Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van Garcinia in combinatie met chroom op de klinische resultaten van patiënten met LUTS/BPH (BPH)

9 november 2022 bijgewerkt door: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Evaluatie van het effect van Garcinia in combinatie met chroom op de klinische resultaten van patiënten met symptomatische goedaardige prostaathypertrofie

Om de werkzaamheid en veiligheid van garcinia-extract + chroomcombinaties (Chromax) te evalueren bij patiënten met symptomatische goedaardige prostaathypertrofie

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Goedaardige prostaathypertrofie (BPH) kan worden gedefinieerd als een langzaam progressief prostaatadenoom dat obstructie van de blaasuitgang veroorzaakt. Risicofactoren voor BPH kunnen worden ingedeeld in aanpasbare risicofactoren, waaronder genetische factoren en leeftijd met een prevalentie van 50% tot 60% voor mannen van in de 60 tot 80% tot 90% van degenen die ouder zijn dan 70 jaar, en niet-aanpasbaar risicofactoren, waaronder geslachtshormonen, het metabool syndroom, zwaarlijvigheid, diabetes, lichamelijke activiteit, voeding en ontstekingen. De klinische presentatie van BPH kan worden onderverdeeld in opslag- en ledigingsafwijkingen. Symptomen zijn onder meer urinefrequentie en aandrang, nycturie en dysurie naast urinaire aarzeling, dribbelen en onvolledige blaaslediging. Er worden verschillende hypothesen gepostuleerd om de pathofysiologie van BPH te verklaren, waaronder testosteron en dihydrotestosteron, leeftijdsgebonden weefselremodellering, prostaatontsteking en metabole aberratie zoals obesitas, diabetes en dyslipidemie.

Er is gemeld dat oxidatieve stress een rol speelt bij de pathogenese van BPH. Oxidatieve stress wordt beschouwd als een van de mechanismen die de keten van reacties in gang zetten die betrokken zijn bij de ontwikkeling en progressie van prostaathyperplasie. Dit geldt met name omdat het menselijke prostaatweefsel kwetsbaar is voor oxidatieve DNA-schade als gevolg van een snellere celvernieuwing en minder DNA-reparatie-enzymen. In een studie uitgevoerd op prostaatweefsel werd waargenomen dat oxidatieve stress en oxidatieve DNA-schade belangrijk zijn bij de pathogenese van BPH. Hogere markers voor oxidatieve stress in termen van Malondialdehyde-waarden werden gemeld bij BPH-patiënten. Bovendien onthulde een systematische review dat prostaatontsteking de vorming van vrije radicalen kan veroorzaken die een rol kunnen spelen bij carcinogenese en ontwikkeling van prostaatkanker bij patiënten met BPH.

Garcinia cambogia is een natuurlijk fruit waarvan is gemeld dat het anti-obesitas-activiteit heeft, waaronder verminderde voedselinname en lichaamsvettoename door de serotonineniveaus te reguleren die verband houden met verzadiging, verhoogde vetoxidatie en verminderde de novo lipogenese. Het oefende ook hypolipidemische, antidiabetische, ontstekingsremmende, kankerbestrijdende, anthelmintische, anticholinesterase- en hepatoprotectieve activiteiten uit in in vitro en in vivo modellen . Citroenzuur, het hoofdbestanddeel van garcinia-extract, heeft naar verluidt sterke antioxiderende eigenschappen.

Een dierstudie op ratten heeft gemeld dat kolaviron, een bioflavonoïdencomplex van Garcinia kola, het gewicht van de prostaat had verlaagd (vergeleken met de normale controle) en de histo-architectuur van de prostaat van de BPH-ratten had omgekeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • LUTS/BPH

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere prostaatoperatie of bestralingstherapie.
  • Behandeling met anti-BPH-geneesmiddelen binnen een maand voor aanvang van de studie (wash-out) of gebruik van 5α-reductaseremmers (5-ARI) binnen 6 maanden voor aanvang van de studie, gebruik van geneesmiddelen zoals LHRH.
  • Patiënt die chroom- en garcinia-extract kreeg voordat hij in het onderzoek werd opgenomen.
  • gecompliceerde LUTS/BPH waarvoor chirurgische behandeling nodig is Neurogene blaas

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: studie groep A
patiënten krijgen driemaal daags één capsule [garcinia 500 mg en chroom 281 mg] gedurende 12 weken.
Behandeling van BPH door Chromax gedurende 3 maanden
Andere namen:
  • studiegroep
ACTIVE_COMPARATOR: Actieve controle Groep B
patiënten krijgen één capsule Sidosin 8 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
patiënten krijgen één capsule Sidosin 8 mg eenmaal daags gedurende 12 weken
Andere namen:
  • Actieve controle Groep A
PLACEBO_COMPARATOR: Placebogroep C
patiënten krijgen gedurende 12 weken driemaal daags een placebo
patiënten krijgen gedurende 12 weken driemaal daags een placebo
Andere namen:
  • Placebo-vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-Internationale prostaatsymptomenscore (IPSS)
Tijdsspanne: verandering van baseline en 3 maanden na de behandeling
IPSS-score Bereikt van 1 tot 35, een lagere score is beter
verandering van baseline en 3 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
2- Prostaatvolume (PV)
Tijdsspanne: verandering van PV vanaf baseline en 3 maanden na de behandeling
2- gemeten prostaatvolume gemeten met transrectaal ultrageluid (normaal 20+- 5)
verandering van PV vanaf baseline en 3 maanden na de behandeling
4- Resterend urinevolume (PVRU)
Tijdsspanne: Verandering van PVRU vanaf baseline en 3 maanden na de behandeling
Na mictie Resterend urinevolume normaal ongeveer 0
Verandering van PVRU vanaf baseline en 3 maanden na de behandeling
Prostativ-specifiek antigeen (PSA)
Tijdsspanne: Verandering van PSA vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
PSA normaal tot 4,5 ng/ml
Verandering van PSA vanaf baseline tot 3 maanden na de behandeling
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Verandering van BMI vanaf baseline en 3 maanden na de behandeling
BMI is ongeveer 25
Verandering van BMI vanaf baseline en 3 maanden na de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL)
Tijdsspanne: Verandering van QOL vanaf baseline en 3 maanden na de behandeling
QOL Bereiken 1 tot 6 lagere waarden zijn beter
Verandering van QOL vanaf baseline en 3 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 augustus 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

12 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IDIRB2017122601-105

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren