- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04590534
Оценка влияния гарцинии в комбинации с хромом на клинические исходы у пациентов с СНМП/ДГПЖ (BPH)
Оценка влияния гарцинии в сочетании с хромом на клинические исходы у пациентов с симптоматической доброкачественной гипертрофией предстательной железы
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ) может быть определена как медленно прогрессирующая аденома предстательной железы, вызывающая обструкцию выходного отверстия мочевого пузыря. Факторы риска ДГПЖ можно разделить на модифицируемые факторы риска, включая генетические факторы и возраст, с распространенностью от 50% до 60% для мужчин в возрасте 60 лет и до 80%-90% среди тех, кто старше 70 лет, и немодифицируемые. факторы риска, включая половые стероидные гормоны, метаболический синдром, ожирение, диабет, физическую активность, диету и воспаление. Клиническую картину ДГПЖ можно разделить на аномалии накопления и мочеиспускания. Симптомы включают учащенное и императивное мочеиспускание, никтурию и дизурию в дополнение к нерешительности мочеиспускания, подтеканию и неполному опорожнению мочевого пузыря. Постулируется несколько гипотез для объяснения патофизиологии ДГПЖ, включая тестостерон и дигидротестостерон, возрастное ремоделирование тканей, воспаление предстательной железы и метаболические аберрации, такие как ожирение, диабет и дислипидемия.
Сообщалось, что окислительный стресс играет роль в патогенезе ДГПЖ. Окислительный стресс считается одним из механизмов, запускающих цепь реакций, связанных с развитием и прогрессированием гиперплазии предстательной железы. Это особенно верно, поскольку ткань предстательной железы человека уязвима для окислительного повреждения ДНК из-за более быстрого обновления клеток и меньшего количества ферментов восстановления ДНК. В исследовании, проведенном на ткани предстательной железы, было отмечено, что окислительный стресс и окислительное повреждение ДНК играют важную роль в патогенезе ДГПЖ. У пациентов с ДГПЖ сообщалось о более высоких маркерах окислительного стресса с точки зрения уровня малонового диальдегида. Более того, систематический обзор показал, что воспаление предстательной железы может индуцировать образование свободных радикалов, которые могут играть роль в канцерогенезе и развитии рака предстательной железы у пациентов с ДГПЖ.
Гарциния камбоджийская — это натуральный фрукт, который, как сообщается, обладает активностью против ожирения, включая снижение потребления пищи и увеличение жировых отложений за счет регулирования уровня серотонина, связанного с чувством сытости, повышенного окисления жиров и снижения липогенеза de novo. Он также проявлял гиполипидемическую, противодиабетическую, противовоспалительную, противораковую, антигельминтную, антихолинэстеразную и гепатопротекторную активность в моделях in vitro и in vivo. Сообщается, что гидролимонная кислота, основной компонент экстракта гарцинии, обладает сильными антиоксидантными свойствами.
Исследование на животных на крысах показало, что колавирон, комплекс биофлавоноидов из гарцинии кола, уменьшал вес простаты (по сравнению с нормальным контролем и обращал гистоархитектонику простаты у крыс с ДГПЖ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Waleed El-Shaer, M.D
- Номер телефона: +201015767331
- Электронная почта: waleed_elshaer@hotmail.com
Места учебы
-
-
Kalubyia
-
Banhā, Kalubyia, Египет, 13511
- Рекрутинг
- Banha University Hospitals
-
Контакт:
- Waleed El-Shaer
- Электронная почта: waleed.elshaer@fmed.bu.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- СНМП/ДГПЖ
Критерий исключения:
- Предыдущая операция на предстательной железе или лучевая терапия.
- Лечение препаратами против ДГПЖ в течение месяца до начала исследования (вымывание) или применение ингибитора 5α-редуктазы (5-АРИ) в течение 6 месяцев до включения, применение препаратов, подобных ЛГРГ.
- Пациент, получавший экстракт хрома и гарцинии перед включением в исследование.
- осложненные СНМП/ДГПЖ, требующие хирургического лечения Нейрогенный мочевой пузырь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: исследовательская группа А
пациенты будут получать по одной капсуле [500 мг гарцинии и 281 мг хрома] 3 раза в день в течение 12 недель.
|
Лечение ДГПЖ препаратом Хромакс в течение 3 месяцев
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Активный контроль Группа Б
пациенты будут получать по одной капсуле Сидозина 8 мг один раз в день в течение 12 недель.
|
пациенты будут получать по одной капсуле Сидозина 8 мг один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Группа плацебо C
пациенты будут получать плацебо 3 раза в день в течение 12 недель.
|
пациенты будут получать плацебо 3 раза в день в течение 12 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
1-Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: изменение исходного уровня и через 3 месяца после лечения
|
Оценка IPSS Диапазоны от 1 до 35, чем ниже оценка, тем лучше
|
изменение исходного уровня и через 3 месяца после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2- Объем простаты (PV)
Временное ограничение: изменение PV по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после лечения
|
2- измеренный объем предстательной железы, измеренный трансректальным ультразвуком (норма 20+- 5)
|
изменение PV по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после лечения
|
|
4- Остаточный объем мочи (PVRU)
Временное ограничение: Изменение PVRU по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после лечения
|
После мочеиспускания Объем остаточной мочи в норме около 0
|
Изменение PVRU по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после лечения
|
|
Простатив-специфический антиген (ПСА)
Временное ограничение: Изменение ПСА от исходного до 3 месяцев после лечения
|
ПСА в норме до 4,5 нг/мл
|
Изменение ПСА от исходного до 3 месяцев после лечения
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после лечения
|
ИМТ около 25
|
Изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после лечения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: Изменение КЖ по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после лечения
|
QOL Диапазоны от 1 до 6 Чем ниже значение, тем лучше
|
Изменение КЖ по сравнению с исходным уровнем и через 3 месяца после лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Waleed El-Shaer, M.D, Banha Univesity
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDIRB2017122601-105
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .