Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка влияния гарцинии в комбинации с хромом на клинические исходы у пациентов с СНМП/ДГПЖ (BPH)

9 ноября 2022 г. обновлено: Waleed El-Shaer, MD, Benha University

Оценка влияния гарцинии в сочетании с хромом на клинические исходы у пациентов с симптоматической доброкачественной гипертрофией предстательной железы

Оценить эффективность и безопасность комбинации экстракта гарцинии и хрома (Chromax) у пациентов с симптоматической доброкачественной гипертрофией предстательной железы.

Обзор исследования

Подробное описание

Доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ) может быть определена как медленно прогрессирующая аденома предстательной железы, вызывающая обструкцию выходного отверстия мочевого пузыря. Факторы риска ДГПЖ можно разделить на модифицируемые факторы риска, включая генетические факторы и возраст, с распространенностью от 50% до 60% для мужчин в возрасте 60 лет и до 80%-90% среди тех, кто старше 70 лет, и немодифицируемые. факторы риска, включая половые стероидные гормоны, метаболический синдром, ожирение, диабет, физическую активность, диету и воспаление. Клиническую картину ДГПЖ можно разделить на аномалии накопления и мочеиспускания. Симптомы включают учащенное и императивное мочеиспускание, никтурию и дизурию в дополнение к нерешительности мочеиспускания, подтеканию и неполному опорожнению мочевого пузыря. Постулируется несколько гипотез для объяснения патофизиологии ДГПЖ, включая тестостерон и дигидротестостерон, возрастное ремоделирование тканей, воспаление предстательной железы и метаболические аберрации, такие как ожирение, диабет и дислипидемия.

Сообщалось, что окислительный стресс играет роль в патогенезе ДГПЖ. Окислительный стресс считается одним из механизмов, запускающих цепь реакций, связанных с развитием и прогрессированием гиперплазии предстательной железы. Это особенно верно, поскольку ткань предстательной железы человека уязвима для окислительного повреждения ДНК из-за более быстрого обновления клеток и меньшего количества ферментов восстановления ДНК. В исследовании, проведенном на ткани предстательной железы, было отмечено, что окислительный стресс и окислительное повреждение ДНК играют важную роль в патогенезе ДГПЖ. У пациентов с ДГПЖ сообщалось о более высоких маркерах окислительного стресса с точки зрения уровня малонового диальдегида. Более того, систематический обзор показал, что воспаление предстательной железы может индуцировать образование свободных радикалов, которые могут играть роль в канцерогенезе и развитии рака предстательной железы у пациентов с ДГПЖ.

Гарциния камбоджийская — это натуральный фрукт, который, как сообщается, обладает активностью против ожирения, включая снижение потребления пищи и увеличение жировых отложений за счет регулирования уровня серотонина, связанного с чувством сытости, повышенного окисления жиров и снижения липогенеза de novo. Он также проявлял гиполипидемическую, противодиабетическую, противовоспалительную, противораковую, антигельминтную, антихолинэстеразную и гепатопротекторную активность в моделях in vitro и in vivo. Сообщается, что гидролимонная кислота, основной компонент экстракта гарцинии, обладает сильными антиоксидантными свойствами.

Исследование на животных на крысах показало, что колавирон, комплекс биофлавоноидов из гарцинии кола, уменьшал вес простаты (по сравнению с нормальным контролем и обращал гистоархитектонику простаты у крыс с ДГПЖ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Waleed El-Shaer, M.D
  • Номер телефона: +201015767331
  • Электронная почта: waleed_elshaer@hotmail.com

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • СНМП/ДГПЖ

Критерий исключения:

  • Предыдущая операция на предстательной железе или лучевая терапия.
  • Лечение препаратами против ДГПЖ в течение месяца до начала исследования (вымывание) или применение ингибитора 5α-редуктазы (5-АРИ) в течение 6 месяцев до включения, применение препаратов, подобных ЛГРГ.
  • Пациент, получавший экстракт хрома и гарцинии перед включением в исследование.
  • осложненные СНМП/ДГПЖ, требующие хирургического лечения Нейрогенный мочевой пузырь

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: исследовательская группа А
пациенты будут получать по одной капсуле [500 мг гарцинии и 281 мг хрома] 3 раза в день в течение 12 недель.
Лечение ДГПЖ препаратом Хромакс в течение 3 месяцев
Другие имена:
  • исследовательская группа
ACTIVE_COMPARATOR: Активный контроль Группа Б
пациенты будут получать по одной капсуле Сидозина 8 мг один раз в день в течение 12 недель.
пациенты будут получать по одной капсуле Сидозина 8 мг один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Активный контроль Группа А
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо C
пациенты будут получать плацебо 3 раза в день в течение 12 недель.
пациенты будут получать плацебо 3 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
  • Плацебо Компаратор

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: изменение исходного уровня и через 3 месяца после лечения
Оценка IPSS Диапазоны от 1 до 35, чем ниже оценка, тем лучше
изменение исходного уровня и через 3 месяца после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
2- Объем простаты (PV)
Временное ограничение: изменение PV по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после лечения
2- измеренный объем предстательной железы, измеренный трансректальным ультразвуком (норма 20+- 5)
изменение PV по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после лечения
4- Остаточный объем мочи (PVRU)
Временное ограничение: Изменение PVRU по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после лечения
После мочеиспускания Объем остаточной мочи в норме около 0
Изменение PVRU по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после лечения
Простатив-специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Изменение ПСА от исходного до 3 месяцев после лечения
ПСА в норме до 4,5 нг/мл
Изменение ПСА от исходного до 3 месяцев после лечения
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после лечения
ИМТ около 25
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после лечения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Изменение КЖ по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после лечения
QOL Диапазоны от 1 до 6 Чем ниже значение, тем лучше
Изменение КЖ по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2020 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

12 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IDIRB2017122601-105

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться