed El-Shaer
- E-mail: waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- LUTS/BPH
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere prostaatoperatie of bestralingstherapie.
- Behandeling met anti-BPH-geneesmiddelen binnen een maand voor aanvang van de studie (wash-out) of gebruik van 5α-reductaseremmers (5-ARI) binnen 6 maanden voor aanvang van de studie, gebruik van geneesmiddelen zoals LHRH.
- Patiënt die chroom- en garcinia-extract kreeg voordat hij in het onderzoek werd opgenomen.
- gecompliceerde LUTS/BPH waarvoor chirurgische behandeling nodig is Neurogene blaas
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: studie groep A
patiënten krijgen driemaal daags één capsule [garcinia 500 mg en chroom 281 mg] gedurende 12 weken.
|
Behandeling van BPH door Chromax gedurende 3 maanden
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve controle Groep B
patiënten krijgen één capsule Sidosin 8 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
|
patiënten krijgen één capsule Sidosin 8 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogroep C
patiënten krijgen gedurende 12 weken driemaal daags een placebo
|
patiënten krijgen gedurende 12 weken driemaal daags een placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
1-Internationale prostaatsymptomenscore (IPSS)
Tijdsspanne: verandering van baseline en 3 maanden na de behandeling
|
IPSS-score Bereikt van 1 tot 35, een lagere score is beter
|
verandering van baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2- Prostaatvolume (PV)
Tijdsspanne: verandering van PV vanaf baseline en 3 maanden na de behandeling
|
2- gemeten prostaatvolume gemeten met transrectaal ultrageluid (normaal 20+- 5)
|
verandering van PV vanaf baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
4- Resterend urinevolume (PVRU)
Tijdsspanne: Verandering van PVRU vanaf baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Na mictie Resterend urinevolume normaal ongeveer 0
|
Verandering van PVRU vanaf baseline en 3 maanden na de behandeling
|
|
Prostativ-specifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Verandering van PSA vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
PSA normaal tot 4,5 ng/ml
|
Verandering van PSA vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering van BMI vanaf baseline en 3 maanden na de behandeling
|
BMI is ongeveer 25
|
Verandering van BMI vanaf baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Verandering van QOL vanaf baseline en 3 maanden na de behandeling
|
QOL Bereiken 1 tot 6 lagere waarden zijn beter
|
Verandering van QOL vanaf baseline en 3 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IDIRB2017122601-105
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .